Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon herkkyys potilailla, joilla on uniapneaoireyhtymä

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Danielle Robertson, University of Texas Southwestern Medical Center

Sarveiskalvon herkkyys ja hermosäikeiden morfologia potilailla, joilla on uniapneaoireyhtymä

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sarveiskalvon herkkyyttä ja hermosäikeiden morfologiaa uniapneapotilailla verrattuna normaaleihin kontrolleihin. Terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairauksia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, rohkaistaan ​​osallistumaan tutkimukseen. Suostumusmenettelyjen suorittamisen ja tarkastelun jälkeen otetaan yksityiskohtainen historia ja suoritetaan rakolamppututkimus, jolla varmistetaan silmien terveys. Tämä koostuu molempien silmien tutkimuksesta, mukaan lukien silmäluomien, ripsien, sarveiskalvon ja sidekalvon arvioinnit. Sarveiskalvon kosketuskynnykset testataan Cochet-Bonnet-estesiometrillä, joka on tavallinen ei-invasiivinen sarveiskalvon herkkyyden mitta. Sarveiskalvon hermot kuvataan käyttämällä muunnettua hormonikorvaushoitoa in vivo konfokaalimikroskooppia. In vivo konfokaalinen mikroskooppi mahdollistaa korkearesoluutioisen kuvantamisen sarveiskalvon epiteelin alla olevasta hermopunoksesta. Tämä sarveiskalvon hermopinta vastaa herkästi sarveiskalvosta, ja muutokset tai menetys on todettu varhaiseksi, herkäksi sarveiskalvon neuropatian indikaattoriksi. Tutkijat arvioivat, että tämä tutkimus vaatii noin 30 potilasta kustakin ryhmästä ja kestää noin 12 kuukautta rekrytointi- ja tutkimuskäyntivaiheiden loppuunsaattamiseksi. Tätä projektia varten on suunniteltu vain yksi kliininen käynti, odottamattomia käyntejä voidaan ajoittaa haittatapahtuman sattuessa.

Potilaiden rekrytointi valmistuu vuoden kuluttua. 14 kuukauden kohdalla kaikki datapisteet on kerätty ja tulosmittauksen arviointi (sarveiskalvon herkkyys uniapneapotilailla verrattuna kontrollipotilaisiin) on valmis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta-arviointi: Tietoisen suostumuksen suorittamisen jälkeen koehenkilöt seulotaan huolellisesti silmän merkkien ja oireiden varalta protokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tämä sisältää silmä- ja sairaushistorian tarkastelun, mukaan lukien samanaikaisten ja silmälääkkeiden käyttö sekä aiemmin tehdyt leikkaukset. Tutkijat keräävät myös ikää, etnistä alkuperää, väestötietoja, oftalmologisia muistiinpanoja ja silmätutkimushistoriaa. Seulontakokeen päätyttyä koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi tutkimuskriteerien perusteella, ja tutkijat suorittavat testaustoimenpiteet.

Testausmenettelyt: Vierailu sisältää:

Rakolampun mikroskopia:

Silmän ulkoisten (luomet, ripset) sekä sisäisten (sarveiskalvo, linssi, verkkokalvo) rakenteiden silmätutkimus voidaan suorittaa rakolampun avulla. Tämä instrumentti käyttää linssejä ja ulkoista valonlähdettä, joka voidaan taittaa eri kulmissa ja intensiteetissä silmän rakenteiden arvioimiseksi diagnostisia tarkoituksia varten.

Sarveiskalvon herkkyyden mittaus:

  1. Sarveiskalvon kosketusherkkyys määritetään käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä, joka on asennettu tavalliseen rakolamppubiomikroskooppiin. Cochet-Bonnet-estesiometriä käytetään rutiininomaisesti kliinisissä tutkimuksissa sarveiskalvon kosketuskynnysten tutkimiseen.
  2. Herkkyysmittauksia varten halkaisijaltaan 0,12 mm:n nailonlankaa vedetään hitaasti eteenpäin koskettamaan hetkeksi sarveiskalvoa kohtisuorassa ja vedetään sitten nopeasti ulos.
  3. Joka kerta potilasta pyydetään vastaamaan aina, kun ärsyke tuntuu.
  4. Langan pituutta käytetään herkkyyden kvantitatiiviseen arviointiin. Ensin käytetään pisintä lankapituutta (6 cm), koska se tuottaa alhaisimman ärsykkeen intensiteetin.
  5. Jos kohde ei pysty havaitsemaan kosketusärsytystä, lankaa lyhennetään järjestelmällisesti 0,5 cm:n askelin, kunnes ärsyke tuntuu.
  6. Herkkyyskynnyksen kriteeri on filamentin pituus, joka antaa 50 % positiivisen vasteen neljästä ärsykesovelluksesta.

In vivo -konfokaalinen mikroskooppi

  1. Sarveiskalvon hermot kuvataan muokatulla in vivo konfokaalimikroskoopilla, jota käytetään rutiininomaisesti klinikoillamme (HRT Rostockin sarveiskalvomoduuli, Heidelberg Engineering).
  2. HRT In Vivo Confocal -mikroskooppia muutettiin lisäämällä moottori tarkennuksen automatisoimiseksi. Tämä ei muuta instrumentin eheyttä, sovellusta, tarkoitusta tai valonlähdettä.
  3. Sarveiskalvot nukutetaan paikallispuudutuksella, proparakaiinilla, ennen skannausta.
  4. Konfokaalinen mikroskooppi koskettaa hetken potilaan silmää ja lisäanalyysiä varten tallennettuja kuvia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Uniapnea ja normaalit säätimet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, savuttomat vapaaehtoiset.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu uniapnea.
  3. Ei-piilolinssien käyttäjät riippumatta sukupuolesta ja rodusta, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  4. Vähemmistöjen edustusta kannustetaan ennakoivasti.
  5. Potilaat, jotka ovat valmiita tarkistamaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön tai luovuttamiseen.
  7. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmätippojen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat (OTC) kuivasilmätipat.
  2. Aikaisempi sarveiskalvoleikkaushistoria.
  3. Aikaisempi silmävamma.
  4. Diabetes mellituksen historia.
  5. Nykyinen aktiivinen tai aikaisempi herpesviruksen keratiitti.
  6. Nykyinen tai entinen piilolinssien käyttö.
  7. Krooninen kuivasilmäsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Sen tutkimiseksi, vaikuttaako heikentynyt sarveiskalvon herkkyys uniapneapotilailla yleisesti raportoituihin sarveiskalvoongelmiin. Erityisesti tämä tutkimus korreloi muutoksia sarveiskalvon kosketuskynnyksissä sarveiskalvon hermosäikeiden morfologiaan käyttämällä in vivo konfokaalista mikroskopiaa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle Robertson, O.D, PhD, UTSW Medical Center at Dallas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

3
Tilaa