- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02265133
Sensibilidad corneal en pacientes con síndrome de apnea del sueño
Sensibilidad Corneal y Morfología de Fibras Nerviosas en Pacientes con Síndrome de Apnea del Sueño
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro para evaluar la sensibilidad corneal y la morfología de las fibras nerviosas en pacientes con apnea del sueño en comparación con controles normales. Se animará a participar en el estudio a voluntarios sanos sin antecedentes de enfermedad ocular o sistémica incontrolable. Después de la ejecución y revisión de los procedimientos de consentimiento, se realizará una historia detallada y un examen con lámpara de hendidura, verificando la salud ocular. Este consiste en un examen de ambos ojos que incluye evaluaciones de párpados oculares, pestañas, córnea y evaluación conjuntival. Los umbrales de contacto corneal se probarán con un estesiómetro Cochet-Bonnet, una medida estándar no invasiva de la sensibilidad corneal. Se tomarán imágenes de los nervios corneales utilizando un microscopio confocal in vivo HRT modificado. El microscopio confocal in vivo permite obtener imágenes de alta resolución del plexo nervioso debajo del epitelio corneal. Este plexo nervioso corneal es responsable de la sensibilidad corneal y los cambios o la pérdida se han establecido como un indicador sensible temprano de neuropatía corneal. Los investigadores anticipan que este estudio requerirá aproximadamente 30 pacientes para cada grupo y durará aproximadamente 12 meses para el reclutamiento y la finalización de las fases de visita de los sujetos. Solo hay una visita clínica diseñada para este proyecto, se pueden programar visitas no programadas en caso de un evento adverso.
El reclutamiento de pacientes se completará en el punto de tiempo de un año. En el punto de tiempo de 14 meses, se habrán recopilado todos los puntos de datos y se habrá completado la evaluación de la medida de resultado (sensibilidad corneal en pacientes con apnea del sueño versus pacientes de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de detección: luego de la ejecución del consentimiento informado, los sujetos serán cuidadosamente evaluados para detectar signos y síntomas oculares, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del protocolo. Esto incluye la revisión del historial ocular y médico, incluido el uso de medicamentos concomitantes y oculares y cirugías realizadas en el pasado. Los investigadores también recopilarán la edad, el origen étnico, la demografía, las notas oftálmicas y el historial de exámenes de la vista. Una vez finalizado el examen de detección, los sujetos se considerarán elegibles según los criterios del estudio; los investigadores realizarán los procedimientos de prueba.
Procedimientos de prueba: La visita incluirá:
Microscopía con lámpara de hendidura:
Se puede realizar un examen ocular de las estructuras externas (párpados, pestañas) junto con las estructuras internas (córnea, cristalino, retina) del ojo con la ayuda de una lámpara de hendidura. Este instrumento utiliza lentes y una fuente de luz externa que puede refractarse en diferentes ángulos e intensidades para evaluar las estructuras oculares con fines de diagnóstico.
Medición de la sensibilidad corneal:
- La sensibilidad al tacto de la córnea se determinará utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet montado en un biomicroscopio con lámpara de hendidura estándar. El estesiómetro Cochet-Bonnet se utiliza habitualmente con fines de investigación clínica para investigar los umbrales de contacto corneal.
- Para las mediciones de sensibilidad, se adelantará lentamente un hilo de nailon de 0,12 mm de diámetro para tocar brevemente la córnea en forma perpendicular y luego se retirará rápidamente.
- En cada ocasión, se le pedirá al paciente que responda cada vez que sienta un estímulo.
- La longitud del hilo se utiliza para evaluar cuantitativamente la sensibilidad. Primero se utiliza la longitud de hilo más larga (6 cm), ya que proporciona la intensidad de estímulo más baja.
- Si el sujeto no puede detectar el estímulo táctil, el hilo se acortará sistemáticamente en pasos de 0,5 cm hasta que se sienta el estímulo.
- El criterio para el umbral de sensibilidad será la longitud del filamento que dé una respuesta positiva del 50 % a partir de cuatro aplicaciones de estímulo.
Microscopio confocal in vivo
- Se obtendrán imágenes de los nervios corneales utilizando un microscopio confocal in vivo modificado que se utiliza habitualmente en nuestras clínicas (módulo corneal HRT Rostock, Heidelberg Engineering).
- El microscopio confocal HRT In Vivo se modificó agregando un motor para automatizar el enfoque. Esto no altera la integridad, la aplicación, la intención o la fuente de luz del instrumento.
- Las córneas se anestesiarán con un anestésico tópico, proparacaína, antes de la exploración.
- El microscopio confocal tocará brevemente el ojo del paciente y las imágenes se guardarán para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos y no fumadores.
- Pacientes con diagnóstico de apnea del sueño.
- Usuarios de lentes sin contacto de cualquier género y raza, mayores de 18 años.
- Se alentará proactivamente la representación de las minorías.
- Pacientes que estén dispuestos a revisar, comprender y firmar el Consentimiento informado por escrito.
- Autorización por escrito para el uso o divulgación de la información del estudio de investigación y de salud.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar con el Investigador y sigan todas las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Uso de gotas oculares, incluidas las gotas para ojos secos de venta libre (OTC).
- Historia previa de cirugía de córnea.
- Historia previa de trauma ocular.
- Historia de la Diabetes Mellitus.
- Queratitis activa actual o previa de queratitis por virus del herpes.
- Uso actual o anterior de lentes de contacto.
- Historia crónica de la enfermedad del ojo seco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 1 día
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Investigar si la sensibilidad corneal disminuida contribuye a los problemas corneales comúnmente informados en pacientes con apnea del sueño.
Específicamente, este estudio correlacionará los cambios en los umbrales táctiles de la córnea con la morfología de las fibras nerviosas de la córnea usando microscopía confocal in vivo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Robertson, O.D, PhD, UTSW Medical Center at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102011-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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