Un estudio piloto de terapia cognitivo-conductual para el síndrome del intestino irritable y el microbioma intestinal (IBS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional crónico e incapacitante que se caracteriza por dolor o malestar abdominal y una alteración en el hábito intestinal. Aproximadamente cinco millones de canadienses padecen actualmente esta enfermedad crónica, que puede tener un impacto significativo en el ausentismo laboral y escolar, la productividad, el funcionamiento social y la calidad de vida (Fedorak et al., 2012). Aunque la etiología del SII aún no está clara, existe un mayor interés en el papel del eje intestino-cerebro en el desarrollo y mantenimiento del SII. Un creciente cuerpo de evidencia ha identificado cambios en la composición, la estabilidad temporal y la actividad metabólica del microbioma intestinal en el SII (Bolino & Bercik, 2010). Además, existe evidencia de comunicación bidireccional entre el intestino y el cerebro, de modo que la microbiota intestinal parece influir y ser modulada por la actividad cerebral a través de mecanismos neurohumorales (Collins, Surette y Bercik, 2012).
Actualmente, los medicamentos son el tratamiento más utilizado para el SII (Ford et al., 2009; Ford et al., 2014). Si bien existe buena evidencia de la efectividad de los medicamentos para reducir la sintomatología del SII y mejorar la calidad de vida, estos medicamentos a menudo también se asocian con efectos secundarios desagradables. Como resultado, existe un interés creciente en la utilización de tratamientos psicológicos, incluida la terapia cognitiva conductual, para el SII. La terapia cognitivo-conductual es un enfoque psicoterapéutico que aborda los procesos y comportamientos cognitivos desadaptativos de manera sistemática y explícita. Aunque hay buena evidencia de la efectividad de la terapia cognitiva conductual para el tratamiento del SII (Ford et al., 2009; Ford et al., 2014), hay una falta de investigación que examine los mecanismos a través de los cuales la terapia cognitivo conductual influye en los síntomas de SII.
En consecuencia, el presente estudio tiene tres objetivos: 1) evaluar la eficacia de la terapia cognitiva conductual grupal para el SII sobre la sintomatología y la calidad de vida del SII; 2) para examinar si hay cambios en el microbioma intestinal desde antes hasta después del tratamiento; y 3) examinar si los cambios en el microbioma intestinal después de la terapia cognitiva conductual median cambios en la sintomatología y la calidad de vida del SII. El estudio actual tiene el potencial de aumentar el conocimiento sobre el papel del microbioma intestinal en el SII, así como los mecanismos de la terapia cognitiva conductual para el SII.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con el síndrome del intestino irritable
- Capaz de comprometerse a asistir a sesiones grupales semanales de 2 horas durante 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o probióticos durante el período de 4 semanas antes de inscribirse en el estudio
- Cambios en los medicamentos durante el período de 4 semanas antes de inscribirse en el estudio
- Presencia de una enfermedad médica importante que puede cambiar el microbioma intestinal (p. ej., cualquier trastorno gastroenterológico, reumatológico o inmunológico comórbido)
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico importante que probablemente impida la participación en la terapia de grupo (p. ej., depresión con tendencias suicidas activas, psicosis o deterioro cognitivo grave)
- Recibió psicoterapia para el SII en los últimos 5 años
- Incapacidad para leer o completar diarios de síntomas o cuestionarios.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar o firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva grupal
Los pacientes completarán una terapia cognitiva conductual grupal de 11 sesiones para el SII que estará dirigida por dos médicos, uno de los cuales será un psicólogo clínico registrado, en la Clínica de Enfermedades Digestivas del Centro Médico de la Universidad de McMaster.
La terapia cognitiva conductual grupal incluirá sesiones semanales de 2 horas durante 11 semanas.
