Validace nového diagnostického a prognostického testu na bakteriální vaginózu (BV-LbRC)

Standardní léčbou (SOC) BV je perorální metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (8). Vyšetřovatelé to použijí pro všechny přihlášené s BV jako počáteční léčbu. Vyšetřovatelé vyhodnotí pacienty při každé návštěvě podle skóre LbRC; skóre 1-2 (nízké) ukazuje, že jsou přítomny významné hladiny nelaktobacilů. BV subjekty s klinickým vyléčením (Amsel) a skóre LbRC 3-4 (vysoké) při návštěvě 2 budou jednoduše monitorovány na měsíční bázi bez další léčby (skupina G1). Vyšetřovatelé očekávají, že někteří pacienti skupiny 1 se nakonec vrátí a že skóre LbRC klesne na 1-2, dva týdny před recidivou symptomů BV, což je událost, kterou výzkumníci nazvali „konverzí“. Vyšetřovatelé náhodně vyberou pomocí randomizéru Excel polovinu „převedených“ pacientek (skupina G2), které mají být léčeny režimem s vysokou dávkou metronidazolu (HDM), jedním vaginálním čípkem 750 mg metronidazolu/200 mg mikonazolu denně po dobu 7 dnů, zjistit, zda léčba zahájená „varováním“ LbRC zabraňuje recidivě. Tyto randomizované a znovu léčené subjekty skupiny G2 budou přesunuty do skupiny B2.

Pacienti, kteří jsou „vyléčeni“ podle Amselových kritérií a Nugentova skóre, ale nikoli podle skóre LbRC při návštěvě 2, budou náhodně rozděleni do 2 skupin podle předrandomizačního kódu, který laboratoř má. Jeden (skupina B1) bude sledován měsíčně po dobu až 9 měsíců pro případ recidivy, bez další léčby v tomto intervalu. Další skupina (B2) bude randomizována k léčbě HDM a bude sledována pro dlouhodobou recidivu po dobu až 9 měsíců. Laboratoř oznámí sestře, které číslo studie bylo randomizováno k opakované léčbě HDM. Sestra bude kontaktovat subjekt, aby se dostavil na těhotenský test z moči a pro léky a pokyny k jejich použití. Všechny subjekty budou požádány, aby získaly denní vaginální vzorky, které budou skladovány při pokojové teplotě a vráceny při příští návštěvě, kde budou získány další zásoby. Subjekty budou pokračovat v odebírání denních vzorků tak dlouho, dokud bude subjekt zapsán a ochoten tak učinit. Všechny subjekty, které vrátí denní vzorky, budou kompenzovány za svůj čas dárkovou kartou Target v hodnotě 25 USD při každé návštěvě.

Padesát subjektů bez BV bez anamnézy "vaginitidy" v minulém roce bude zařazeno jako kontrolní skupina H a bude sledováno měsíčně za účelem sledování LbRC ve vaginálních sekretech. Všechny subjekty budou požádány, aby odebíraly denně datované vaginální vzorky a uchovávaly je v dodaných nádobách při pokojové teplotě a vrátily vaginální výtěry při každé měsíční návštěvě, kde obdrží další zásoby vzorků na další měsíc. Všechny subjekty budou kompenzovány dárkovou kartou 25 USD od společnosti Target při každé plánované návštěvě za jejich čas a vrácení vzorků vaginálních výtěrů.

Subjektům ve skupině G1 nebo B1, které se opakují s akutní symptomatickou BV, a náhodně polovině těch ve skupině G1, kteří „konvertují“ z dobrého skóre LbRC na špatné skóre LbRC bez příznaků, bude nabídnuto, aby užívaly 7denní režim HDM vaginálních čípků pouze jednou. Pokud by u subjektu po užití vaginálních čípků HDM došlo k recidivě, bude vyřazena ze studie a bude jí předepsána konvenční nebo SOC léčba jejího BV. Pokud se subjekt vrátí s trichomonasovou infekcí, bude vyřazen ze studie a bude léčen léky na předpis. Pokud se subjekt vrátí s vulvovaginální kandidózou, bude jí předepsán lék proti kvasinkám a může pokračovat ve studii.

Účel studia:

Diagnóza: Je senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota LbRC stejná nebo lepší než Nugent Score nebo komerční testy (BD Affirm VIII, BV Blue, cílená qPCR)? Prognóza a individualizovaná terapie: Předpovídá špatné skóre LbRC u „vyléčených“ pacientů s BV po léčbě rychlejší recidivu? Oddaluje intervence s přísnější léčbou na základě tohoto skóre recidivu nebo jí zabraňuje? Navrhovaná pilotní studie je randomizovaná pilotní, prospektivní studie, která bude zahrnovat alespoň 50 zdravých žen a 140 žen s akutní až recidivující BV