- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02265133
Hornhautempfindlichkeit bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
Hornhautempfindlichkeit und Nervenfasermorphologie bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Studie zur Beurteilung der Hornhautempfindlichkeit und Nervenfasermorphologie bei Patienten mit Schlafapnoe im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen. Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer Augenerkrankung oder einer unkontrollierbaren systemischen Erkrankung werden zur Teilnahme an der Studie ermutigt. Nach Durchführung und Überprüfung der Zustimmungsverfahren wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine Spaltlampenuntersuchung zur Überprüfung der Augengesundheit durchgeführt. Dies umfasst eine Untersuchung beider Augen, einschließlich der Beurteilung von Augenlidern, Wimpern, Hornhaut und einer Beurteilung der Bindehaut. Die Hornhautberührungsschwellen werden mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer getestet, einem standardmäßigen nicht-invasiven Maß für die Hornhautempfindlichkeit. Hornhautnerven werden mit einem modifizierten konfokalen HRT-In-vivo-Mikroskop abgebildet. Das konfokale In-vivo-Mikroskop ermöglicht eine hochauflösende Abbildung des Nervengeflechts unter dem Hornhautepithel. Dieses Hornhautnervengeflecht ist für die Hornhautempfindlichkeit verantwortlich und Veränderungen oder Verluste gelten als früher, empfindlicher Indikator für eine Hornhautneuropathie. Die Forscher gehen davon aus, dass für diese Studie etwa 30 Patienten pro Gruppe erforderlich sein werden und dass die Rekrutierung und der Abschluss der Probandenbesuchsphasen etwa 12 Monate dauern werden. Für dieses Projekt ist nur ein klinischer Besuch vorgesehen. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses können außerplanmäßige Besuche geplant werden.
Die Patientenrekrutierung wird nach einem Jahr abgeschlossen sein. Nach 14 Monaten sind alle Datenpunkte erfasst und die Bewertung des Ergebnismaßes (Hornhautempfindlichkeit bei Schlafapnoe-Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten) abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Screening-Bewertung: Nach der Ausführung der Einverständniserklärung werden die Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls sorgfältig auf Augenzeichen und -symptome untersucht. Dazu gehört die Überprüfung der Augen- und Krankengeschichte, einschließlich der gleichzeitigen Einnahme von Augenmedikamenten und Augenmedikamenten sowie der in der Vergangenheit durchgeführten Operationen. Die Forscher werden auch Alter, ethnische Zugehörigkeit, demografische Daten, augenärztliche Notizen und die Vorgeschichte von Augenuntersuchungen erfassen. Nach Abschluss der Screening-Prüfung gelten die Probanden aufgrund der Studienkriterien als geeignet. Die Testverfahren werden von den Prüfärzten durchgeführt.
Testverfahren: Der Besuch umfasst:
Spaltlampenmikroskopie:
Mit Hilfe einer Spaltlampe kann eine Augenuntersuchung der äußeren (Lider, Wimpern) und inneren (Hornhaut, Linse, Netzhaut) Strukturen des Auges durchgeführt werden. Dieses Instrument verwendet Linsen und eine externe Lichtquelle, die in verschiedenen Winkeln und Intensitäten gebrochen werden kann, um Augenstrukturen für diagnostische Zwecke zu beurteilen.
Messung der Hornhautempfindlichkeit:
- Die Berührungsempfindlichkeit der Hornhaut wird mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer bestimmt, das an einem Standard-Spaltlampen-Biomikroskop montiert ist. Das Cochet-Bonnet-Ästhesiometer wird routinemäßig für klinische Forschungszwecke zur Untersuchung der Hornhautberührungsschwellen eingesetzt.
- Für Empfindlichkeitsmessungen wird ein Nylonfaden mit einem Durchmesser von 0,12 mm langsam nach vorne geführt, um die Hornhaut kurz senkrecht zu berühren, und dann schnell zurückgezogen.
- Bei jeder Gelegenheit wird der Patient aufgefordert, zu reagieren, wann immer ein Reiz wahrgenommen wird.
- Die Fadenlänge dient zur quantitativen Beurteilung der Empfindlichkeit. Zuerst wird die längste Fadenlänge verwendet (6 cm), da diese die geringste Reizintensität liefert.
- Wenn der Proband den Berührungsreiz nicht wahrnehmen kann, wird der Faden systematisch in Schritten von 0,5 cm in der Länge gekürzt, bis der Reiz spürbar ist.
- Das Kriterium für die Empfindlichkeitsschwelle ist die Filamentlänge, die bei vier Reizanwendungen eine 50 % positive Reaktion ergibt.
Konfokales In-vivo-Mikroskop
- Hornhautnerven werden mit einem modifizierten in vivo konfokalen Mikroskop abgebildet, das routinemäßig in unseren Kliniken eingesetzt wird (HRT Rostock Hornhautmodul, Heidelberg Engineering).
- Das HRT In Vivo Konfokalmikroskop wurde durch Hinzufügen eines Motors zur Automatisierung des Fokus modifiziert. Dies ändert nichts an der Integrität, der Anwendung, dem Zweck oder der Lichtquelle des Instruments.
- Die Hornhäute werden vor dem Scannen mit einem topischen Anästhetikum, Proparacain, betäubt.
- Das konfokale Mikroskop berührt kurz das Auge des Patienten und speichert die Bilder zur weiteren Analyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende Freiwillige.
- Patienten mit der Diagnose Schlafapnoe.
- Träger von Kontaktlinsen aller Geschlechter und Rassen ab 18 Jahren.
- Die Vertretung von Minderheiten wird proaktiv gefördert.
- Patienten, die bereit sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Schriftliche Genehmigung zur Nutzung oder Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und alle Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Augentropfen, einschließlich rezeptfreier (OTC) trockener Augentropfen.
- Vorgeschichte der Hornhautchirurgie.
- Vorgeschichte eines Augentraumas.
- Geschichte von Diabetes mellitus.
- Aktuelle aktive oder frühere Herpesvirus-Keratitis.
- Aktuelles oder früheres Tragen von Kontaktlinsen.
- Chronische Krankheit des trockenen Auges in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Es sollte untersucht werden, ob eine verminderte Hornhautempfindlichkeit zu Hornhautproblemen beiträgt, über die häufig bei Patienten mit Schlafapnoe berichtet wird.
Konkret wird diese Studie Veränderungen der Hornhautberührungsschwellen mit der Morphologie der Hornhautnervenfasern unter Verwendung konfokaler In-vivo-Mikroskopie korrelieren.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Robertson, O.D, PhD, UTSW Medical Center at Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 102011-033
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