Estudo de Interação Medicamentosa de Eltrombopag e Ciclosporina em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Entre 18 e 64 anos inclusive.
• Sujeitos saudáveis.
• Peso corporal >=60 quilos (kg) para homens e mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 24,7-32,0 kg/metro quadrado (m^2) inclusive.
• Masculino: Homens com parceira em idade fértil devem ter feito vasectomia anteriormente ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
• Mulher sem potencial para engravidar.
• Mulher com potencial para engravidar que tem teste de gravidez de soro ou urina negativo e está disposta a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina >1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Intervalo QT corrigido (QTc) > 450 milissegundos (ms): O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB), fórmula de Fridericia (QTcF) e/ou outro método, leitura de máquina ou sobreposição manual ler.

Para fins de análise de dados, QTcB, QTcF, outra fórmula de correção de QT ou um composto de valores disponíveis de QTc serão usados.

• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias.
• Exigir o uso de inibidores orais ou injetáveis ​​fortes do Citocromo P3A4 (CYP3A4) e da proteína de resistência ao câncer de mama (BRCP) ou uso de outros inibidores/indutores do CYP3A4 e BCRP dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Histórico de consumo regular de álcool no período de 1 mês após o estudo.
• Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 30 dias antes da triagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
• Contagens de plaquetas ou níveis de creatinina que excedem o limite superior da faixa normal.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou presença de anticorpo core da hepatite B (HBcAb), resultado positivo do teste de anticorpo da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo - Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus imune humano (HIV).
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental em 30 dias, 5 meias-vidas ou o dobro da duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.