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Hornhautempfindlichkeit bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom

11. August 2023 aktualisiert von: Danielle Robertson, University of Texas Southwestern Medical Center

Hornhautempfindlichkeit und Nervenfasermorphologie bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Studie zur Beurteilung der Hornhautempfindlichkeit und Nervenfasermorphologie bei Patienten mit Schlafapnoe im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen. Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer Augenerkrankung oder einer unkontrollierbaren systemischen Erkrankung werden zur Teilnahme an der Studie ermutigt. Nach Durchführung und Überprüfung der Zustimmungsverfahren wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine Spaltlampenuntersuchung zur Überprüfung der Augengesundheit durchgeführt. Dies umfasst eine Untersuchung beider Augen, einschließlich der Beurteilung von Augenlidern, Wimpern, Hornhaut und einer Beurteilung der Bindehaut. Die Hornhautberührungsschwellen werden mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer getestet, einem standardmäßigen nicht-invasiven Maß für die Hornhautempfindlichkeit. Hornhautnerven werden mit einem modifizierten konfokalen HRT-In-vivo-Mikroskop abgebildet. Das konfokale In-vivo-Mikroskop ermöglicht eine hochauflösende Abbildung des Nervengeflechts unter dem Hornhautepithel. Dieses Hornhautnervengeflecht ist für die Hornhautempfindlichkeit verantwortlich und Veränderungen oder Verluste gelten als früher, empfindlicher Indikator für eine Hornhautneuropathie. Die Forscher gehen davon aus, dass für diese Studie etwa 30 Patienten pro Gruppe erforderlich sein werden und dass die Rekrutierung und der Abschluss der Probandenbesuchsphasen etwa 12 Monate dauern werden. Für dieses Projekt ist nur ein klinischer Besuch vorgesehen. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses können außerplanmäßige Besuche geplant werden.

Die Patientenrekrutierung wird nach einem Jahr abgeschlossen sein. Nach 14 Monaten sind alle Datenpunkte erfasst und die Bewertung des Ergebnismaßes (Hornhautempfindlichkeit bei Schlafapnoe-Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten) abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Screening-Bewertung: Nach der Ausführung der Einverständniserklärung werden die Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls sorgfältig auf Augenzeichen und -symptome untersucht. Dazu gehört die Überprüfung der Augen- und Krankengeschichte, einschließlich der gleichzeitigen Einnahme von Augenmedikamenten und Augenmedikamenten sowie der in der Vergangenheit durchgeführten Operationen. Die Forscher werden auch Alter, ethnische Zugehörigkeit, demografische Daten, augenärztliche Notizen und die Vorgeschichte von Augenuntersuchungen erfassen. Nach Abschluss der Screening-Prüfung gelten die Probanden aufgrund der Studienkriterien als geeignet. Die Testverfahren werden von den Prüfärzten durchgeführt.

Testverfahren: Der Besuch umfasst:

Spaltlampenmikroskopie:

Mit Hilfe einer Spaltlampe kann eine Augenuntersuchung der äußeren (Lider, Wimpern) und inneren (Hornhaut, Linse, Netzhaut) Strukturen des Auges durchgeführt werden. Dieses Instrument verwendet Linsen und eine externe Lichtquelle, die in verschiedenen Winkeln und Intensitäten gebrochen werden kann, um Augenstrukturen für diagnostische Zwecke zu beurteilen.

Messung der Hornhautempfindlichkeit:

  1. Die Berührungsempfindlichkeit der Hornhaut wird mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer bestimmt, das an einem Standard-Spaltlampen-Biomikroskop montiert ist. Das Cochet-Bonnet-Ästhesiometer wird routinemäßig für klinische Forschungszwecke zur Untersuchung der Hornhautberührungsschwellen eingesetzt.
  2. Für Empfindlichkeitsmessungen wird ein Nylonfaden mit einem Durchmesser von 0,12 mm langsam nach vorne geführt, um die Hornhaut kurz senkrecht zu berühren, und dann schnell zurückgezogen.
  3. Bei jeder Gelegenheit wird der Patient aufgefordert, zu reagieren, wann immer ein Reiz wahrgenommen wird.
  4. Die Fadenlänge dient zur quantitativen Beurteilung der Empfindlichkeit. Zuerst wird die längste Fadenlänge verwendet (6 cm), da diese die geringste Reizintensität liefert.
  5. Wenn der Proband den Berührungsreiz nicht wahrnehmen kann, wird der Faden systematisch in Schritten von 0,5 cm in der Länge gekürzt, bis der Reiz spürbar ist.
  6. Das Kriterium für die Empfindlichkeitsschwelle ist die Filamentlänge, die bei vier Reizanwendungen eine 50 % positive Reaktion ergibt.

Konfokales In-vivo-Mikroskop

  1. Hornhautnerven werden mit einem modifizierten in vivo konfokalen Mikroskop abgebildet, das routinemäßig in unseren Kliniken eingesetzt wird (HRT Rostock Hornhautmodul, Heidelberg Engineering).
  2. Das HRT In Vivo Konfokalmikroskop wurde durch Hinzufügen eines Motors zur Automatisierung des Fokus modifiziert. Dies ändert nichts an der Integrität, der Anwendung, dem Zweck oder der Lichtquelle des Instruments.
  3. Die Hornhäute werden vor dem Scannen mit einem topischen Anästhetikum, Proparacain, betäubt.
  4. Das konfokale Mikroskop berührt kurz das Auge des Patienten und speichert die Bilder zur weiteren Analyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlafapnoe und normale Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, nicht rauchende Freiwillige.
  2. Patienten mit der Diagnose Schlafapnoe.
  3. Träger von Kontaktlinsen aller Geschlechter und Rassen ab 18 Jahren.
  4. Die Vertretung von Minderheiten wird proaktiv gefördert.
  5. Patienten, die bereit sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  6. Schriftliche Genehmigung zur Nutzung oder Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien.
  7. Patienten, die bereit und in der Lage sind, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und alle Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Augentropfen, einschließlich rezeptfreier (OTC) trockener Augentropfen.
  2. Vorgeschichte der Hornhautchirurgie.
  3. Vorgeschichte eines Augentraumas.
  4. Geschichte von Diabetes mellitus.
  5. Aktuelle aktive oder frühere Herpesvirus-Keratitis.
  6. Aktuelles oder früheres Tragen von Kontaktlinsen.
  7. Chronische Krankheit des trockenen Auges in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Es sollte untersucht werden, ob eine verminderte Hornhautempfindlichkeit zu Hornhautproblemen beiträgt, über die häufig bei Patienten mit Schlafapnoe berichtet wird. Konkret wird diese Studie Veränderungen der Hornhautberührungsschwellen mit der Morphologie der Hornhautnervenfasern unter Verwendung konfokaler In-vivo-Mikroskopie korrelieren.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Robertson, O.D, PhD, UTSW Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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