Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny diagnostisk, prognostisk analyse for bakteriel vaginose (BV-LbRC)

5. november 2014 opdateret af: Robert A. Akins, Wayne State University

Bakteriel vaginose (BV) er den mest almindelige form for vaginitis på verdensplan og rammer millioner af kvinder. Desværre forbliver gentagelsesraten af ​​symptomatisk BV ekstrem høj, 30 % efter tre måneder og 70-80 % inden for et år. I betragtning af den mangelfulde information og data vedrørende patogenese af BV, er etiopatogenesen af ​​tilbagevendende bakteriel vaginose stadig ukendt. Derfor er pålidelige, dokumenterede behandlingsregimer for recidiverende bakteriel vaginose (RBV) ikke tilgængelige.

I 2013 udgav efterforskerne to manuskripter, der dokumenterer en ny qPCR-baseret tilgang til BV-diagnose og potentielt prognose. Metoden (LbRC) måler indholdet af lactobaciller i vaginale prøver i forhold til den samlede bakteriemængde. Det første mål med denne undersøgelse er at validere, at denne metrik er en pålidelig diagnostik af BV, ved at bestemme sensitiviteter og specificiteter i forhold til Nugent-score og Amsel-kriterier for raske kvinder og BV-patienter. En høj LbRC-score (3-4) svarer til en sund tilstand. Det andet mål er at afgøre, om empirisk bestemte "lave" LbRC-scores (1-2) hos BV-patienter efter behandling er indikatorer for recidiv, og om forebyggende handling, baseret på denne score, med mere intensiv behandling, forsinker eller eliminerer tilbagefald i disse. patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En standardbehandling (SOC) for BV er oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage (8). Efterforskerne vil bruge dette til alle tilmeldte med BV som den indledende behandling. Efterforskerne vil evaluere patienter ved hvert besøg ud fra LbRC-score; en score på 1-2 (lav) indikerer, at bemærkelsesværdige niveauer af ikke-lactobaciller er til stede. BV-personer med klinisk helbredelse (Amsel) og LbRC-score på 3-4 (høj) ved besøg 2 vil simpelthen blive overvåget på månedsbasis uden yderligere behandling (Gruppe G1). Efterforskerne forventer, at nogle gruppe 1-patienter til sidst vil vende tilbage, og at LbRC-score vil falde til 1-2, to uger før tilbagevenden af ​​BV-symptomer, en hændelse, som efterforskerne kaldte "konvertering". Efterforskerne vil tilfældigt, ved hjælp af en Excel-randomizer, vælge halvdelen af ​​de "konverterede" patienter (Gruppe G2), der skal behandles med en højdosis metronidazol (HDM) regime, en 750 mg metronidazol/200 mg miconazol vaginal stikpille dagligt i 7 dage, for at afgøre, om behandling initieret af LbRC-"advarslen" forhindrer gentagelse. Disse randomiserede og genbehandlede gruppe G2-personer vil blive flyttet til gruppe B2.

Patienter, der er "helbredt" af Amsel-kriterier og Nugent-score, men ikke af LbRC-score ved besøg 2, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper pr. præ-randomiseringskode, som laboratoriet har. En (B1-gruppe) vil blive overvåget månedligt i op til 9 måneder for recidiv, uden yderligere behandling i det interval. En anden gruppe (B2) vil blive randomiseret til at modtage HDM-behandlingen og vil blive overvåget for langsigtet tilbagefald i op til 9 måneder. Laboratoriet vil give sygeplejersken besked om, hvilket studienummer, der er randomiseret til at blive behandlet med HDM. Sygeplejersken vil kontakte forsøgspersonen for at komme ind til en uringraviditetstest og for at få medicin og instruktioner om dets brug. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at få daglige vaginale prøver, som vil blive opbevaret ved stuetemperatur og returneret ved næste besøg, hvor flere forsyninger vil blive skaffet. Forsøgspersoner vil fortsætte med at tage daglige prøver, så længe forsøgspersonen er tilmeldt og villig til at gøre det. Alle forsøgspersoner, der returnerer de daglige prøver, vil blive kompenseret for deres tid med et $25 Target-gavekort ved hvert besøg.

