Tolerabilidade e Farmacocinética de Telmisartan em Combinação com Lacidipina em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
15 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidade e farmacocinética de 80 mg de telmisartana em combinação com 2, 4 ou 6 mg de lacidipina. Um ensaio aberto de comparação de grupos de doses crescentes - duplo-cego randomizado com placebo em cada grupo de dose - em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Os objetivos do estudo foram investigar a tolerabilidade e a farmacocinética de 80 mg de telmisartan e 2, 4 ou 6 mg de lacidipina administrados concomitantemente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos do sexo masculino saudáveis, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local fornecida
- Idade >= 18 e <= 50 anos
- Broca >= -20% e <= + 20%
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma (ECG) desviando do normal e de relevância clínica)
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (<= 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (<= 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue > 100 ml (<= 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (<= 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Telmisartan + Lacidipina - dose baixa
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Experimental: Telmisartan + Lacidipina - dose média
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Experimental: Telmisartana + Lacidipina - dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Vz/F (Volume aparente de distribuição do analito durante a fase terminal)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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MRT (Tempo médio de residência do analito no corpo)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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AUC (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Telmisartana
- Lacidipina
Outros números de identificação do estudo
- 1173.1
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