WAL2014(他沙克定)在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性
2014年10月13日 更新者:Boehringer Ingelheim
WAL2014(他沙克定)胶囊的 I 期临床研究:单次口服剂量研究
以双盲方式评估健康成年男性志愿者单剂量口服 WAL2014 胶囊的药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
研究的对象是健康的成年男性志愿者,他们符合下面列出的所有纳入标准,并且不属于排除标准。
- 年龄:20-30岁
- 体重:50-80公斤
- 肥胖指数:标准体重的+/-20%以内
- 临床研究开始前1个月内接受过方案所列筛选检查,经研究者判断为合格者。 胃酸度的简单测试结果不作为判断依据。
- 属于在大崎诊所临床药理学中心设有办公室的志愿者会员协会的人
排除标准:
- 对药物有过敏反应或超敏反应史者
- 在研究药物给药前一个月内接受过任何一种药物的人
- 那些在研究药物给药前两天内摄入过酒精饮料的人
- 研究药物给药前 3 个月内入院、手术或献血者
- 在研究药物给药前 4 个月内参加过含有新活性成分的药物的 I 期临床研究或类似研究者
- 有肝病或肾病病史者
- 经研究者判断为不符合临床研究条件者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
平均停留时间 (MRT)
大体时间:给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
血浆中分析物的最大浓度 (Cmax)
大体时间:给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间:给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
分布量
大体时间:给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
总间隙
大体时间:给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
尿排泄率
大体时间:给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
发生不良事件的受试者数量
大体时间:给药后最多 8 天
|
给药后最多 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年7月1日
初级完成 (实际的)
1998年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月13日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月13日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 506.111
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的