Convalida di un nuovo test diagnostico e prognostico per la vaginosi batterica (BV-LbRC)

Un trattamento standard di cura (SOC) per BV è metronidazolo orale 500 mg due volte al giorno per 7 giorni (8). Gli investigatori lo useranno per tutti gli iscritti con BV come trattamento iniziale. Gli investigatori valuteranno i pazienti ad ogni visita in base ai punteggi LbRC; un punteggio di 1-2 (basso) indica che sono presenti livelli notevoli di non lattobacilli. I soggetti BV con cure cliniche (Amsel) e punteggi LbRC di 3-4 (alto) alla Visita 2 saranno semplicemente monitorati su base mensile senza ulteriori trattamenti (Gruppo G1). I ricercatori si aspettano che alcuni pazienti del Gruppo 1 alla fine si ripresentino e che i punteggi LbRC scendano a 1-2, due settimane prima della recidiva dei sintomi della BV, un evento che i ricercatori hanno definito "conversione". Gli investigatori sceglieranno in modo casuale, utilizzando un randomizzatore Excel, metà dei pazienti "convertiti" (Gruppo G2) da trattare con un regime di metronidazolo ad alte dosi (HDM), una supposta vaginale di metronidazolo da 750 mg/200 mg di miconazolo al giorno per 7 giorni, per determinare se il trattamento avviato dall '"avvertimento" LbRC previene le recidive. Questi soggetti del gruppo G2 randomizzati e ritrattati verranno spostati al gruppo B2.

I pazienti che sono "guariti" dai criteri Amsel e dal punteggio Nugent ma non dal punteggio LbRC alla Visita 2, saranno divisi casualmente in 2 gruppi per codice di pre-randomizzazione in possesso del laboratorio. Uno (Gruppo B1) sarà monitorato mensilmente per un massimo di 9 mesi per la recidiva, senza ulteriori trattamenti in tale intervallo. Un altro gruppo (B2) sarà randomizzato per ricevere il trattamento HDM e sarà monitorato per recidiva a lungo termine fino a 9 mesi. Il laboratorio comunicherà all'infermiere quale numero di soggetti dello studio è stato randomizzato per essere ritrattato con HDM. L'infermiere contatterà il soggetto per sottoporlo a un test di gravidanza sulle urine e per il farmaco e le istruzioni sul suo utilizzo. A tutti i soggetti verrà chiesto di ottenere campioni vaginali giornalieri, che verranno conservati a temperatura ambiente e restituiti alla visita successiva dove saranno ottenute ulteriori forniture. I soggetti continueranno a prelevare campioni giornalieri finché il soggetto è iscritto e disposto a farlo. Tutti i soggetti che restituiscono i campioni giornalieri verranno ricompensati per il loro tempo con una carta regalo Target da $ 25 ad ogni visita.

Cinquanta soggetti non BV senza storia di "vaginite" nell'ultimo anno saranno arruolati come gruppo di controllo H e visti mensilmente per monitorare il LbRC nelle secrezioni vaginali. A tutti i soggetti verrà chiesto di prelevare quotidianamente campioni vaginali datati e conservarli in contenitori forniti a temperatura ambiente e restituire i tamponi vaginali ad ogni visita mensile dove riceveranno più scorte per il prossimo mese di campioni. Tutti i soggetti riceveranno un buono regalo da $ 25 da Target ad ogni visita programmata per il loro tempo e la restituzione dei campioni di tampone vaginale.

Ai soggetti del Gruppo G1 o B1 che si ripresentano con BV acuta sintomatica, e casualmente la metà di quelli del Gruppo G1 che "convertono" da un buon punteggio LbRC a uno scarso punteggio LbRC senza sintomi, verrà offerto di assumere il regime di supposte vaginali HDM di 7 giorni per una sola volta. Se il soggetto dovesse avere una ricaduta dopo aver assunto le supposte vaginali HDM, verrà escluso dallo studio e riceverà una prescrizione per il trattamento convenzionale o SOC della sua BV. Se un soggetto ritorna con un'infezione da trichomonas, verrà ritirata dallo studio e trattata con farmaci prescritti. Se un soggetto ritorna con candidosi vulvovaginale, le verrà prescritta un farmaco anti-lievito e potrà continuare lo studio.

Scopo dello studio:

Diagnosi: la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di LbRC è uguale o migliore del Nugent Score o dei test commerciali (BD Affirm VIII, BV Blue, qPCR mirata)? Prognosi e terapia individualizzata: uno scarso punteggio LbRC nei pazienti BV "guariti" post-trattamento prevede una recidiva più rapida? L'intervento con un trattamento più rigoroso, basato su questo punteggio, ritarda o previene le recidive? Lo studio pilota proposto è uno studio prospettico pilota randomizzato che arruolerà almeno 50 donne sane e 140 donne con BV acuta o ricorrente