Validierung eines neuartigen diagnostischen, prognostischen Assays für bakterielle Vaginose (BV-LbRC)

Eine Standardbehandlung (SOC) für BV ist orales Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage (8). Die Ermittler werden dies für alle Eingeschriebenen mit BV als Erstbehandlung verwenden. Die Prüfärzte werden die Patienten bei jedem Besuch anhand von LbRC-Scores bewerten; eine Punktzahl von 1-2 (niedrig) zeigt an, dass bemerkenswerte Konzentrationen von Nicht-Laktobazillen vorhanden sind. BV-Patienten mit klinischen Heilungen (Amsel) und LbRC-Werten von 3-4 (hoch) bei Besuch 2 werden einfach monatlich ohne weitere Behandlung überwacht (Gruppe G1). Die Forscher gehen davon aus, dass einige Patienten der Gruppe 1 irgendwann wieder auftreten werden und dass die LbRC-Scores zwei Wochen vor dem Wiederauftreten der BV-Symptome auf 1-2 fallen werden, ein Ereignis, das die Forscher als „Konversion“ bezeichnen. Die Prüfärzte wählen nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Excel-Randomizers die Hälfte der „konvertierten“ Patienten (Gruppe G2) aus, die mit einem hochdosierten Metronidazol (HDM)-Schema, einem 750 mg Metronidazol/200 mg Miconazol Vaginalzäpfchen täglich für 7 Tage behandelt werden sollen, um festzustellen, ob die durch die LbRC-Warnung eingeleitete Behandlung ein Wiederauftreten verhindert. Diese randomisierten und erneut behandelten Probanden der Gruppe G2 werden in Gruppe B2 verschoben.

Patienten, die nach den Amsel-Kriterien und dem Nugent-Score, aber nicht nach dem LbRC-Score bei Besuch 2 „geheilt“ sind, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen gemäß dem Prä-Randomisierungscode, den das Labor hat, eingeteilt. Eine (B1-Gruppe) wird monatlich für bis zu 9 Monate auf ein Wiederauftreten überwacht, ohne weitere Behandlung in diesem Intervall. Eine andere Gruppe (B2) wird randomisiert, um die HDM-Behandlung zu erhalten, und wird für bis zu 9 Monate auf ein langfristiges Wiederauftreten überwacht. Das Labor wird die Krankenschwester darüber informieren, welcher Studiennummer-Proband randomisiert wurde, um erneut mit HDM behandelt zu werden. Die Krankenschwester wird sich mit der Testperson in Verbindung setzen, um einen Urin-Schwangerschaftstest sowie die Medikamente und Anweisungen zu ihrer Verwendung zu erhalten. Alle Probanden werden gebeten, täglich Vaginalproben zu entnehmen, die bei Raumtemperatur gelagert und beim nächsten Besuch zurückgegeben werden, wo weitere Vorräte beschafft werden. Die Probanden nehmen weiterhin täglich Proben, solange der Proband eingeschrieben und dazu bereit ist. Alle Probanden, die die täglichen Proben zurücksenden, werden für ihre Zeit bei jedem Besuch mit einer Target-Geschenkkarte im Wert von 25 USD entschädigt.

Fünfzig Nicht-BV-Subjekte ohne Vorgeschichte von "Vaginitis" im vergangenen Jahr werden als Kontrollgruppe H aufgenommen und monatlich untersucht, um den LbRC in den Vaginalsekreten zu überwachen. Alle Probanden werden gebeten, täglich datierte Vaginalproben zu entnehmen und diese in mitgelieferten Behältern bei Raumtemperatur aufzubewahren und die Vaginalabstriche bei jedem monatlichen Besuch zurückzugeben, wo sie weitere Proben für den nächsten Monat erhalten. Alle Probanden werden bei jedem geplanten Besuch mit einer Geschenkkarte im Wert von 25 USD von Target für ihre Zeit und die Rückgabe der Vaginalabstrichproben entschädigt.

Probanden in Gruppe G1 oder B1, die mit akuter symptomatischer BV wiederkehren, und zufällig der Hälfte derjenigen in Gruppe G1, die ohne Symptome von einem guten LbRC-Score zu einem schlechten LbRC-Score „konvertieren“, wird angeboten, das 7-tägige HDM-Vaginalsuppositorien-Regime einzunehmen nur einmal. Sollte die Testperson nach der Einnahme der HDM-Vaginalsuppositorien einen Rückfall erleiden, wird sie aus der Studie ausgeschlossen und erhält ein Rezept für eine konventionelle oder SOC-Behandlung ihrer BV. Sollte eine Testperson mit einer Trichomonas-Infektion zurückkehren, wird sie aus der Studie ausgeschlossen und mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt. Sollte eine Testperson mit vulvovaginaler Candidiasis zurückkehren, erhält sie ein Rezept für ein Anti-Hefe-Medikament und kann die Studie fortsetzen.

Zweck der Studie:

Diagnose: Ist die Sensitivität, Spezifität, der positive und negative Vorhersagewert des LbRC gleich oder besser als der Nugent Score oder kommerzielle Tests (BD Affirm VIII, BV Blue, gezielte qPCR)? Prognose und individualisierte Therapie: Sagt ein schlechter LbRC-Score bei „geheilten“ BV-Patienten nach der Behandlung ein schnelleres Wiederauftreten voraus? Verzögert oder verhindert eine Intervention mit einer strengeren Behandlung, basierend auf diesem Score, ein Wiederauftreten? Die vorgeschlagene Pilotstudie ist eine randomisierte, prospektive Pilotstudie, in die mindestens 50 gesunde Frauen und 140 Frauen mit akuter bis rezidivierender BV aufgenommen werden