- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02218684
Переносимость и фармакокинетика телмисартана в комбинации с лацидипином у здоровых мужчин
15 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Переносимость и фармакокинетика 80 мг телмисартана в комбинации с 2, 4 или 6 мг лацидипина. Открытое сравнительное исследование групп с однократной возрастающей дозой - рандомизированное двойное слепое исследование с использованием плацебо в каждой группе доз - на здоровых субъектах мужского пола
Цели исследования заключались в изучении переносимости и фармакокинетики телмисартана в дозе 80 мг и лацидипина в дозе 2, 4 или 6 мг одновременно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины европеоидной расы по результатам скрининга
- Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
- Возраст >= 18 и <= 50 лет
- Брока >= -20% и <= + 20%
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (<= 1 мес до введения или во время исследования)
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<= 10 дней до введения или во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= 2 месяца до введения или во время испытания)
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови > 100 мл (<= 4 недели до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (<= 10 дней до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
Экспериментальный: Телмисартан + Лацидипин - низкая доза
|
|
Экспериментальный: Телмисартан + Лацидипин - средняя доза
|
|
Экспериментальный: Телмисартан + Лацидипин - высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Vz/F (кажущийся объем распределения аналита в терминальной фазе)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
MRT (среднее время пребывания аналита в организме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Телмисартан
- Лацидипин
Другие идентификационные номера исследования
- 1173.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница