- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02264067
Farmacocinética y seguridad de WAL2014 (talsaclidina) en voluntarios varones sanos
13 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio clínico de fase I de la cápsula WAL2014 (talsaclidina): un estudio de dosis oral única
Evaluar la farmacocinética y la seguridad de las cápsulas de WAL2014 administradas por vía oral como una dosis única a voluntarios varones adultos sanos de manera doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos del estudio son voluntarios adultos varones sanos que cumplen todos los criterios de inclusión enumerados a continuación y no entran en los criterios de exclusión.
- Edad: 20-30 años
- Peso corporal: 50-80 kg
- Índice de obesidad: dentro de +/-20% del peso corporal estándar
- Aquellos que hayan recibido los exámenes de detección enumerados en el protocolo dentro del mes anterior al inicio del estudio clínico y hayan sido considerados elegibles por el investigador. Los resultados de la prueba simple de acidez gástrica no se utilizan como base de la sentencia.
- Aquellos que pertenecen a la asociación de miembros voluntarios que tiene una oficina en el Centro de Farmacología Clínica, Clínica Ohsaki
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a las drogas.
- Quienes hayan recibido cualquier tipo de fármaco en el mes anterior a la administración del producto en investigación
- Quienes hayan ingerido bebida alcohólica dentro de los dos días previos a la administración del producto en investigación
- Aquellos que hayan sido ingresados en un hospital, se hayan sometido a una cirugía o hayan donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación.
- Aquellos que hayan participado en un estudio clínico de fase I de un medicamento que contiene un nuevo ingrediente activo o un estudio similar dentro de los 4 meses anteriores a la administración del producto en investigación.
- Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Aquellos que sean juzgados como no elegibles para el estudio clínico por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Talsaclidina
dosis únicas crecientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Concentración máxima del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Volumen de distribución
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Liquidación total
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Tasa de excreción urinaria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración
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hasta 8 días después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 506.111
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