Halvtreds ikke-BV-personer uden historie med "vaginitis" i det forløbne år vil blive optaget som kontrolgruppe H og ses månedligt for at overvåge LbRC i vaginale sekreter. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at tage daglige daterede vaginale prøver og opbevare dem i de medfølgende beholdere ved stuetemperatur og returnere de vaginale podninger ved hvert månedlige besøg, hvor de vil modtage flere forsyninger til den næste måned med prøver. Alle forsøgspersoner vil blive kompenseret med et gavekort på $25 fra Target ved hvert planlagt besøg for deres tid og returnering af vaginale podningsprøver.

Forsøgspersoner i gruppe G1 eller B1, som gentager sig med akut symptomatisk BV, og tilfældigt halvdelen af ​​dem i gruppe G1, der "konverterer" fra en god LbRC-score til en dårlig LbRC-score uden symptomer, vil blive tilbudt at tage den 7-dages HDM vaginale stikpillekur. kun én gang. Skulle forsøgspersonen få tilbagefald efter at have taget HDM vaginale stikpiller, vil hun blive droppet fra undersøgelsen og få en recept på konventionel eller SOC-behandling af hendes BV. Skulle en forsøgsperson vende tilbage med en trichomonas-infektion, vil hun blive droppet fra undersøgelsen og behandlet med receptpligtig medicin. Skulle en forsøgsperson vende tilbage med vulvovaginal candidiasis, vil hun få en recept på en anti-gær medicin og kan fortsætte i undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen:

Diagnose: Er sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af LbRC lig med eller bedre end Nugent Score eller kommercielle tests (BD Affirm VIII, BV Blue, targeted qPCR)? Prognose og individualiseret terapi: Forudsiger en dårlig LbRC-score i efterbehandling, "helbrede" BV-patienter hurtigere tilbagefald? Forsinker eller forhindrer intervention med mere streng behandling, baseret på denne score, gentagelse? Det foreslåede pilotstudie er et randomiseret, prospektivt pilotstudie, der vil inkludere mindst 50 raske kvinder og 140 kvinder med akut til tilbagevendende BV

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • WSU Tolan Park Medical Building 3901 Chrysler Service Drive, Suite 4A
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jack D Sobel, MD
        • Underforsker:
          • Tina Aguin, MD
        • Underforsker:
          • Debbie Leaman, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for BV-emner: (140 emner)

  • Præmenopausale kvinder over 18 år, som har BV, som er villige til at underskrive informeret samtykke.

  • Positivt for alle Amsel kriterier:

    • Vaginal pH > 4,5
    • Positiv amintest
    • > 20 % ledetrådsceller på vådmontering
    • Gråhvidt klæbende udflåd
  • Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at bruge vaginal medicin, udskylninger eller sæddræbende midler, bortset fra de metronidazolstikpiller, der gives til hende under undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er villig til at bruge medfølgende ikke-smurte kondomer, når de er seksuelt aktive. Men ikke at have samleje inden for 48 timer efter et studiebesøg.
  • Med forbehold om at afholde sig fra alkohol i 24 timer før de første 7 dage af metronidazolbehandlingen og i 48 timer efter afslutningen af ​​denne behandling.

Inklusionskriterier for Sund kontrolgruppe.

  • Tilmeldte til den raske gruppe H i undersøgelsen skal være præmenopausale og ikke have oplevet nogen vaginitis i det seneste år.
  • Forsøgspersonen vil blive opfordret til at få en fuldstændig klinisk undersøgelse, men hvis hun afslår, skal hun have en selvpodningsevaluering, der er normal (ingen gær, ingen sporceller, normal flora, ingen parabasale celler og ingen trichomonader) og vil blive bibeholdt i Gruppe H, hvis hendes Nugent-score er 3 eller mindre.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at indhente daglige prøver og vende tilbage månedligt med prøverne til en selv-podepindsevaluering og en genopfyldning af de daglige podepindeforsyninger. Raske kvinder vil fortsætte, så længe de er villige, op til 9 måneder.
  • Raske kvinder vil blive bedt om at bruge de medfølgende ikke-smurte kondomer, men vil ikke blive droppet fra undersøgelsen, hvis de ikke gør det.
  • Skal bruge en form for prævention, hvis du er seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for undersøgelser for BV-undersøgelsesemner:

  • Blandet vaginal infektion på tidspunktet for tilmelding.
  • Graviditet, pleje eller planlægning af at blive gravid.
  • Forsøgsperson på antikoaguleringsterapi, lithiumterapi eller antabusbehandling.
  • Vaginal blødning på tidspunktet for indskrivning
  • Allergi over for metronidazol
  • Brug af vaginale antibiotika eller svampedræbende midler inden for de foregående 10 dage fra tilmelding.
  • Må ikke kræve behandling for en unormal celleprøve eller genital cancer.
  • Skal afholde sig fra vaginal udskylning i den indskrevne periode.

