Estudio de interacción farmacológica de eltrombopag y ciclosporina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 64 años de edad inclusive.
• Sujetos sanos.
• Peso corporal >=60 kilogramos (kg) para hombres y mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 24.7-32.0 kg/metro cuadrado (m^2) inclusive.
• Hombres: los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía previa o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
• Mujer en edad fértil.
• Mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa y está dispuesta a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio.
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina >1,5x límite superior de la normalidad (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Intervalo QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (mseg): El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) y/u otro método, lectura mecánica o manual. leer.

Para fines de análisis de datos, se utilizará QTcB, QTcF, otra fórmula de corrección de QT o una combinación de valores disponibles de QTc.

• No puede abstenerse del uso de medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas, suplementos dietéticos y de hierbas (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días.
• Requerir el uso de inhibidores potentes orales o inyectables del citocromo P3A4 (CYP3A4) y de la proteína resistente al cáncer de mama (BRCP) o el uso de otros inhibidores/inductores de CYP3A4 y BCRP dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol en el mes anterior al estudio.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
• Recuentos de plaquetas o niveles de creatinina que superan el límite superior del rango normal.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o presencia del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio - Una prueba de detección de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus inmunitario humano (VIH).
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.