- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02313519
Probióticos na prevenção de complicações após cirurgia colorretal
9 de dezembro de 2014 atualizado por: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.
Um estudo clínico randomizado da eficácia de uma formulação de quatro probióticos para a prevenção de complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia colorretal
Com base na necessidade de estudos em larga escala para explorar o uso de probióticos para reduzir a taxa de complicações pós-operatórias, um estudo controlado randomizado foi projetado para investigar o impacto de um protocolo de tratamento com probióticos na morbidade pós-operatória em uma coorte de cirurgia colônica eletiva aberta.
O objetivo maior é a redução de complicações pós-operatórias após 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia colorretal de grande porte, ou seja, cirurgia que envolve ressecção ampla do cólon e/ou anastomose muito baixa, permanece problemática, apesar dos grandes avanços no tratamento médico-farmacêutico, melhoria nas técnicas cirúrgicas e manejo pós-operatório sofisticado.
Tal cirurgia ainda é acompanhada por uma morbidade inaceitavelmente alta de 15% a 23,2%, levando a um aumento no número de dias de suporte ventilatório, prolongamento da internação total, custos médicos significativamente maiores, sofrimento do paciente e, infelizmente, mortalidade.
Pior do que isso, hoje em dia, infecções e sepse são de longe as morbidades mais comuns, seja como causa inicial ou como consequência de outra complicação, como vazamento de anastomose.
Estudos clínicos em andamento relataram que as terapias probióticas são benéficas em casos de cirurgia eletiva, uma vez que demonstraram modular com sucesso a flora GI em uma infinidade de ambientes médicos e em pacientes gravemente enfermos e traumatizados.
Mais precisamente, recentes estudos randomizados controlados e meta-análises em pacientes de cirurgia eletiva e cirurgia abdominal demonstraram que o uso perioperatório de probióticos é seguro e reduz tanto a incidência de infecções de feridas pós-operatórias, sepse, pneumonia pós-operatória e outras infecções, quanto a duração necessária da internação e duração da antibioticoterapia.
No entanto, existem poucos estudos controlados e de larga escala comparando o tratamento padrão atual com o conceito probiótico e mostrando a superioridade deste último na cirurgia colônica em relação a uma taxa reduzida de complicações.
Portanto, os investigadores decidiram realizar um estudo controlado randomizado para investigar o impacto de um protocolo de tratamento com probióticos na morbidade pós-operatória em uma coorte de cirurgia colônica eletiva aberta.
O objetivo principal é evidenciar a redução da morbidade infecciosa relacionada à cirurgia em 30 dias: qualquer infecção do sítio cirúrgico; infecções específicas de órgãos; infecções sistêmicas e vazamento anastomótico.
Objetivos menores relacionados à redução de outras complicações não infecciosas, bem como a avaliação de indicadores de desfecho como número de dias em íleo pós-operatório, em ventilação mecânica, permanência em UTI, internação total e mortalidade em 30 dias pós- período operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Estado nutricional aceitável e programado para cirurgia aberta de câncer colorretal.
- Operação pelo mesmo consultor como cirurgião ou como assistente principal.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- A necessidade apenas de cirurgia de emergência ou paliativa
- Classe IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Gravidez ou lactação
- Doença inflamatória intestinal
- Uso de antibióticos nos últimos 10 dias antes da cirurgia
- Terapia recente com esteroides ou quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante pré-operatória
- Sinais pré-existentes de infecção bacteriana [contagem de leucócitos, temperatura corporal] ou viral [hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de polímero de glicose em pó administradas uma cápsula a cada 12 horas por 15 dias
|
Glicose em pó
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Probióticos
Cápsulas contendo Lactobacillus acidophilus LA-5 [1,75x10^9 cfu], Lactobacillus plantarum [0,5x10^9 cfu], Bifidobacterium lactis BB-12 [1,75x10^9cfu] e Saccharomyces boulardii [1,5x10^9] por cápsula.
Uma cápsula é administrada a cada 12 horas durante 15 dias
|
Os probióticos são preparados em forma de cápsula
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
O total de complicações pós-operatórias observa-se em cada grupo de estudo.
Estes compreendem: qualquer vazamento anastomótico; infecção e deiscência da ferida abdominal; infecções específicas de órgãos, como pneumonia, infecções do trato urinário e do local da porta da veia central e infecções sistêmicas [bacteremia, infecções fúngicas] regularmente definidas por culturas positivas, radiogramas, aumento da contagem de glóbulos brancos ou descarga de material purulento; sepse e choque séptico
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações menores
Prazo: 30 dias
|
Taxa de eventos menores em cada grupo.
Estes incluem trombose venosa periférica ou embolia pulmonar e insuficiência cardiopulmonar ou renal.
Além disso, considera-se o número de dias em ventilação mecânica, em íleo pós-operatório, de internação total, bem como a mortalidade em 30 dias.
|
30 dias
|
Níveis de citocinas
Prazo: 4 dias
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Medição de citocinas séricas em subgrupos de pacientes
|
4 dias
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Transcrição de genes de citocinas
Prazo: 4 dias
|
Medição de transcrições gênicas em sangue total em subgrupos de pacientes
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katerina Kotxampassi, MD, PhD, AXEPA University of Thessaloniki, 1st Department of Propedeutic Surgery, Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, 4th Department of Internal Medicine, Athens, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Bengmark S, Kanellakopoulou K, Kotzampassi K. Pro- and synbiotics to control inflammation and infection in patients with multiple injuries. J Trauma. 2009 Oct;67(4):815-21. doi: 10.1097/TA.0b013e31819d979e.
- Kotzampassi K, Giamarellos-Bourboulis EJ, Voudouris A, Kazamias P, Eleftheriadis E. Benefits of a synbiotic formula (Synbiotic 2000Forte) in critically Ill trauma patients: early results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Oct;30(10):1848-55. doi: 10.1007/s00268-005-0653-1.
- Kotzampassi K, Stavrou G, Damoraki G, Georgitsi M, Basdanis G, Tsaousi G, Giamarellos-Bourboulis EJ. A Four-Probiotics Regimen Reduces Postoperative Complications After Colorectal Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2776-83. doi: 10.1007/s00268-015-3071-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACT002
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