Las sesiones cubrirán los siguientes temas: psicoeducación sobre el SII y el papel del estrés en la exacerbación de los síntomas del SII, relajación muscular progresiva, manejo del estrés, resolución de problemas, identificación y modificación de patrones de pensamiento desadaptativos, disminución de la conducta de evitación y exposición a sensaciones físicas temidas.
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Este tratamiento grupal de 11 semanas cubrirá los siguientes temas: psicoeducación sobre el SII y el papel del estrés en la exacerbación de los síntomas del SII, relajación muscular progresiva, manejo del estrés, resolución de problemas, identificación y modificación de patrones de pensamiento desadaptativos, disminución de la conducta de evitación y exposición a los miedos. sensaciones físicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas del SII de Birmingham
Periodo de tiempo: línea de base a 11 semanas
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línea de base a 11 semanas
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Calidad de vida del SII
Periodo de tiempo: Línea de base a 11 semanas
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Línea de base a 11 semanas
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Cambios en el microbioma intestinal evaluados mediante el análisis de muestras fecales
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Línea de base a 6 semanas
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Cambios en el microbioma intestinal evaluados mediante el análisis de muestras fecales
Periodo de tiempo: Línea de base a 11 semanas
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Línea de base a 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Cogniciones GI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Línea de base a 6 semanas
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Cuestionario de Cogniciones GI
Periodo de tiempo: Línea de base a 11 semanas
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Línea de base a 11 semanas
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Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Línea de base a 6 semanas
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Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Línea de base a 11 semanas
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Línea de base a 11 semanas
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Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: 11 semanas a 15 semanas
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11 semanas a 15 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Línea de base a 6 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 11 semanas
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Línea de base a 11 semanas
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Línea de base a 6 semanas
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Línea de base a 11 semanas
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Línea de base a 11 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas de la UCLA
Periodo de tiempo: Semanal durante 11 semanas
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Semanal durante 11 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas de la UCLA
Periodo de tiempo: 11 semanas a 15 semanas
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11 semanas a 15 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Semanal durante 11 semanas
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Semanal durante 11 semanas
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Índice de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Línea de base a 6 semanas
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Índice de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 11 semanas
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Línea de base a 11 semanas
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Calidad de vida del SII
Periodo de tiempo: 11 semanas a 15 semanas
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11 semanas a 15 semanas
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Escala de gravedad del SII de Birmingham
Periodo de tiempo: 11 semanas a 15 semanas
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11 semanas a 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matilda E. Nowakowski, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fedorak RN, Vanner SJ, Paterson WG, Bridges RJ. Canadian Digestive Health Foundation Public Impact Series 3: irritable bowel syndrome in Canada. Incidence, prevalence, and direct and indirect economic impact. Can J Gastroenterol. 2012 May;26(5):252-6. doi: 10.1155/2012/861478.
- Ford AC, Talley NJ, Schoenfeld PS, Quigley EM, Moayyedi P. Efficacy of antidepressants and psychological therapies in irritable bowel syndrome: systematic review and meta-analysis. Gut. 2009 Mar;58(3):367-78. doi: 10.1136/gut.2008.163162. Epub 2008 Nov 10.
- Ford AC, Quigley EM, Lacy BE, Lembo AJ, Saito YA, Schiller LR, Soffer EE, Spiegel BM, Moayyedi P. Effect of antidepressants and psychological therapies, including hypnotherapy, in irritable bowel syndrome: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1350-65; quiz 1366. doi: 10.1038/ajg.2014.148. Epub 2014 Jun 17.
- Collins SM, Surette M, Bercik P. The interplay between the intestinal microbiota and the brain. Nat Rev Microbiol. 2012 Nov;10(11):735-42. doi: 10.1038/nrmicro2876. Epub 2012 Sep 24.
- Bolino CM, Bercik P. Pathogenic factors involved in the development of irritable bowel syndrome: focus on a microbial role. Infect Dis Clin North Am. 2010 Dec;24(4):961-75, ix. doi: 10.1016/j.idc.2010.07.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT-IBS-2015
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