Vortioxetine kontra placebó súlyos depressziós zavarban, társbetegségben szociális szorongásos zavarral

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női felnőttek 18 és 70 év között (beleértve).
2. Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk minden vizsgálati eljárás előtt
3. Major depresszív zavar (MDD), egyetlen epizód (296,2) vagy visszatérő (296,3) diagnózisa, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verzió (DSM-5) kritériumai szerint, amelyet a vizsgálóval végzett pszichiátriai értékelés határoz meg, és a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette.
4. A jelenlegi súlyos depressziós epizód időtartamának legalább 4 hétnek kell lennie.
5. A szociális szorongásos zavar (SAD) (300.23 szociális fóbia) diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint, a vizsgálóval végzett pszichiátriai értékelés alapján, és a MINI megerősítette.
6. A jelenlegi SAD időtartamának legalább 6 hónapnak kell lennie, és a SAD-nak megfigyelhetőnek kell lennie az alanyok életében, amikor nem szenvednek MDD-ben, ha ilyen időszakok előfordultak.
7. Az alanyoknak legalább 60-as összpontszámmal kell rendelkezniük a Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) alapján mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
8. Az alanyoknak a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) minimális összpontszáma 20 legyen mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
9. Az alanyok klinikai globális leltárának (CGI) súlyossági pontszámának legalább 4-esnek kell lennie mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával, ahol a CGI az MDD és az SAD összetételén alapul.
10. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt (1. szűrés/látogatás – 10. utánkövetés/látogatás). A fogamzásgátlás hatékony formái a következők: spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott membrán, hormonális fogamzásgátlók (orális, transzdermális vagy injekciós) vagy beültethető fogamzásgátló eszközök. A valódi absztinencia a fogamzásgátlás hatékony formájának is tekinthető.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek élete során előfordult bipoláris zavara, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, kényszerbetegség, étkezési rendellenesség vagy testdiszmorfiás rendellenesség. A komorbid generalizált szorongásos zavarban, dysthymiában vagy specifikus fóbiában szenvedő alanyok bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy az MDD és az SAD az elsődleges klinikai állapot a kezelés szükségessége szempontjából.
2. A szűrés előtti elmúlt 6 hónapban kábítószer-visszaélésben, pánikbetegségben vagy poszttraumás stressz zavarban szenvedő alanyok.
3. Azok az alanyok, akik SAD vagy MDD miatt kezdték el a pszichoterápiát, vagy akik elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban. Azok az alanyok, akik a kiindulási vizit előtt több mint 24 hétig pszichoterápiában vagy kognitív viselkedésterápiában részesültek, jogosultak arra, hogy a terápia ugyanolyan gyakorisággal folytatódik a vizsgálat időtartama alatt.
4. Azok az alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem képesek és nem akarnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (a 10-es bevonási kritériumban leírtak szerint) a vizsgálat időtartama alatt (Szűrés/látogatás 1-től nyomon követésig) /Látogatás 10.
5. Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve. Ez magában foglalja a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban feltűnő öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkos viselkedést.
6. A szisztolés vérnyomás ≥165 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥95, a szűrés és a kiindulási vizitek során mérve.
7. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton, kivéve, ha felírt gyógyszeres kezelés miatt.
8. Bármilyen jelenlegi instabil és/vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely az anamnézis alapján vagy a szűrőlaboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) értékelések alapján bizonyított.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében rák vagy rosszindulatú daganat szerepel, akiknek nem volt remissziója legalább 5 éve. A bazálissejtes bőrrák nem kizáró ok.
10. Azok az alanyok, akik fluoxetint kapnak a kiindulási vizittől számított 28 napon belül.
11. Azok az alanyok, akik monoamin-oxidáz-inhibitorokat (MAOI-kat) kaptak a kiindulási vizittől számított 14 napon belül.
12. Azok az alanyok, akik bármilyen más pszichotróp gyógyszert kapnak (beleértve a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI-ket), a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket) és a benzodiazepineket) az alaplátogatástól számított 14 napon belül. A Zolpidem (Ambien) PRN megengedett álmatlanság esetén, ha a vizsgálat időtartama alatt nem veszik be hetente 3-nál többször.
13. Kezelésre ellenálló SAD: olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében két vagy több sikertelen kezelési kísérlet szerepel FDA által jóváhagyott SAD-kezeléssel, mindegyik legalább 6 hétig adott, és az alany megfelelő adagot kapott.
14. Kezelésre nem ellenálló MDD: olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében két vagy több sikertelen kezelési kísérlet szerepel az FDA által jóváhagyott MDD-kezeléssel a jelenlegi epizódban