Interaksjonsstudie av eltrombopag og cyklosporin hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 64 år inkludert.
• Sunne fag.
• Kroppsvekt >=60 kilo (kg) for menn og kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 24,7-32,0 kg/meter i kvadrat (m^2) inkludert.
• Mann: Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må enten ha gjennomgått en tidligere vasektomi eller godta å bruke effektiv prevensjon under studien.
• Kvinne som ikke er fødedyktig.
• Kvinne i fertil alder som har en negativ serum- eller uringraviditetstest og er villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder under studien.
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• QT-intervall korrigert (QTc) > 450 millisekund (msec): QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode, maskinavlest eller manuelt over- lese.

For dataanalyseformål vil QTcB, QTcF, en annen QT-korreksjonsformel eller en sammensetning av tilgjengelige verdier av QTc brukes.

• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager.
• Krever bruk av orale eller injiserbare sterke hemmere av cytokrom P3A4 (CYP3A4) og brystkreftresistensprotein (BRCP) eller bruk av andre CYP3A4- og BCRP-hemmere/induktorer innen 14 dager før dosering.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 1 måned etter studien.
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller tidligere regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 30 dager før screening.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kontraindikerer deres deltakelse.
• Blodplatetall eller kreatininnivåer som overskrider den øvre grensen for normalområdet.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen - En positiv screening for legemiddel/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunvirus (HIV).
• Hvor deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56-dagers periode.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.