- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02265133
Sarveiskalvon herkkyys potilailla, joilla on uniapneaoireyhtymä
Sarveiskalvon herkkyys ja hermosäikeiden morfologia potilailla, joilla on uniapneaoireyhtymä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sarveiskalvon herkkyyttä ja hermosäikeiden morfologiaa uniapneapotilailla verrattuna normaaleihin kontrolleihin. Terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairauksia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, rohkaistaan osallistumaan tutkimukseen. Suostumusmenettelyjen suorittamisen ja tarkastelun jälkeen otetaan yksityiskohtainen historia ja suoritetaan rakolamppututkimus, jolla varmistetaan silmien terveys. Tämä koostuu molempien silmien tutkimuksesta, mukaan lukien silmäluomien, ripsien, sarveiskalvon ja sidekalvon arvioinnit. Sarveiskalvon kosketuskynnykset testataan Cochet-Bonnet-estesiometrillä, joka on tavallinen ei-invasiivinen sarveiskalvon herkkyyden mitta. Sarveiskalvon hermot kuvataan käyttämällä muunnettua hormonikorvaushoitoa in vivo konfokaalimikroskooppia. In vivo konfokaalinen mikroskooppi mahdollistaa korkearesoluutioisen kuvantamisen sarveiskalvon epiteelin alla olevasta hermopunoksesta. Tämä sarveiskalvon hermopinta vastaa herkästi sarveiskalvosta, ja muutokset tai menetys on todettu varhaiseksi, herkäksi sarveiskalvon neuropatian indikaattoriksi. Tutkijat arvioivat, että tämä tutkimus vaatii noin 30 potilasta kustakin ryhmästä ja kestää noin 12 kuukautta rekrytointi- ja tutkimuskäyntivaiheiden loppuunsaattamiseksi. Tätä projektia varten on suunniteltu vain yksi kliininen käynti, odottamattomia käyntejä voidaan ajoittaa haittatapahtuman sattuessa.
Potilaiden rekrytointi valmistuu vuoden kuluttua. 14 kuukauden kohdalla kaikki datapisteet on kerätty ja tulosmittauksen arviointi (sarveiskalvon herkkyys uniapneapotilailla verrattuna kontrollipotilaisiin) on valmis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta-arviointi: Tietoisen suostumuksen suorittamisen jälkeen koehenkilöt seulotaan huolellisesti silmän merkkien ja oireiden varalta protokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tämä sisältää silmä- ja sairaushistorian tarkastelun, mukaan lukien samanaikaisten ja silmälääkkeiden käyttö sekä aiemmin tehdyt leikkaukset. Tutkijat keräävät myös ikää, etnistä alkuperää, väestötietoja, oftalmologisia muistiinpanoja ja silmätutkimushistoriaa. Seulontakokeen päätyttyä koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi tutkimuskriteerien perusteella, ja tutkijat suorittavat testaustoimenpiteet.
Testausmenettelyt: Vierailu sisältää:
Rakolampun mikroskopia:
Silmän ulkoisten (luomet, ripset) sekä sisäisten (sarveiskalvo, linssi, verkkokalvo) rakenteiden silmätutkimus voidaan suorittaa rakolampun avulla. Tämä instrumentti käyttää linssejä ja ulkoista valonlähdettä, joka voidaan taittaa eri kulmissa ja intensiteetissä silmän rakenteiden arvioimiseksi diagnostisia tarkoituksia varten.
Sarveiskalvon herkkyyden mittaus:
- Sarveiskalvon kosketusherkkyys määritetään käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä, joka on asennettu tavalliseen rakolamppubiomikroskooppiin. Cochet-Bonnet-estesiometriä käytetään rutiininomaisesti kliinisissä tutkimuksissa sarveiskalvon kosketuskynnysten tutkimiseen.
- Herkkyysmittauksia varten halkaisijaltaan 0,12 mm:n nailonlankaa vedetään hitaasti eteenpäin koskettamaan hetkeksi sarveiskalvoa kohtisuorassa ja vedetään sitten nopeasti ulos.
- Joka kerta potilasta pyydetään vastaamaan aina, kun ärsyke tuntuu.
- Langan pituutta käytetään herkkyyden kvantitatiiviseen arviointiin. Ensin käytetään pisintä lankapituutta (6 cm), koska se tuottaa alhaisimman ärsykkeen intensiteetin.
- Jos kohde ei pysty havaitsemaan kosketusärsytystä, lankaa lyhennetään järjestelmällisesti 0,5 cm:n askelin, kunnes ärsyke tuntuu.
- Herkkyyskynnyksen kriteeri on filamentin pituus, joka antaa 50 % positiivisen vasteen neljästä ärsykesovelluksesta.
In vivo -konfokaalinen mikroskooppi
- Sarveiskalvon hermot kuvataan muokatulla in vivo konfokaalimikroskoopilla, jota käytetään rutiininomaisesti klinikoillamme (HRT Rostockin sarveiskalvomoduuli, Heidelberg Engineering).
- HRT In Vivo Confocal -mikroskooppia muutettiin lisäämällä moottori tarkennuksen automatisoimiseksi. Tämä ei muuta instrumentin eheyttä, sovellusta, tarkoitusta tai valonlähdettä.
- Sarveiskalvot nukutetaan paikallispuudutuksella, proparakaiinilla, ennen skannausta.
- Konfokaalinen mikroskooppi koskettaa hetken potilaan silmää ja lisäanalyysiä varten tallennettuja kuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, savuttomat vapaaehtoiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uniapnea.
- Ei-piilolinssien käyttäjät riippumatta sukupuolesta ja rodusta, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Vähemmistöjen edustusta kannustetaan ennakoivasti.
- Potilaat, jotka ovat valmiita tarkistamaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön tai luovuttamiseen.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmätippojen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat (OTC) kuivasilmätipat.
- Aikaisempi sarveiskalvoleikkaushistoria.
- Aikaisempi silmävamma.
- Diabetes mellituksen historia.
- Nykyinen aktiivinen tai aikaisempi herpesviruksen keratiitti.
- Nykyinen tai entinen piilolinssien käyttö.
- Krooninen kuivasilmäsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen tutkimiseksi, vaikuttaako heikentynyt sarveiskalvon herkkyys uniapneapotilailla yleisesti raportoituihin sarveiskalvoongelmiin.
Erityisesti tämä tutkimus korreloi muutoksia sarveiskalvon kosketuskynnyksissä sarveiskalvon hermosäikeiden morfologiaan käyttämällä in vivo konfokaalista mikroskopiaa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Robertson, O.D, PhD, UTSW Medical Center at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102011-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon