- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02313519
Probióticos en la Prevención de Complicaciones Posterior a Cirugía Colorrectal
9 de diciembre de 2014 actualizado por: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.
Estudio clínico aleatorizado de la eficacia de una formulación de cuatro probióticos para la prevención de complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
Basado en la necesidad de ensayos a gran escala para explorar el uso de probióticos para reducir la tasa de complicaciones posoperatorias, se diseñó un ensayo controlado aleatorio para investigar el impacto de un protocolo de tratamiento con probióticos en la morbilidad posoperatoria en una cohorte de cirugía colónica electiva abierta.
El objetivo principal es la reducción de las complicaciones postoperatorias después de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía colorrectal mayor, es decir, la cirugía que implica una resección amplia del colon y/o una anastomosis muy baja, sigue siendo problemática, a pesar de los grandes avances en el tratamiento médico-farmacéutico, la mejora de las técnicas quirúrgicas y el manejo postoperatorio sofisticado.
Dicha cirugía aún se acompaña de una morbilidad inaceptablemente alta del 15 % al 23,2 %, lo que lleva a un aumento en el número de días de soporte ventilatorio, prolongación de la estadía hospitalaria total, costos médicos significativamente más altos, sufrimiento del paciente y, lamentablemente, mortalidad.
Peor que esto, hoy en día, las infecciones y la sepsis son, con mucho, las morbilidades más comunes, ya sea como causa inicial o como consecuencia de otra complicación, como la fuga anastomótica.
Los estudios clínicos en curso han informado que las terapias probióticas son beneficiosas en casos de cirugía electiva, ya que se ha demostrado que modulan con éxito la flora GI en una gran cantidad de entornos médicos y en pacientes críticos y con traumatismos.
Más precisamente, recientes estudios aleatorizados controlados y metanálisis en pacientes de cirugía electiva y cirugía abdominal han demostrado que el uso perioperatorio de probióticos es seguro y reduce tanto la incidencia de infecciones de heridas postoperatorias, sepsis, neumonía postoperatoria y otras infecciones, como la la duración necesaria de la estancia hospitalaria y la duración de la terapia con antibióticos.
Sin embargo, existen pocos ensayos controlados a gran escala que comparen el tratamiento estándar actual con el concepto probiótico y que muestren la superioridad de este último en la cirugía colónica en cuanto a la reducción de la tasa de complicaciones.
Por lo tanto, los investigadores decidieron realizar un ensayo controlado aleatorizado para investigar el impacto de un protocolo de tratamiento con probióticos en la morbilidad posoperatoria en una cohorte de cirugía colónica electiva abierta.
El objetivo principal es evidenciar una reducción en la morbilidad infecciosa relacionada con la cirugía a los 30 días: cualquier infección del sitio quirúrgico; infecciones específicas de órganos; infecciones sistémicas y fuga anastomótica.
Objetivos menores relacionados con la reducción de otras complicaciones no infecciosas, así como la evaluación de indicadores de resultado como el número de días en íleo postoperatorio, en ventilación mecánica, estancia en UCI, hospitalización total y mortalidad en los 30 días postoperatorios. período operativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Estado nutricional aceptable y programado para cirugía abierta por cáncer colorrectal.
- Operación por el mismo consultor ya sea como cirujano o como asistente principal.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- La necesidad solo de cirugía de emergencia o paliativa
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase de IV
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Uso de antibióticos durante los últimos 10 días antes de la cirugía
- Terapia con esteroides reciente o quimioterapia o radioterapia neoadyuvante preoperatoria
- Signos preexistentes de infección bacteriana [recuento de glóbulos blancos, temperatura corporal] o viral [hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de polímero de glucosa en polvo administradas una cápsula cada 12 horas durante 15 días
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Glucosa en polvo
Otros nombres:
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Comparador activo: Probióticos
Cápsulas que contienen Lactobacillus acidophilus LA-5 [1,75x10^9 ufc], Lactobacillus plantarum [0,5x10^9 ufc], Bifidobacterium lactis BB-12 [1,75x10^9 ufc] y Saccharomyces boulardii [1,5x10^9] por cápsula.
Se administra una cápsula cada 12 horas durante 15 días.
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Los probióticos se preparan en forma de cápsula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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El total de complicaciones postoperatorias se observa en cada grupo de estudio.
Estos comprenden: cualquier fuga anastomótica; infección y dehiscencia de la herida abdominal; infecciones específicas de órganos, como neumonía, infecciones del tracto urinario y de la vena central en el sitio del puerto, e infecciones sistémicas [bacteriemia, infecciones fúngicas] como se define regularmente por cultivos positivos, radiogramas, aumento del recuento de glóbulos blancos o secreción de material purulento; sepsis y shock séptico
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones menores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos menores en cada grupo.
Estos comprenden trombosis venosa periférica o embolia pulmonar e insuficiencia cardiopulmonar o renal.
Además, se tiene en cuenta el número de días en ventilación mecánica, en íleo postoperatorio, de hospitalización total, así como la mortalidad a los 30 días.
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30 dias
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición de citocinas séricas en subgrupos de pacientes
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4 dias
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Transcripciones de genes de citoquinas
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición de transcripciones de genes en sangre entera en subgrupos de pacientes
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Katerina Kotxampassi, MD, PhD, AXEPA University of Thessaloniki, 1st Department of Propedeutic Surgery, Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, 4th Department of Internal Medicine, Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Bengmark S, Kanellakopoulou K, Kotzampassi K. Pro- and synbiotics to control inflammation and infection in patients with multiple injuries. J Trauma. 2009 Oct;67(4):815-21. doi: 10.1097/TA.0b013e31819d979e.
- Kotzampassi K, Giamarellos-Bourboulis EJ, Voudouris A, Kazamias P, Eleftheriadis E. Benefits of a synbiotic formula (Synbiotic 2000Forte) in critically Ill trauma patients: early results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Oct;30(10):1848-55. doi: 10.1007/s00268-005-0653-1.
- Kotzampassi K, Stavrou G, Damoraki G, Georgitsi M, Basdanis G, Tsaousi G, Giamarellos-Bourboulis EJ. A Four-Probiotics Regimen Reduces Postoperative Complications After Colorectal Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2776-83. doi: 10.1007/s00268-015-3071-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACT002
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