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Probióticos en la Prevención de Complicaciones Posterior a Cirugía Colorrectal

9 de diciembre de 2014 actualizado por: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.

Estudio clínico aleatorizado de la eficacia de una formulación de cuatro probióticos para la prevención de complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía colorrectal

Basado en la necesidad de ensayos a gran escala para explorar el uso de probióticos para reducir la tasa de complicaciones posoperatorias, se diseñó un ensayo controlado aleatorio para investigar el impacto de un protocolo de tratamiento con probióticos en la morbilidad posoperatoria en una cohorte de cirugía colónica electiva abierta. El objetivo principal es la reducción de las complicaciones postoperatorias después de 30 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía colorrectal mayor, es decir, la cirugía que implica una resección amplia del colon y/o una anastomosis muy baja, sigue siendo problemática, a pesar de los grandes avances en el tratamiento médico-farmacéutico, la mejora de las técnicas quirúrgicas y el manejo postoperatorio sofisticado. Dicha cirugía aún se acompaña de una morbilidad inaceptablemente alta del 15 % al 23,2 %, lo que lleva a un aumento en el número de días de soporte ventilatorio, prolongación de la estadía hospitalaria total, costos médicos significativamente más altos, sufrimiento del paciente y, lamentablemente, mortalidad. Peor que esto, hoy en día, las infecciones y la sepsis son, con mucho, las morbilidades más comunes, ya sea como causa inicial o como consecuencia de otra complicación, como la fuga anastomótica. Los estudios clínicos en curso han informado que las terapias probióticas son beneficiosas en casos de cirugía electiva, ya que se ha demostrado que modulan con éxito la flora GI en una gran cantidad de entornos médicos y en pacientes críticos y con traumatismos. Más precisamente, recientes estudios aleatorizados controlados y metanálisis en pacientes de cirugía electiva y cirugía abdominal han demostrado que el uso perioperatorio de probióticos es seguro y reduce tanto la incidencia de infecciones de heridas postoperatorias, sepsis, neumonía postoperatoria y otras infecciones, como la la duración necesaria de la estancia hospitalaria y la duración de la terapia con antibióticos. Sin embargo, existen pocos ensayos controlados a gran escala que comparen el tratamiento estándar actual con el concepto probiótico y que muestren la superioridad de este último en la cirugía colónica en cuanto a la reducción de la tasa de complicaciones. Por lo tanto, los investigadores decidieron realizar un ensayo controlado aleatorizado para investigar el impacto de un protocolo de tratamiento con probióticos en la morbilidad posoperatoria en una cohorte de cirugía colónica electiva abierta. El objetivo principal es evidenciar una reducción en la morbilidad infecciosa relacionada con la cirugía a los 30 días: cualquier infección del sitio quirúrgico; infecciones específicas de órganos; infecciones sistémicas y fuga anastomótica. Objetivos menores relacionados con la reducción de otras complicaciones no infecciosas, así como la evaluación de indicadores de resultado como el número de días en íleo postoperatorio, en ventilación mecánica, estancia en UCI, hospitalización total y mortalidad en los 30 días postoperatorios. período operativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado nutricional aceptable y programado para cirugía abierta por cáncer colorrectal.
  • Operación por el mismo consultor ya sea como cirujano o como asistente principal.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • La necesidad solo de cirugía de emergencia o paliativa
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase de IV
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Uso de antibióticos durante los últimos 10 días antes de la cirugía
  • Terapia con esteroides reciente o quimioterapia o radioterapia neoadyuvante preoperatoria
  • Signos preexistentes de infección bacteriana [recuento de glóbulos blancos, temperatura corporal] o viral [hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de polímero de glucosa en polvo administradas una cápsula cada 12 horas durante 15 días
Glucosa en polvo
Otros nombres:
  • Cápsulas de placebo
Comparador activo: Probióticos
Cápsulas que contienen Lactobacillus acidophilus LA-5 [1,75x10^9 ufc], Lactobacillus plantarum [0,5x10^9 ufc], Bifidobacterium lactis BB-12 [1,75x10^9 ufc] y Saccharomyces boulardii [1,5x10^9] por cápsula. Se administra una cápsula cada 12 horas durante 15 días.
Los probióticos se preparan en forma de cápsula.
Otros nombres:
  • Lactobacillus, Bifidobacterium y Saccharomyces boulardii

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
El total de complicaciones postoperatorias se observa en cada grupo de estudio. Estos comprenden: cualquier fuga anastomótica; infección y dehiscencia de la herida abdominal; infecciones específicas de órganos, como neumonía, infecciones del tracto urinario y de la vena central en el sitio del puerto, e infecciones sistémicas [bacteriemia, infecciones fúngicas] como se define regularmente por cultivos positivos, radiogramas, aumento del recuento de glóbulos blancos o secreción de material purulento; sepsis y shock séptico
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones menores
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de eventos menores en cada grupo. Estos comprenden trombosis venosa periférica o embolia pulmonar e insuficiencia cardiopulmonar o renal. Además, se tiene en cuenta el número de días en ventilación mecánica, en íleo postoperatorio, de hospitalización total, así como la mortalidad a los 30 días.
30 dias
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 4 dias
Medición de citocinas séricas en subgrupos de pacientes
4 dias
Transcripciones de genes de citoquinas
Periodo de tiempo: 4 dias
Medición de transcripciones de genes en sangre entera en subgrupos de pacientes
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Katerina Kotxampassi, MD, PhD, AXEPA University of Thessaloniki, 1st Department of Propedeutic Surgery, Thessaloniki, Greece
  • Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, 4th Department of Internal Medicine, Athens, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LACT002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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