Studieeksklusion for kontrolpersoner:

  • Har en vaginal infektion ved indskrivning
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i det næste år.
  • Vaginal blødning ved indskrivning
  • Må ikke kræve behandling af kønskræft eller unormal celleprøve
  • Bør afholde sig fra udvaskning under hele undersøgelsens længde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund og rask
Patienter uden historie med bakteriel vaginose. Disse kvinder vil blive overvåget månedligt og med daglige selvpodninger.
Aktiv komparator: G1 BV i klinisk og molekylær remission
Patienterne vil modtage standardbehandlingsintervention, oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage. De vil derefter blive overvåget for at bekræfte, at den indledende BV-behandling var effektiv af Nugent og Amsel og af qPCR-testen (LbRC). Disse vil blive overvåget med månedlige besøg og daglige selvpodninger. De, der gentager sig med symptomatisk BV, kan tilmelde sig B2-armen for mere aggressiv behandling.
Medicin: Standard for pleje
oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Flagyl
Eksperimentel: G2. Molekylær konvertering underarm
Halvdelen af ​​G1-patienter, der konverterer til dårlige qPCR-testresultater, mens de forbliver asymptomatiske, vil blive randomiseret til denne G2-arm og modtage intervention: 750 mg metronidazol/200 mg miconazol vaginal stikpille dagligt i 7 dage, med fortsatte månedlige besøg og daglige podninger.
Medicin: Standard for pleje
oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: 750 mg metronidazol/200 mg miconazol vaginalt stikpille
Den højere dosis 750 mg metronidazol/200 mg miconazol vaginalt suppositorium vil blive givet til patienter, der var refraktære over for standardbehandlingen, oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage og til asymptomatiske patienter i en randomiseret arm, som viser dårlige svar baseret på qPCR-testresultatet.
Aktiv komparator: B1 Oprindeligt dårlige qPCR-respondere
B1-armen er patienter, der går i remission efter standardbehandling, oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage, men som har dårlige initiale qPCR-score. Halvdelen af ​​sådanne patienter vil blive randomiseret til B1, halvdelen til B2. B1-patienter vil blive overvåget med månedlige besøg og via daglige podninger, men vil ikke modtage yderligere behandling, mens BV-negativ. Patienter, der gentager sig med BV, kan tilmeldes som B2-patienter for mere aggressiv behandling.
Medicin: Standard for pleje
oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Flagyl
Eksperimentel: B2 BV Eftergivelse til ombygning
En undergruppe af B1-patienter, som konverterer til konsekvent dårlige qPCR-score under undersøgelsen (konvertering), vil blive randomiseret til arm B2 og modtage intervention: 750 mg metronidazol/200 mg miconazol vaginalt stikpille dagligt i 7 dage. Disse patienter vil fortsætte med månedlige besøg og daglige selvpodninger. B2-patienter, som vender tilbage med symptomatisk BV, vil blive udelukket fra undersøgelsen og få andre muligheder for terapi.
Medicin: Standard for pleje
oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: 750 mg metronidazol/200 mg miconazol vaginalt stikpille
Den højere dosis 750 mg metronidazol/200 mg miconazol vaginalt suppositorium vil blive givet til patienter, der var refraktære over for standardbehandlingen, oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage og til asymptomatiske patienter i en randomiseret arm, som viser dårlige svar baseret på qPCR-testresultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af bakteriel vaginose
Tidsramme: Månedligt i op til ni måneder
Patienter og kontrolkvinder vil blive vurderet månedligt for bakteriel vaginose efter Nugent og Amsel kriterier
Månedligt i op til ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ mængde af Lactobacillus blandt samlede vaginale bakterier
Tidsramme: Månedlige kliniske besøg og daglige podninger i op til ni måneder
Denne kvantitative analyse af det relative indhold af Lactobacillus i vaginale podninger vil blive vurderet månedligt ved qPCR, fra prøver taget på klinikken og fra daglige selvpodninger. Dette vil blive rapporteret som en score, der er proportional med procentdelen af ​​Lactobacillus, og som også integrerer en score, der afspejler forekomsten af ​​mellem- til lave niveauer af ikke-Lactobacillus-arter.
Månedlige kliniske besøg og daglige podninger i op til ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Akins, PhD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Jack D Sobel, MD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AI111103-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner