Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kognitivně-behaviorální terapie pro syndrom dráždivého tračníku a střevní mikrobiom (IBS)

24. března 2016 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Tato studie hodnotí účinnost skupinové kognitivně behaviorální terapie syndromu dráždivého tračníku (IBS) při snižování symptomů IBS, zlepšování kvality života a normalizaci střevního mikrobiomu. Pacienti dokončí 11týdenní skupinovou kognitivně behaviorální terapii pro IBS do 1 měsíce poté, co budou považováni za způsobilé pro studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronické, invalidizující funkční gastrointestinální onemocnění, které je charakterizováno bolestí břicha nebo diskomfortem a poruchou střevního návyku. Přibližně pět milionů Kanaďanů v současnosti trpí tímto chronickým onemocněním, které může mít významný dopad na absenci v práci a ve škole, produktivitu, sociální fungování a kvalitu života (Fedorak et al., 2012). Ačkoli etiologie IBS je stále nejasná, existuje zvýšený zájem o roli osy střevo-mozek při rozvoji a udržování IBS. Rostoucí množství důkazů identifikovalo změny ve složení, časové stabilitě a metabolické aktivitě střevního mikrobiomu u IBS (Bolino & Bercik, 2010). Kromě toho existují důkazy o obousměrné komunikaci mezi střevem a mozkem, takže se zdá, že střevní mikroflóra ovlivňuje a také je modulována mozkovou aktivitou prostřednictvím neurohumorálních mechanismů (Collins, Surette, & Bercik, 2012).

V současnosti jsou léky nejpoužívanější léčbou IBS (Ford et al., 2009; Ford et al., 2014). Ačkoli existují dobré důkazy o účinnosti léků při snižování symptomatologie IBS a zlepšování kvality života, tyto léky jsou také často spojeny s nepříjemnými vedlejšími účinky. V důsledku toho roste zájem o využití psychologické léčby, včetně kognitivně behaviorální terapie, pro IBS. Kognitivně behaviorální terapie je psychoterapeutický přístup, který systematicky a explicitně řeší maladaptivní kognitivní procesy a chování. Ačkoli existují dobré důkazy o účinnosti kognitivně behaviorální terapie pro léčbu IBS (Ford a kol., 2009; Ford a kol., 2014), chybí výzkum, který by zkoumal mechanismy, kterými kognitivně behaviorální terapie ovlivňuje symptomy IBS. IBS.

V souladu s tím má současná studie tři cíle: 1) vyhodnotit účinnost skupinové kognitivně behaviorální terapie pro IBS na symptomatologii IBS a kvalitu života; 2) prozkoumat, zda existují nějaké změny ve střevním mikrobiomu od doby před léčbou po léčbu; a 3) zkoumat, zda změny ve střevním mikrobiomu po kognitivně behaviorální terapii zprostředkovávají změny symptomatologie IBS a kvality života. Současná studie má potenciál zvýšit znalosti o úloze střevního mikrobiomu u IBS a také o mechanismech kognitivně behaviorální terapie pro IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován syndrom dráždivého tračníku
  • Schopnost zavázat se k týdenním 2hodinovým skupinovým sezením po dobu 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo probiotik během 4týdenního období před zařazením do studie
  • Změny v medikaci během 4týdenního období před zařazením do studie
  • Přítomnost závažného onemocnění, které může změnit střevní mikrobiom (např. jakákoli komorbidní gastroenterologická, revmatologická nebo imunologická porucha)
  • Diagnóza závažné psychiatrické poruchy, která pravděpodobně brání účasti na skupinové terapii (např. deprese s aktivní sebevražedností, psychóza nebo hrubé kognitivní poruchy)
  • Během posledních 5 let absolvoval psychoterapii pro IBS
  • Neschopnost číst nebo vyplnit deníky symptomů nebo dotazníky
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Pacienti absolvují skupinovou kognitivně behaviorální terapii pro IBS o 11 sezeních, kterou povedou dva kliničtí lékaři, z nichž jeden bude registrovaným klinickým psychologem, na klinice trávicích chorob v lékařském centru McMaster University. Skupinová kognitivně behaviorální terapie bude zahrnovat týdenní 2hodinové sezení po dobu 11 týdnů. Přednášky se budou týkat následujících témat: psychoedukace o IBS a roli stresu při zhoršování symptomů IBS, progresivní svalová relaxace, zvládání stresu, řešení problémů, identifikace a modifikace maladaptivních vzorců myšlení, snížení vyhýbání se chování a vystavení obávaným fyzickým vjemům.
Behaviorální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Tato 11týdenní skupinová léčba bude zahrnovat následující témata: psychoedukace o IBS a roli stresu při exacerbaci symptomů IBS, progresivní svalová relaxace, zvládání stresu, řešení problémů, identifikace a modifikace maladaptivních vzorců myšlení, snížení vyhýbání se chování a vystavení obávaným fyzické vjemy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Birminghamská škála symptomů IBS
Časové okno: výchozí stav do 11 týdnů
výchozí stav do 11 týdnů
Kvalita života IBS
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
Výchozí stav do 11 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu hodnocené pomocí analýzy vzorků stolice
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu hodnocené pomocí analýzy vzorků stolice
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
Výchozí stav do 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GI-Kognitivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
GI-Kognitivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
Výchozí stav do 11 týdnů
Index viscerální citlivosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
Index viscerální citlivosti
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
Výchozí stav do 11 týdnů
Index viscerální citlivosti
Časové okno: 11 týdnů až 15 týdnů
11 týdnů až 15 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
Výchozí stav do 11 týdnů
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
Výchozí stav do 11 týdnů
Stupnice závažnosti příznaků UCLA
Časové okno: Týdně po dobu 11 týdnů
Týdně po dobu 11 týdnů
Stupnice závažnosti příznaků UCLA
Časové okno: 11 týdnů až 15 týdnů
11 týdnů až 15 týdnů
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Týdně po dobu 11 týdnů
Týdně po dobu 11 týdnů
Index citlivosti na úzkost
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
Index citlivosti na úzkost
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů
Výchozí stav do 11 týdnů
Kvalita života IBS
Časové okno: 11 týdnů až 15 týdnů
11 týdnů až 15 týdnů
Birminghamská stupnice závažnosti IBS
Časové okno: 11 týdnů až 15 týdnů
11 týdnů až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matilda E. Nowakowski, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT-IBS-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit