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Sensibilidad corneal en pacientes con síndrome de apnea del sueño

11 de agosto de 2023 actualizado por: Danielle Robertson, University of Texas Southwestern Medical Center

Sensibilidad Corneal y Morfología de Fibras Nerviosas en Pacientes con Síndrome de Apnea del Sueño

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro para evaluar la sensibilidad corneal y la morfología de las fibras nerviosas en pacientes con apnea del sueño en comparación con controles normales. Se animará a participar en el estudio a voluntarios sanos sin antecedentes de enfermedad ocular o sistémica incontrolable. Después de la ejecución y revisión de los procedimientos de consentimiento, se realizará una historia detallada y un examen con lámpara de hendidura, verificando la salud ocular. Este consiste en un examen de ambos ojos que incluye evaluaciones de párpados oculares, pestañas, córnea y evaluación conjuntival. Los umbrales de contacto corneal se probarán con un estesiómetro Cochet-Bonnet, una medida estándar no invasiva de la sensibilidad corneal. Se tomarán imágenes de los nervios corneales utilizando un microscopio confocal in vivo HRT modificado. El microscopio confocal in vivo permite obtener imágenes de alta resolución del plexo nervioso debajo del epitelio corneal. Este plexo nervioso corneal es responsable de la sensibilidad corneal y los cambios o la pérdida se han establecido como un indicador sensible temprano de neuropatía corneal. Los investigadores anticipan que este estudio requerirá aproximadamente 30 pacientes para cada grupo y durará aproximadamente 12 meses para el reclutamiento y la finalización de las fases de visita de los sujetos. Solo hay una visita clínica diseñada para este proyecto, se pueden programar visitas no programadas en caso de un evento adverso.

El reclutamiento de pacientes se completará en el punto de tiempo de un año. En el punto de tiempo de 14 meses, se habrán recopilado todos los puntos de datos y se habrá completado la evaluación de la medida de resultado (sensibilidad corneal en pacientes con apnea del sueño versus pacientes de control).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Evaluación de detección: luego de la ejecución del consentimiento informado, los sujetos serán cuidadosamente evaluados para detectar signos y síntomas oculares, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del protocolo. Esto incluye la revisión del historial ocular y médico, incluido el uso de medicamentos concomitantes y oculares y cirugías realizadas en el pasado. Los investigadores también recopilarán la edad, el origen étnico, la demografía, las notas oftálmicas y el historial de exámenes de la vista. Una vez finalizado el examen de detección, los sujetos se considerarán elegibles según los criterios del estudio; los investigadores realizarán los procedimientos de prueba.

Procedimientos de prueba: La visita incluirá:

Microscopía con lámpara de hendidura:

Se puede realizar un examen ocular de las estructuras externas (párpados, pestañas) junto con las estructuras internas (córnea, cristalino, retina) del ojo con la ayuda de una lámpara de hendidura. Este instrumento utiliza lentes y una fuente de luz externa que puede refractarse en diferentes ángulos e intensidades para evaluar las estructuras oculares con fines de diagnóstico.

Medición de la sensibilidad corneal:

  1. La sensibilidad al tacto de la córnea se determinará utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet montado en un biomicroscopio con lámpara de hendidura estándar. El estesiómetro Cochet-Bonnet se utiliza habitualmente con fines de investigación clínica para investigar los umbrales de contacto corneal.
  2. Para las mediciones de sensibilidad, se adelantará lentamente un hilo de nailon de 0,12 mm de diámetro para tocar brevemente la córnea en forma perpendicular y luego se retirará rápidamente.
  3. En cada ocasión, se le pedirá al paciente que responda cada vez que sienta un estímulo.
  4. La longitud del hilo se utiliza para evaluar cuantitativamente la sensibilidad. Primero se utiliza la longitud de hilo más larga (6 cm), ya que proporciona la intensidad de estímulo más baja.
  5. Si el sujeto no puede detectar el estímulo táctil, el hilo se acortará sistemáticamente en pasos de 0,5 cm hasta que se sienta el estímulo.
  6. El criterio para el umbral de sensibilidad será la longitud del filamento que dé una respuesta positiva del 50 % a partir de cuatro aplicaciones de estímulo.

Microscopio confocal in vivo

  1. Se obtendrán imágenes de los nervios corneales utilizando un microscopio confocal in vivo modificado que se utiliza habitualmente en nuestras clínicas (módulo corneal HRT Rostock, Heidelberg Engineering).
  2. El microscopio confocal HRT In Vivo se modificó agregando un motor para automatizar el enfoque. Esto no altera la integridad, la aplicación, la intención o la fuente de luz del instrumento.
  3. Las córneas se anestesiarán con un anestésico tópico, proparacaína, antes de la exploración.
  4. El microscopio confocal tocará brevemente el ojo del paciente y las imágenes se guardarán para su posterior análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Apnea del sueño y controles normales

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos y no fumadores.
  2. Pacientes con diagnóstico de apnea del sueño.
  3. Usuarios de lentes sin contacto de cualquier género y raza, mayores de 18 años.
  4. Se alentará proactivamente la representación de las minorías.
  5. Pacientes que estén dispuestos a revisar, comprender y firmar el Consentimiento informado por escrito.
  6. Autorización por escrito para el uso o divulgación de la información del estudio de investigación y de salud.
  7. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar con el Investigador y sigan todas las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de gotas oculares, incluidas las gotas para ojos secos de venta libre (OTC).
  2. Historia previa de cirugía de córnea.
  3. Historia previa de trauma ocular.
  4. Historia de la Diabetes Mellitus.
  5. Queratitis activa actual o previa de queratitis por virus del herpes.
  6. Uso actual o anterior de lentes de contacto.
  7. Historia crónica de la enfermedad del ojo seco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 1 día
Investigar si la sensibilidad corneal disminuida contribuye a los problemas corneales comúnmente informados en pacientes con apnea del sueño. Específicamente, este estudio correlacionará los cambios en los umbrales táctiles de la córnea con la morfología de las fibras nerviosas de la córnea usando microscopía confocal in vivo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Robertson, O.D, PhD, UTSW Medical Center at Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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