Vortioksetiini vs. lumelääke vakavassa masennushäiriössä, johon liittyy sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
2. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
3. Masennushäiriön (MDD) diagnoosi, yksittäinen episodi (296,2) tai toistuva (296,3), Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 (DSM-5) kriteerien mukaisesti, jotka on määritetty tutkijan kanssa tehdyllä psykiatrisella arvioinnilla ja vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
4. Nykyisen vakavan masennusjakson keston on oltava vähintään 4 viikkoa.
5. Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) diagnoosi (300.23 sosiaalinen fobia) DSM-5-kriteerien mukaan, joka on määritetty tutkijan kanssa tehdyssä psykiatrisessa arvioinnissa ja MINI:n vahvistama.
6. Nykyisen SAD:n keston on oltava vähintään 6 kuukautta, ja SAD:n tulee olla havaittavissa koehenkilöiden elämässä silloin, kun he eivät kärsi MDD:stä, jos sellaisia ​​on esiintynyt.
7. Tutkittavien kokonaispistemäärän on oltava vähintään 60 Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikolla (LSAS) sekä seulonta- että peruskäynneillä.
8. Tutkittavien Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärän on oltava vähintään 20 sekä seulonta- että peruskäynneillä.
9. Tutkittavien kliinisen maailmanlaajuisen selvityksen (CGI) vakavuuspistemäärän on oltava 4 tai suurempi sekä seulonta- että peruskäynneillä, joissa CGI perustuu MDD:n ja SAD:n yhdistelmään.
10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on sitouduttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen ajan (seulonta/käynti 1 – seuranta/käynti 10). Tehokkaita ehkäisymuotoja ovat: siittiöitä tappavat kondomit, siittiömyrkkyä sisältävä pallea, hormonaaliset ehkäisyaineet (oraaliset, transdermaaliset tai injektoitavat) tai implantoitavat ehkäisyvälineet. Todellista raittiutta pidetään myös tehokkaana ehkäisymenetelmänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on elämänsä aikana ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriö tai kehon dysmorfinen häiriö. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, dystymia tai spesifisiä fobioita, edellyttäen, että MDD ja SAD katsotaan ensisijaiseksi kliinisiksi sairauksiksi hoidon tarpeen kannalta.
2. Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöä, paniikkihäiriötä tai posttraumaattista stressihäiriötä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
3. Koehenkilöt, jotka aloittivat psykoterapian SAD:n tai MDD:n vuoksi tai joilla oli sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet psykoterapiaa tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa yli 24 viikkoa ennen peruskäyntiä, ovat kelpoisia edellyttäen, että hoitoa jatketaan samalla tiheydellä tutkimuksen ajan.
4. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä pysty ja halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu osallistumiskriteerissä 10) tutkimuksen ajan (seulonta/käynti 1 seurantaan asti) /Käy 10.
5. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä itsemurhariski. Tämä sisältää näkyvät itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Systolinen verenpaine ≥165 ja/tai diastolinen verenpaine ≥95 mitattuna seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
7. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä, ellei se johdu määrätystä lääkkeestä.
8. Mikä tahansa nykyinen epävakaa ja/tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka perustuu historiaan tai seulontalaboratorio- tai EKG-arviointiin.
9. Potilaat, joilla on ollut syöpää tai komplikaatioita tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole remissiossa vähintään 5 vuoteen. Tyvisolusyövät eivät ole poissulkevia.
10. Koehenkilöt, jotka saavat fluoksetiinia 28 päivän sisällä lähtötilanteesta.
11. Koehenkilöt, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 14 päivän sisällä lähtötilanteesta.
12. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta psykotrooppista lääkitystä (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja bentsodiatsepiinit) 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Zolpidem (Ambien) PRN on sallittu unettomuuteen, jos sitä ei oteta useammin kuin 3 kertaa viikossa kokeen ajan.
13. Hoitoon reagoimaton SAD: koehenkilöt, joilla on ollut kaksi tai useampi epäonnistunut hoitotutkimus FDA:n hyväksymällä SAD-hoidolla, joista kutakin annettiin vähintään 6 viikon ajan ja joiden aikana kohde sai riittävän annoksen
14. Hoitoon refraktorinen MDD: henkilöt, joilla on ollut kaksi tai useampi epäonnistunut hoitotutkimus FDA:n hyväksymällä MDD-hoidolla nykyisessä jaksossa