Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek eltrombopagu i cyklosporyny u zdrowych osób

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe, krzyżowe badanie fazy I oceniające wpływ cyklosporyny na farmakokinetykę eltrombopagu u zdrowych osób dorosłych

Prowadzone jest badanie interakcji lek-lek między eltrombopagiem a cyklosporyną, aby uzasadnić jednoczesne stosowanie tych leków u pacjentów, takich jak osoby z ciężką niedokrwistością aplastyczną lub immunologiczną plamicą małopłytkową. Głównym celem badania jest ocena wpływu cyklosporyny na farmakokinetykę eltrombopagu. Jest to otwarte, randomizowane, trzyokresowe badanie krzyżowe fazy I z udziałem zdrowych osób dorosłych. Badanie składa się z wizyty przesiewowej i trzech okresów leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z trzech zabiegów w każdym okresie leczenia, oddzielonych okresami wymywania wynoszącymi 3-10 dni. Całkowity czas udziału osobnika w badaniu od badania przesiewowego do ostatecznego wypisu wynosi do około 6 tygodni (zakładając 3-dniowe przerwy między okresami leczenia). Około 39 zdrowych osób zostanie zapisanych w celu ukończenia co najmniej 10 osób na sekwencję (łącznie 30).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 64 rokiem życia włącznie.
  • Zdrowe przedmioty.
  • Masa ciała >=60 kilogramów (kg) dla kobiet i mężczyzn oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 24,7-32,0 kg/metr kwadratowy (m^2) włącznie.
  • Mężczyzna: mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Kobieta bez potencjału rozrodczego.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i jest chętna do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms): QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) i/lub inną metodą, odczytywaną maszynowo lub ręcznie czytać.

Do celów analizy danych zostaną użyte QTcB, QTcF, inny wzór korekcji QT lub złożenie dostępnych wartości QTc.

  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni.
  • Wymagające zastosowania doustnych lub w postaci wstrzyknięć silnych inhibitorów cytochromu P3A4 (CYP3A4) i białka oporności raka piersi (BRCP) lub zastosowania innych inhibitorów/induktorów CYP3A4 i BCRP w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca od badania.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie lub historię regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Liczba płytek krwi lub poziom kreatyniny przekraczający górną granicę normy.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku — Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa odpornościowego (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEKWENCJA D0, D1, D2
Uczestnicy otrzymają leczenie D0 w okresie leczenia 1, D1 w okresie leczenia 2 i D2 w okresie leczenia 3 (jeden zabieg na okres). gdzie D0 = eltrombopag 50 miligramów (mg), D1 = cyklosporyna 200 mg + eltrombopag 50 mg i D2 = cyklosporyna 600 mg + eltrombopag 50 mg. Okresy leczenia będą oddzielone okresami wymywania wynoszącymi 3-10 dni
Lek: Eltrombopag
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki zawierające eltrombopag 50 mg do podawania doustnego
Lek: Cyklosporyna
Miękka kapsułka żelatynowa zawierająca 100 mg cyklosporyny do podawania doustnego. Cyklosporyna będzie podawana w dawkach 200 mg (2 kapsułki x 100 mg) lub 600 mg (6 kapsułek x 100 mg)
Eksperymentalny: SEKWENCJA D1, D0, D2
Uczestnicy otrzymają leczenie D1 w okresie leczenia 1, D0 w okresie leczenia 2 i D2 w okresie leczenia 3 (jeden zabieg na okres). gdzie D0 = eltrombopag 50 mg, D1 = cyklosporyna 200 mg + eltrombopag 50 mg i D2 = cyklosporyna 600 mg + eltrombopag 50 mg. Okresy leczenia będą oddzielone okresami wymywania wynoszącymi 3-10 dni
Lek: Eltrombopag
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki zawierające eltrombopag 50 mg do podawania doustnego
Lek: Cyklosporyna
Miękka kapsułka żelatynowa zawierająca 100 mg cyklosporyny do podawania doustnego. Cyklosporyna będzie podawana w dawkach 200 mg (2 kapsułki x 100 mg) lub 600 mg (6 kapsułek x 100 mg)
Eksperymentalny: SEKWENCJA D1, D2, D0
Uczestnicy otrzymają leczenie D1 w okresie leczenia 1, D2 w okresie leczenia 2 i D0 w okresie leczenia 3 (jeden zabieg na okres). gdzie D0 = eltrombopag 50 mg, D1 = cyklosporyna 200 mg + eltrombopag 50 mg i D2 = cyklosporyna 600 mg + eltrombopag 50 mg. Okresy leczenia będą oddzielone okresami wymywania wynoszącymi 3-10 dni
Lek: Eltrombopag
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki zawierające eltrombopag 50 mg do podawania doustnego
Lek: Cyklosporyna
Miękka kapsułka żelatynowa zawierająca 100 mg cyklosporyny do podawania doustnego. Cyklosporyna będzie podawana w dawkach 200 mg (2 kapsułki x 100 mg) lub 600 mg (6 kapsułek x 100 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole eltrombopagu w osoczu pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Maksymalne zaobserwowane stężenie eltrombopagu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) eltrombopagu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Parametry farmakokinetyczne obejmują: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]), odsetek AUC(0-inf) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex), czas do wystąpienia Cmax (tmax), okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) i pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oznaki życiowe obejmują temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i częstość oddechów
Do 6 tygodni
Złożone kliniczne oceny laboratoryjne, w tym hematologia, chemia kliniczna i parametry analizy moczu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do końca okresu leczenia 3 (oceniony do 18 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do końca okresu leczenia 3 (oceniony do 18 dni)
Ocena elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Po podaniu dawki eltrombopagu uzyska się pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT oraz skorygowany odstęp QT (QTc)
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj