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替米沙坦联合拉西地平在健康男性受试者中的耐受性和药代动力学

2014年8月15日 更新者:Boehringer Ingelheim

80 mg 替米沙坦联合 2、4 或 6 mg 拉西地平的耐受性和药代动力学。一项开放的、单次递增剂量组比较试验 - 每个剂量组的安慰剂随机双盲 - 在男性健康受试者中

试验目的是研究同时给予 80 mg 替米沙坦和 2、4 或 6 mg 拉西地平的耐受性和药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 根据筛选结果确定的健康男性白种人受试者
  • 根据良好临床实践和当地立法提供的书面知情同意书
  • 年龄 >= 18 岁且 <= 50 岁
  • 布罗卡 >= -20% 且 <= + 20%

排除标准:

  • 身体检查的任何发现(包括血压、脉率和心电图(ECG)偏离正常和临床相关性
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 胃肠道手术(阑尾切除术除外)
  • 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
  • 直立性低血压、昏厥或停电史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
  • 服用半衰期较长(> 24 小时)的药物(<= 给药前 1 个月或试验期间)
  • 使用任何可能影响试验结果的药物(<=给药前 10 天或试验期间)
  • 参与另一项研究药物试验(<=给药前 2 个月或试验期间)
  • 吸烟者(> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天)
  • 在学习日无法戒烟
  • 酗酒(> 60 克/天)
  • 吸毒
  • 献血 > 100 毫升(<= 给药前 4 周或试验期间)
  • 过度的体力活动(<=给药前 10 天或试验期间)
  • 超出临床相关参考范围的任何实验室值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:替米沙坦 + 拉西地平 - 低剂量
实验性的:替米沙坦 + 拉西地平 - 中等剂量
实验性的:替米沙坦 + 拉西地平 - 高剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
发生不良事件的受试者数量
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
tmax(从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
t½(血浆中分析物的终末半衰期)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
Vz/F(终末期分析物的表观分布容积)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
MRT(分析物在体内的平均停留时间)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
AUC(血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
CL/F(血管外给药后血浆中分析物的表观清除率)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
实验室参数异常变化的受试者人数
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
生命体征有临床显着变化的受试者人数
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

1998年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月15日

首次发布 (估计)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月15日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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