Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Eltrombopag og Cyclosporin hos raske forsøgspersoner

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I, åbent, randomiseret, tre-perioders krydsningsstudie, der evaluerer virkningen af ​​cyclosporin på farmakokinetikken af ​​Eltrombopag hos raske voksne forsøgspersoner

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem eltrombopag og cyclosporin udføres for at understøtte brugen af ​​disse lægemidler sammen i forsøgspersoner, såsom dem med svær aplastisk anæmi eller immun trombocytopeni purpura. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​cyclosporin på eltrombopags farmakokinetik. Dette er et fase I, åbent, randomiseret, tre-perioders krydsningsstudie i raske voksne forsøgspersoner. Undersøgelsen består af et screeningsbesøg og tre behandlingsperioder. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre behandlinger i hver behandlingsperiode adskilt af udvaskningsperioder på 3-10 dage. Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen fra screening til endelig udskrivning er op til ca. 6 uger (forudsat 3 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne). Ca. 39 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt med det mål at gennemføre mindst 10 forsøgspersoner pr. sekvens (i alt 30).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 64 år inklusive.
  • Sunde emner.
  • Kropsvægt >=60 kg (kg) for mænd og kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 24,7-32,0 kg/meter i kvadrat (m^2) inklusive.
  • Mand: Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have foretaget en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Kvinde i ikke-fertil alder.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som har en negativ serum- eller uringraviditetstest og er villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QT-interval korrigeret (QTc) > 450 millisekund (msec): QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) og/eller en anden metode, maskinaflæst eller manuelt over- Læs.

Til brug for dataanalyse vil QTcB, QTcF, en anden QT-korrektionsformel eller en sammensætning af tilgængelige værdier af QTc blive brugt.

  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage.
  • Kræver brug af orale eller injicerbare stærke cytokrom P3A4 (CYP3A4) og brystkræftresistensprotein (BRCP) hæmmere eller brug af andre CYP3A4 og BCRP hæmmere/inducere inden for 14 dage før dosering.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 1 måned efter undersøgelsen.
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller tidligere regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 30 dage før screening.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Blodpladetal eller kreatininniveauer, der overstiger den øvre grænse for normalområdet.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller tilstedeværelse af hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling - En positiv præ-undersøgelse lægemiddel/alkoholscreening.
  • En positiv test for humant immunvirus (HIV) antistof.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56-dages periode.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEKVENS D0, D1, D2
Deltagerne får behandling D0 i behandlingsperiode 1, D1 i behandlingsperiode 2 og D2 i behandlingsperiode 3 (én behandling pr. periode). Hvor D0 = eltrombopag 50 milligram (mg), D1 = cyclosporin 200 mg + eltrombopag 50 mg, og D2 = cyclosporin 600 mg + eltrombopag 50 mg. Behandlingsperioder vil være adskilt af udvaskningsperioder på 3-10 dage
Medicin: Eltrombopag
Hvide til råhvide bikonvekse runde tabletter indeholdende eltrombopag 50 mg til oral administration
Medicin: Cyclosporin
Blød gelatinekapsel indeholdende cyclosporin 100 mg til oral administration. Cyclosporin vil blive indgivet i doser på 200 mg (2 x 100 mg kapsler) eller 600 mg (6 x 100 mg kapsler)
Eksperimentel: SEKVENS D1, D0, D2
Deltagerne får behandling D1 i behandlingsperiode 1, D0 i behandlingsperiode 2 og D2 i behandlingsperiode 3 (én behandling pr. periode). Hvor D0 = eltrombopag 50 mg, D1 = cyclosporin 200 mg + eltrombopag 50 mg, og D2 = cyclosporin 600 mg + eltrombopag 50 mg. Behandlingsperioder vil være adskilt af udvaskningsperioder på 3-10 dage
Medicin: Eltrombopag
Hvide til råhvide bikonvekse runde tabletter indeholdende eltrombopag 50 mg til oral administration
Medicin: Cyclosporin
Blød gelatinekapsel indeholdende cyclosporin 100 mg til oral administration. Cyclosporin vil blive indgivet i doser på 200 mg (2 x 100 mg kapsler) eller 600 mg (6 x 100 mg kapsler)
Eksperimentel: SEKVENS D1, D2, D0
Deltagerne får behandling D1 i behandlingsperiode 1, D2 i behandlingsperiode 2 og D0 i behandlingsperiode 3 (én behandling pr. periode). Hvor D0 = eltrombopag 50 mg, D1 = cyclosporin 200 mg + eltrombopag 50 mg, og D2 = cyclosporin 600 mg + eltrombopag 50 mg. Behandlingsperioder vil være adskilt af udvaskningsperioder på 3-10 dage
Medicin: Eltrombopag
Hvide til råhvide bikonvekse runde tabletter indeholdende eltrombopag 50 mg til oral administration
Medicin: Cyclosporin
Blød gelatinekapsel indeholdende cyclosporin 100 mg til oral administration. Cyclosporin vil blive indgivet i doser på 200 mg (2 x 100 mg kapsler) eller 600 mg (6 x 100 mg kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma eltrombopag areal under tidskoncentrationskurve fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Plasma eltrombopag maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af plasma eltrombopag farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
PK-parametre omfatter: areal under tidskoncentrationskurve fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]), procentdelen af ​​AUC(0-inf) opnået ved ekstrapolation (%AUCex), tid til forekomst af Cmax (tmax), terminal fase halveringstid (t1/2) og tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Op til 6 uger
Vitale tegn vil omfatte temperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og respirationsfrekvens
Op til 6 uger
Sammensatte kliniske laboratorievurderinger, herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseparametre
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​behandlingsperiode 3 (vurderet op til 18 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​behandlingsperiode 3 (vurderet op til 18 dage)
Elektrokardiogram (EKG) vurdering
Tidsramme: Op til 6 uger
Enkelt 12-aflednings-EKG vil blive opnået efter eltrombopag-dosering ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigeret QT-interval (QTc)
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201583

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner