Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av Eltrombopag och cyklosporin hos friska försökspersoner

8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas I, öppen, randomiserad, treperioders cross-over-studie som utvärderar effekten av cyklosporin på farmakokinetiken för Eltrombopag hos friska vuxna försökspersoner

En läkemedelsinteraktionsstudie mellan eltrombopag och ciklosporin genomförs för att stödja användningen av dessa läkemedel tillsammans hos personer, såsom de med svår aplastisk anemi eller immun trombocytopeni purpura. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av ciklosporin på farmakokinetiken för eltrombopag. Detta är en öppen fas I, randomiserad, treperioders cross-over-studie på friska vuxna försökspersoner. Studien består av ett screeningbesök och tre behandlingsperioder. Alla försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av de tre behandlingarna i varje behandlingsperiod åtskilda av tvättperioder på 3-10 dagar. Den totala varaktigheten av en försökspersons deltagande i studien från screening till slutlig utskrivning är upp till cirka 6 veckor (förutsatt 3 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna). Ungefär 39 friska försökspersoner kommer att registreras med målet att slutföra minst 10 försökspersoner per sekvens (totalt 30).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 64 år inklusive.
  • Friska ämnen.
  • Kroppsvikt >=60 kg (kg) för män och kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 24,7-32,0 kg/meter i kvadrat (m^2) inklusive.
  • Man: Män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste antingen ha genomgått en vasektomi tidigare eller samtyckt till att använda effektiv preventivmetod under studien.
  • Kvinna som inte är fertil.
  • Kvinna i fertil ålder som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest och som är villig att utöva acceptabla preventivmedel under studien.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Alaninaminotransferas (ALT) och bilirubin >1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • QT-intervall korrigerat (QTc) > 450 millisekund (msec): QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) och/eller annan metod, maskinavläst eller manuellt över- läsa.

För dataanalyssyften kommer QTcB, QTcF, en annan QT-korrigeringsformel eller en sammansättning av tillgängliga värden för QTc att användas.

  • Kan inte avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar.
  • Kräver användning av orala eller injicerbara starka hämmare av cytokrom P3A4 (CYP3A4) och bröstcancerresistensprotein (BRCP) eller användning av andra CYP3A4- och BCRP-hämmare/inducerare inom 14 dagar före dosering.
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 1 månad efter studien.
  • Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller tidigare regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 30 dagar före screening.
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
  • Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
  • Trombocytantal eller kreatininnivåer som överskrider den övre gränsen för normalområdet.
  • Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller närvaro av hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen - En positiv screening för läkemedel/alkohol före studien.
  • Ett positivt test för antikroppar mot humant immunvirus (HIV).
  • Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre).
  • Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEKVENS D0, D1, D2
Deltagarna kommer att få behandling D0 i behandlingsperiod 1, D1 i behandlingsperiod 2 och D2 i behandlingsperiod 3 (en behandling per period). Där D0 = eltrombopag 50 milligram (mg), D1 = cyklosporin 200 mg + eltrombopag 50 mg, och D2 = cyklosporin 600 mg + eltrombopag 50 mg. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av tvättperioder på 3-10 dagar
Läkemedel: Eltrombopag
Vita till benvita bikonvexa runda tabletter innehållande eltrombopag 50 mg för oral administrering
Läkemedel: Cyklosporin
Mjuk gelatinkapsel innehållande ciklosporin 100 mg för oral administrering. Cyklosporin kommer att administreras i doserna 200 mg (2 x 100 mg kapslar) eller 600 mg (6 x 100 mg kapslar)
Experimentell: SEKVENS D1, D0, D2
Deltagarna kommer att få behandling D1 i behandlingsperiod 1, D0 i behandlingsperiod 2 och D2 i behandlingsperiod 3 (en behandling per period). Där D0 = eltrombopag 50 mg, D1 = cyklosporin 200 mg + eltrombopag 50 mg, och D2 = cyklosporin 600 mg + eltrombopag 50 mg. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av tvättperioder på 3-10 dagar
Läkemedel: Eltrombopag
Vita till benvita bikonvexa runda tabletter innehållande eltrombopag 50 mg för oral administrering
Läkemedel: Cyklosporin
Mjuk gelatinkapsel innehållande ciklosporin 100 mg för oral administrering. Cyklosporin kommer att administreras i doserna 200 mg (2 x 100 mg kapslar) eller 600 mg (6 x 100 mg kapslar)
Experimentell: SEKVENS D1, D2, D0
Deltagarna kommer att få behandling D1 i behandlingsperiod 1, D2 i behandlingsperiod 2 och D0 i behandlingsperiod 3 (en behandling per period). Där D0 = eltrombopag 50 mg, D1 = cyklosporin 200 mg + eltrombopag 50 mg, och D2 = cyklosporin 600 mg + eltrombopag 50 mg. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av tvättperioder på 3-10 dagar
Läkemedel: Eltrombopag
Vita till benvita bikonvexa runda tabletter innehållande eltrombopag 50 mg för oral administrering
Läkemedel: Cyklosporin
Mjuk gelatinkapsel innehållande ciklosporin 100 mg för oral administrering. Cyklosporin kommer att administreras i doserna 200 mg (2 x 100 mg kapslar) eller 600 mg (6 x 100 mg kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma eltrombopag area under tidskoncentrationskurva från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf])
Tidsram: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Plasma eltrombopag maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av plasma eltrombopag farmakokinetiska (PK) parametrar
Tidsram: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
PK-parametrar inkluderar: area under tidskoncentrationskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t]), procentandelen AUC(0-inf) erhållen genom extrapolering (%AUCex), tid till förekomst av Cmax (tmax), halveringstid i terminal fas (t1/2) och skenbart oralt clearance (CL/F)
Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i varje behandlingsperiod
Bedömning av vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 veckor
Vitala tecken inkluderar temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens och andningsfrekvens
Upp till 6 veckor
Sammansatta kliniska laboratoriebedömningar inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalysparametrar
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till slutet av behandlingsperiod 3 (bedömd upp till 18 dagar)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte
Från början av studiebehandlingen till slutet av behandlingsperiod 3 (bedömd upp till 18 dagar)
Elektrokardiogram (EKG) bedömning
Tidsram: Upp till 6 veckor
Enkelt 12-avlednings-EKG kommer att erhållas efter eltrombopag-dosering med en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och korrigerat QT-intervall (QTc)
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201583

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eltrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera