- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277340
Tratamiento endoscópico del seno pilonidal con fenol cristalizado adicional (EPSITCRYSP)
El tratamiento endoscópico del seno pilonidal podría disminuir la recurrencia después de la aplicación de fenol cristalizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento endoscópico y la aplicación de fenol cristalizado son dos tratamientos soberanos descritos para la enfermedad pilonidal. La tasa curativa puede ser tan baja como 65 % y la tasa de recurrencia es de al menos 10 % después de la aplicación de fenol cristalizado solo para la enfermedad pilonidal. La experiencia con el tratamiento endoscópico del seno pilonidal es limitada, pero se informó una tasa de recurrencia de al menos un 4 %.
En este estudio, se trató a un grupo preliminar de 23 pacientes con una combinación de estas dos modalidades entre febrero y mayo de 2014 y al final de un seguimiento de 6 a 9 meses, no hubo recurrencia luego de excelentes resultados cosméticos. Los pacientes fueron todos operados y con sedación leve y anestesia local. No hubo ninguna complicación grave, pero solo se notó cierta irritación de la piel secundaria a la quemadura por fenol. Algunos pacientes sintieron un dolor leve y el dolor fue autolimitado en la mayoría de los casos, donde solo unos pocos necesitaron analgésicos orales. Se observó que algunos pacientes tenían drenaje leve del seno, pero solo dos de ellos necesitaron más aplicación de cristales de fenol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pilonidal sin absceso agudo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con absceso de enfermedad pilonidal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EAPA para Enfermedad Pilonidal
La abreviatura EAPA se utiliza para describir el estudio.
La cohorte de pacientes con enfermedad pilonidal tratados que no tienen un absceso agudo u otros problemas como hidradenitis supurativa, han sido tratados mediante fulguración asistida por endoscopia de la superficie interna y aplicación adicional de fenol cristalizado para una mayor limpieza del tejido restante, así como para prevenir bacterias. crecimiento.
|
Bajo sedación y anestesia local, se ensancha un hoyo de la enfermedad pilonidal, se eliminan el cabello y los restos y primero se extirpa la cavidad mediante diatermia asistida por endoscopia y luego se llena con fenol cristalizado.
Los pozos restantes también fueron fulgurados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento endoscópico del seno pilonidal con aplicación adicional de fenol cristalizado
Periodo de tiempo: seis meses
|
"Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad".
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento endoscópico del seno pilonidal con aplicación adicional de fenol cristalizado
Periodo de tiempo: seis meses
|
Número de participantes sin cicatrización del seno.
|
seis meses
|
Tratamiento endoscópico del seno pilonidal con aplicación adicional de fenol cristalizado
Periodo de tiempo: seis meses
|
Tasa de recurrencia
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: İbrahim E Gecim, MD, Professor of Surgery, Ankara University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRKAP-001
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