Tolerabilidad y farmacocinética de telmisartán en combinación con lacidipina en sujetos masculinos sanos
15 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidad y farmacocinética de 80 mg de telmisartán en combinación con 2, 4 o 6 mg de lacidipina. Un ensayo abierto de comparación de grupos de dosis única creciente: doble ciego aleatorio con placebo en cada grupo de dosis, en sujetos masculinos sanos
Los objetivos del ensayo fueron investigar la tolerabilidad y la farmacocinética de 80 mg de telmisartán y 2, 4 o 6 mg de lacidipino administrados simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local otorgada
- Edad >= 18 y <= 50 años
- Broca >= -20% y <= + 20%
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG) que se desvía de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (<= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (<= 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre > 100 ml (<= 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (<= 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Telmisartán + Lacidipino - dosis baja
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Experimental: Telmisartán + Lacidipino - dosis media
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Experimental: Telmisartán + Lacidipino - dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (Volumen aparente de distribución del analito durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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MRT (Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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AUC (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Telmisartán
- Lacidipino
Otros números de identificación del estudio
- 1173.1
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