Tollerabilità e farmacocinetica di telmisartan in combinazione con lacidipina in soggetti maschi sani
15 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Tollerabilità e farmacocinetica di 80 mg di telmisartan in combinazione con 2, 4 o 6 mg di lacidipina. Uno studio di confronto tra gruppi di dosi in aumento singolo aperto - Placebo randomizzato in doppio cieco in ciascun gruppo di dose - in soggetti sani di sesso maschile
Gli obiettivi dello studio erano di studiare la tollerabilità e la farmacocinetica di 80 mg di telmisartan e 2, 4 o 6 mg di lacidipina somministrati contemporaneamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti caucasici maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale fornita
- Età >= 18 e <= 50 anni
- Broca >= -20% e <= + 20%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG) che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (<= 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (<= 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<= 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue > 100 ml (<= 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (<= 10 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Telmisartan + Lacidipina - dose bassa
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Sperimentale: Telmisartan + Lacidipina - dose media
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Sperimentale: Telmisartan + Lacidipina - dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRT (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Telmisartan
- Lacidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1173.1
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