Un estudio abierto multicéntrico para E7040 en sujetos japoneses con tumor hipervascular y sujetos con malformación arteriovenosa

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que están sujetos a cualquiera de las siguientes terapias de embolización vascular

1. Sujetos con carcinoma hepatocelular (HCC) que tienen un tumor en etapa temprana con tinción profunda confirmado por tomografía computarizada (TC) dinámica después de una infusión intravenosa en bolo de medios de contraste y tienen un hallazgo típico de tumor hipervascular, y no son susceptibles de resección y terapia local, y cumplen cualquiera de los siguientes (a) a (c).

   1. 1 lesión de >50 mm de diámetro
   2. 2 o 3 lesiones de >30 mm en al menos un diámetro
   3. 4 o más lesiones
2. Cáncer hepático metastásico Sujetos con cáncer hepático metastásico que tienen un tumor en etapa temprana con tinción profunda confirmado por TC dinámica después de una infusión intravenosa en bolo de medio de contraste y tienen un hallazgo típico de tumor hipervascular pero no susceptible de resección, y cuya lesión primaria y lesión extrahepática están controladas.

3. Tumor hipervascular que no sea cáncer hepático metastásico Sujetos con tumor en etapa temprana con tinción profunda confirmado por TC dinámica después de la inyección en bolo de medios de contraste y que tengan un hallazgo típico de tumor hipervascular que no sea el hígado (p. ej., carcinoma de células renales, sarcoma de tejido blando óseo) y cumple cualquiera de los siguientes (a) a (b).

   1. Sujetos aplicables a la terapia de embolización arterial preoperatoria para reducir el tamaño del tumor o el volumen de sangrado para una realización más segura de la resección quirúrgica o la terapia local (p. ej., ablación por radiofrecuencia [RFA])
   2. Sujetos en estado general estable y aplicables a tratamiento de control del dolor.
4. Malformación arteriovenosa:

Sujetos con malformación arteriovenosa (excepto del sistema nervioso central, corazón y pulmón) confirmada por TC dinámica pero con bajo riesgo de reflujo indeseable a la circulación sistémica y con malformación de vaso apta para embolización de partículas en tamaño

2. Sujetos con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-2 (PS 0-1 para cáncer hepático metastásico)

3. Ningún efecto de arrastre de la terapia anterior o reacciones adversas al medicamento que puedan influir en el efecto embólico de E7040, si tiene un historial de terapia previa El tiempo transcurrido desde el final de la terapia anterior hasta el inicio de la terapia de embolización con E7040 debe ser: Cirugía: mayor o igual a 6 semanas Terapia local: mayor o igual a 4 semanas Embolización para vaso no diana: mayor o igual a 4 semanas

4. Con una supervivencia mayor o igual a 12 meses después de la terapia de embolización arterial previa con E7040

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con síntoma clínico o metástasis cerebral o encefalopatía cerebral que requieran tratamiento médico
2. Sospecha de carcinoma hepatocelular (HCC) a juzgar por los hallazgos clínicos en pacientes con cualquier enfermedad distinta del CHC
3. Previamente tratado con terapia de embolización arterial en vaso diana
4. Tratamiento previo con terapia de embolización arterial en un vaso no objetivo, resección en un órgano objetivo o terapia local (p. ej., RFA) (excepto para pacientes con HCC)
5. Sujetos que se esperaba que tuvieran un shunt de arteria-vena pulmonar o un shunt de derecha a izquierda, o aquellos con un posible riesgo de entrada de partículas embolizadas en el sistema nervioso central.