Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopagin ja syklosporiinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan syklosporiinin vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Eltrombopagin ja siklosporiinin välillä tehdään lääkkeiden yhteisvaikutustutkimusta näiden lääkkeiden yhteiskäytön tukemiseksi potilailla, kuten potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia tai immuuni trombosytopeniapurppura. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida siklosporiinin vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan. Tämä on vaiheen I avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä ja kolmesta hoitojaksosta. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoidosta kullakin hoitojaksolla erotettuna 3-10 päivän pesujaksoilla. Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto seulonnasta lopulliseen kotiutukseen on enintään noin 6 viikkoa (olettaen 3 päivän huuhtoutumisjaksot hoitojaksojen välillä). Noin 39 tervettä koehenkilöä otetaan mukaan, ja tavoitteena on suorittaa vähintään 10 koehenkilöä jaksoa kohden (yhteensä 30).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64-vuotiaat mukaan lukien.
  • Terveitä aiheita.
  • Paino >=60 kiloa (kg) miehillä ja naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 24,7-32,0 kg/metri neliö (m^2) mukaan lukien.
  • Mies: Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on täytynyt olla joko aiemmin vasektomia tai suostunut käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Nainen, jolla ei ole lapsia.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen ja joka on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-aika korjattu (QTc) > 450 millisekuntia (msek): QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan (QTcB), Friderician kaavan (QTcF) ja/tai muun menetelmän mukaan, koneellisesti tai manuaalisesti yli- lukea.

Tietojen analysointia varten käytetään QTcB:tä, QTcF:ää, toista QT-korjauskaavaa tai saatavilla olevien QTc-arvojen yhdistelmää.

  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän kuluessa.
  • Edellyttää oraalisten tai injektoitavien vahvojen sytokromi P3A4:n (CYP3A4) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BRCP) estäjien käyttöä tai muiden CYP3A4- ja BCRP-estäjien/-induktorien käyttöä 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai säännölliseen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöön 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Verihiutalemäärät tai kreatiniinitasot, jotka ylittävät normaalin ylärajan.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) esiintyminen, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta - Positiivinen tutkimusta edeltävä lääke-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuuniviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän kuluessa, 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen keston kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEKVENSSI D0, D1, D2
Osallistujat saavat hoitoa D0 hoitojaksolla 1, D1 hoitojaksolla 2 ja D2 hoitojaksolla 3 (yksi hoito jaksoa kohti). Missä D0 = eltrombopagia 50 mg (mg), D1 = syklosporiinia 200 mg + eltrombopagia 50 mg ja D2 = syklosporiinia 600 mg + eltrombopagia 50 mg. Hoitojaksot erotetaan 3-10 päivän pesujaksoilla
Lääke: Eltrombopag
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia pyöreitä tabletteja, jotka sisältävät 50 mg eltrombopagia suun kautta
Lääke: Syklosporiini
Pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää 100 mg syklosporiinia suun kautta. Syklosporiinia annetaan 200 mg (2 x 100 mg kapselia) tai 600 mg (6 x 100 mg kapselia) annoksina.
Kokeellinen: SEKVENSSI D1, D0, D2
Osallistujat saavat hoitoa D1 hoitojaksolla 1, D0 hoitojaksolla 2 ja D2 hoitojaksolla 3 (yksi hoito jaksoa kohti). Missä D0 = eltrombopagia 50 mg, D1 = syklosporiinia 200 mg + eltrombopagia 50 mg ja D2 = syklosporiinia 600 mg + eltrombopagia 50 mg. Hoitojaksot erotetaan 3-10 päivän pesujaksoilla
Lääke: Eltrombopag
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia pyöreitä tabletteja, jotka sisältävät 50 mg eltrombopagia suun kautta
Lääke: Syklosporiini
Pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää 100 mg syklosporiinia suun kautta. Syklosporiinia annetaan 200 mg (2 x 100 mg kapselia) tai 600 mg (6 x 100 mg kapselia) annoksina.
Kokeellinen: SEKVENSSI D1, D2, D0
Osallistujat saavat hoitoa D1 hoitojaksolla 1, D2 hoitojaksolla 2 ja D0 hoitojaksolla 3 (yksi hoito jaksoa kohti). Missä D0 = eltrombopagia 50 mg, D1 = syklosporiinia 200 mg + eltrombopagia 50 mg ja D2 = syklosporiinia 600 mg + eltrombopagia 50 mg. Hoitojaksot erotetaan 3-10 päivän pesujaksoilla
Lääke: Eltrombopag
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia pyöreitä tabletteja, jotka sisältävät 50 mg eltrombopagia suun kautta
Lääke: Syklosporiini
Pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää 100 mg syklosporiinia suun kautta. Syklosporiinia annetaan 200 mg (2 x 100 mg kapselia) tai 600 mg (6 x 100 mg kapselia) annoksina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman eltrombopagin pinta-ala aika-konsentraatiokäyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Plasman eltrombopagin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman eltrombopagin farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
PK-parametreja ovat: aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]), ekstrapoloimalla saatu AUC(0-inf) prosenttiosuus (%AUCex), aika pitoisuuden esiintymiseen. Cmax (tmax), terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) ja näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys
Jopa 6 viikkoa
Yhdistelmäkliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysiparametrit
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta hoitojakson 3 loppuun (arvioitu 18 päivään asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tutkimushoidon alusta hoitojakson 3 loppuun (arvioitu 18 päivään asti)
Elektrokardiogrammin (EKG) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG otetaan eltrombopagin annostelun jälkeen EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatun QT-ajan (QTc).
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201583

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa