Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración automática de oxígeno durante la dificultad respiratoria (FreeO2-Hypox)

30 de octubre de 2014 actualizado por: University Hospital, Brest

Automatización de la Administración de Oxígeno en Ventilación Espontánea (FreeO2) Durante la Dificultad Respiratoria Aguda Hipoxémica

Objetivo: El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de uso de FreeO2 para la entrega automática de oxígeno en el servicio de urgencias en una población de pacientes ingresados ​​por insuficiencia respiratoria aguda.

Hipótesis: La hipótesis principal es que FreeO2 es posible y bien aceptado por enfermeras y personal médico y existen ventajas en el uso de este sistema. En comparación con el suministro de oxígeno común (el rotámetro), la hipótesis es que el sistema FreeO2 permitirá un mejor control de la saturación de oxígeno en función del objetivo diseñado, reduciendo el tiempo de desaturación y la hiperoxia. Creemos que el destete de oxígeno será más rápido que la forma clásica si está automatizado. Además, FreeO2 podría reducir el número de intervenciones del personal de enfermería.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
        • Hopital Hotel Dieux de Levis
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a urgencias por enfermedad respiratoria (o cardiaca - edema agudo de pulmón) que justifique una administración de oxígeno a más de 3 L/min para mantener una SpO2 ≥ 92%.
  • Inclusión en un tiempo inferior a dos horas desde el inicio del oxígeno en la emergencia.
  • Consentimiento del paciente, o un cierre.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de un flujo de oxígeno superior a 15 L/min para mantener una SpO2 superior al 92%.
  • Criterios de gravedad que justifican inmediatamente una técnica diferente de soporte ventilatorio:
  • Alteración de la conciencia con una puntuación de coma de Glasgow ≤ 12
  • Trastornos graves del ritmo ventricular
  • Inestabilidad hemodinámica (PAS < 80 mmHg o recurso a vasopresores)
  • Paro cardíaco o respiratorio
  • pH < 7,35 y PaCO2 > 55 mmHg
  • Necesidad de una cirugía urgente, o revascularización coronaria
  • Edad <18 años
  • Mujeres embarazadas, lactantes
  • Paciente no relevante
  • Indisponibilidad del prototipo FreeO2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dispositivo FreeO2
Ajuste automático de oxígeno
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Ajuste automático de oxígeno a través del dispositivo "Free O2".
  • Dispositivo "FreeO2" en modo recogida de datos médicos (SpO2,EtCO2...).
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Ajuste manual de oxígeno sin la ayuda del dispositivo "FreeO2".
  • Solo dispositivo "FreeO2" en modo recolección de datos médicos (SpO2,EtCO2...).
Comparador activo: Oxigenación manual
Ajuste manual de oxígeno
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Ajuste automático de oxígeno a través del dispositivo "Free O2".
  • Dispositivo "FreeO2" en modo recogida de datos médicos (SpO2,EtCO2...).
Dispositivo: Dispositivo FreeO2 v2.0
  • Ajuste manual de oxígeno sin la ayuda del dispositivo "FreeO2".
  • Solo dispositivo "FreeO2" en modo recolección de datos médicos (SpO2,EtCO2...).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en la zona objetivo de saturación de oxígeno en la fase aguda del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 horas o 1 hora después del cese de la oxigenación
La zona objetivo de saturación de oxígeno es: SpO2 = 92-96% La "fase aguda de tratamiento" se define por las 3 primeras horas de tratamiento por oxigenación y/o hasta una hora después de finalizar esta última.
3 horas o 1 hora después del cese de la oxigenación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
carga de trabajo de enfermería evaluada por el número de ajustes manuales del flujo de oxígeno y procedimientos de gestión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 3 días máximo
3 días máximo
Tiempo de permanencia en una zona de desaturación severa (SpO2 < 88%) y en una zona de hiperoxia (SpO2 > 98%).
Periodo de tiempo: 3 horas o 1 hora después del cese de la oxigenación
3 horas o 1 hora después del cese de la oxigenación
Mantenimiento de EtCO2 en un área seleccionada
Periodo de tiempo: 3 horas o 1 hora después del cese de la oxigenación
3 horas o 1 hora después del cese de la oxigenación
Consumo de oxígeno medido al final de la administración
Periodo de tiempo: 3 horas o 1 hora después del cese de la oxigenación
3 horas o 1 hora después del cese de la oxigenación
Duración de la administración durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
28 días como máximo
Número de complicaciones relacionadas con la administración de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
28 días como máximo
Frecuencia de uso de ventilación invasiva o no invasiva durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
28 días como máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo FreeO2 v2.0

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir