细菌性阴道病新型诊断、预后测定的验证 (BV-LbRC)

BV 的标准护理 (SOC) 治疗是口服甲硝唑 500 mg，每天两次，持续 7 天 (8)。 研究人员将把它用于所有患有 BV 的参与者作为初始治疗。 研究人员将在每次访问时通过 LbRC 分数评估患者； 1-2 分（低）表示存在显着水平的非乳酸杆菌。 在访问 2 时临床治愈 (Amsel) 和 LbRC 得分为 3-4（高）的 BV 受试者将仅每月监测一次，无需进一步治疗（G1 组）。 研究人员预计一些第 1 组患者最终会复发，并且 LbRC 评分会在 BV 症状复发前两周下降到 1-2，研究人员将这一事件称为“转化”。 研究人员将使用 Excel 随机发生器随机选择一半“转化”患者（G2 组）接受高剂量甲硝唑 (HDM) 方案治疗，每天服用一粒 750 毫克甲硝唑/200 毫克咪康唑阴道栓剂，持续 7 天，以确定 LbRC“警告”启动的治疗是否可以防止复发。 这些随机化和重新治疗的 G2 组受试者将被移至 B2 组。

根据 Amsel 标准和 Nugent 评分“治愈”但在第 2 次就诊时未通过 LbRC 评分“治愈”的患者，将根据实验室拥有的随机化前代码随机分为 2 组。 一个（B1 组）将每月监测一次长达 9 个月的复发情况，在此期间不再进行进一步治疗。 另一组 (B2) 将随机接受 HDM 治疗，并将监测长达 9 个月的长期复发情况。 实验室将通知护士哪个研究编号的受试者已随机分配到 HDM。 护士将联系受试者进行尿液妊娠试验以及药物和使用说明。 将要求所有受试者获取每日阴道样本，这些样本将在室温下储存并在下次访问时返回，届时将获得更多用品。 只要受试者被登记并愿意这样做，受试者将继续每天采集样本。 所有归还每日样品的受试者将在每次访问时获得价值 25 美元的 Target 礼品卡作为补偿。

将在过去一年中没有“阴道炎”病史的五十名非 BV 受试者作为对照组 H 并每月观察一次以监测阴道分泌物中的 LbRC。 将要求所有受试者每天采集标有日期的阴道样本，并在室温下将其储存在提供的容器中，并在每次月访时归还阴道拭子，他们将在下个月的样本中获得更多供应。 所有受试者将在每次预定访问时获得 Target 提供的价值 25 美元的礼品卡作为补偿，以补偿他们的时间和阴道拭子样本的返还。

G1 或 B1 组中复发急性症状性 BV 的受试者，以及 G1 组中随机一半从良好的 LbRC 评分“转变”为较差的 LbRC 评分且无症状的受试者，将被提供服用 7 天 HDM 阴道栓剂方案仅一次。 如果受试者在服用 HDM 阴道栓剂后复发，她将退出研究并给予常规或 SOC 治疗她的 BV 的处方。 如果受试者因毛滴虫感染返回，她将退出研究并接受处方药治疗。 如果受试者因外阴阴道念珠菌病返回，她将获得抗酵母药物的处方，并可能继续研究。

这项研究的目的：

诊断：LbRC 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值是否等于或优于 Nugent Score 或商业测试（BD Affirm VIII、BV Blue、targeted qPCR）？ 预后和个体化治疗：治疗后“治愈”的 BV 患者 LbRC 评分较差是否预示着更快的复发？ 根据这个评分，采用更严格的治疗干预是否可以延迟或预防复发？ 拟议的试点研究是一项随机试点、前瞻性研究，将招募至少 50 名健康女性和 140 名患有急性至复发性 BV 的女性