Vortioxetina versus placebo en el trastorno depresivo mayor comórbido con el trastorno de ansiedad social

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos entre 18 y 70 años de edad (inclusive).
2. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
3. Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (MDD), episodio único (296.2) o recurrente (296.3), de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, versión 5 (DSM-5), determinados por la evaluación psiquiátrica con el investigador y confirmados por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
4. La duración del episodio depresivo mayor actual debe ser de al menos 4 semanas.
5. Diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Social (SAD) (300.23 Fobia Social) según los criterios del DSM-5, determinado por evaluación psiquiátrica con el Investigador y confirmado por el MINI.
6. La duración del SAD actual debe ser de al menos 6 meses, y el SAD debe ser observable en la vida de los sujetos cuando no sufren MDD, si tales períodos han ocurrido.
7. Los sujetos deben tener una puntuación total mínima de 60 en la Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) en las visitas de selección y de referencia.
8. Los sujetos deben tener una puntuación total mínima de 20 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en las visitas de selección y de referencia.
9. Los sujetos deben tener una puntuación de gravedad del Inventario clínico global (CGI) de 4 o más en las visitas de selección y de referencia, donde el CGI se basa en una combinación de MDD y SAD.
10. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben comprometerse a una forma eficaz de anticoncepción durante la duración del ensayo (detección/visita 1 a seguimiento/visita 10). Las formas efectivas de anticoncepción incluyen: condones con espermicida, diafragma con espermicida, agentes anticonceptivos hormonales (orales, transdérmicos o inyectables) o dispositivos anticonceptivos implantables. La verdadera abstinencia también se considerará una forma eficaz de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos alimentarios o trastorno dismórfico corporal. Los sujetos con trastorno de ansiedad generalizada comórbido, distimia o fobias específicas pueden incluirse en el estudio siempre que el MDD y el SAD se consideren las principales condiciones clínicas en términos de necesidad de tratamiento.
2. Sujetos con abuso de sustancias, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático, en los últimos 6 meses antes de la selección.
3. Sujetos que comenzaron psicoterapia para SAD o MDD o recibieron terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses antes de la selección. Los sujetos que han estado recibiendo psicoterapia o terapia conductual cognitiva durante más de 24 semanas antes de la visita inicial son elegibles siempre que la terapia continúe con la misma frecuencia durante la duración del ensayo.
4. Sujetos que actualmente están embarazadas o amamantando, o que están en edad fértil y no pueden y no quieren practicar un método anticonceptivo eficaz (como se describe en el criterio de inclusión n.° 10) durante la duración del ensayo (detección/visita 1 a seguimiento). /Visita 10.
5. Sujetos que, en opinión del investigador, tienen un riesgo clínicamente significativo de suicidio. Esto incluiría ideación suicida prominente o comportamiento suicida en los últimos 6 meses antes de la selección.
6. Presión arterial sistólica ≥165 y/o presión arterial diastólica ≥95, medida en las visitas de selección y de referencia.
7. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección, a menos que se deba a un medicamento recetado.
8. Cualquier condición médica actual inestable y/o clínicamente significativa, basada en el historial o evidenciada en evaluaciones de laboratorio o electrocardiograma (ECG).
9. Sujetos con antecedentes o complicación de cáncer o tumor maligno que no haya estado en remisión durante al menos 5 años. Los cánceres de piel de células basales no son excluyentes.
10. Sujetos que recibieron fluoxetina dentro de los 28 días de la visita inicial.
11. Sujetos que recibieron inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
12. Sujetos que reciben cualquier otro medicamento psicotrópico (incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y benzodiazepinas) dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial. Zolpidem (Ambien) PRN está permitido para el insomnio si no se toma más de 3 veces por semana durante la prueba.
13. SAD refractario al tratamiento: sujetos que tienen un historial de dos o más ensayos de tratamiento fallidos con un tratamiento SAD aprobado por la FDA, cada uno administrado durante al menos 6 semanas, durante las cuales el sujeto recibió una dosis adecuada
14. MDD refractario al tratamiento: sujetos que tienen un historial de dos o más ensayos de tratamiento fallidos con un tratamiento MDD aprobado por la FDA en el episodio actual