- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02218684
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Telmisartan in Kombination mit Lacidipin bei gesunden männlichen Probanden
15. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 80 mg Telmisartan in Kombination mit 2, 4 oder 6 mg Lacidipin. Eine offene, einfach ansteigende Dosisgruppen-Vergleichsstudie – Placebo-randomisierter Doppelblindversuch in jeder Dosisgruppe – bei männlichen gesunden Probanden
Ziel der Studie war es, die Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 80 mg Telmisartan und 2, 4 oder 6 mg Lacidipin gleichzeitig zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche kaukasische Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und den gegebenen örtlichen Gesetzen
- Alter >= 18 und <= 50 Jahre
- Broca >= -20 % und <= + 20 %
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG), die vom Normalwert abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (<= 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (<= 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<= 2 Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende > 100 ml (<= 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (<= 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Telmisartan + Lacidipin – niedrige Dosis
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Experimental: Telmisartan + Lacidipin – mittlere Dosis
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Experimental: Telmisartan + Lacidipin – hohe Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
MRT (Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
CL/F (Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Telmisartan
- Lacidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1173.1
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