Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forebyggelse af komplikationer efter kolorektal kirurgi

9. december 2014 opdateret af: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.

En randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​en formulering af fire probiotika til forebyggelse af postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi

Baseret på behovet for storstilede forsøg for at udforske brugen af ​​probiotika til at reducere postoperativ komplikationsfrekvens, er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningen af ​​en probiotikabehandlingsprotokol på postoperativ morbiditet i en åben elektiv kolonkirurgisk kohorte. Hovedformålet er reduktion af postoperative komplikationer efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Større kolorektal kirurgi, dvs. operation, der involverer en bred tyktarmsresektion og/eller en meget lav anastomose, forbliver problematisk på trods af store fremskridt inden for medicinsk-farmaceutisk behandling, forbedring af kirurgiske teknikker og sofistikeret postoperativ behandling. En sådan operation er stadig ledsaget af en uacceptabel høj morbiditet på 15 % til 23,2 %, hvilket fører til en stigning i antallet af ventilatoriske støttedage, forlængelse af det samlede hospitalsophold, væsentligt højere medicinske omkostninger, patientlidelser og desværre dødelighed. Værre end dette, i dag er infektioner og sepsis langt de mest almindelige sygdomme, enten som initial årsag eller som følge af en anden komplikation, såsom anastomotisk lækage. Igangværende kliniske undersøgelser har rapporteret, at probiotiske terapier er gavnlige i tilfælde af elektiv kirurgi, da de har vist sig med succes at modulere GI-floraen i et væld af medicinske omgivelser og hos kritisk syge og traumepatienter. Mere præcist har nyere randomiserede kontrollerede undersøgelser og metaanalyser i elektiv kirurgi og abdominalkirurgiske patienter vist, at den perioperative brug af probiotika er sikker og reducerer både forekomsten af ​​postoperative sårinfektioner, sepsis, postoperativ lungebetændelse og andre infektioner. nødvendig varighed af hospitalsophold og længde af antibiotikabehandling. Der findes dog få kontrollerede, storstilede forsøg, der sammenligner den nuværende standardbehandling med det probiotiske koncept og viser sidstnævntes overlegenhed i tyktarmskirurgi med hensyn til en reduceret komplikationsrate. Derfor besluttede efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af ​​en probiotikabehandlingsprotokol på postoperativ morbiditet i en åben elektiv tyktarmskirurgiskohorte. Hovedformålet er at påvise en reduktion i 30 dages infektiøs, operationsrelateret sygelighed: enhver infektion på operationsstedet; organspecifikke infektioner; systemiske infektioner og anastomotisk lækage. Mindre mål relateret til reduktionen af ​​andre ikke-infektiøse komplikationer samt vurdering af udfaldsindikatorer såsom antallet af dage i postoperativ ileus, på mekanisk ventilation, ophold på intensivafdeling, total hospitalsindlæggelse og dødelighed i de 30 dage efter- operativ periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Acceptabel ernæringsstatus og programmeret til åben kirurgi for kolorektal cancer.
  • Operation af samme konsulent enten som kirurg eller som primær assistent.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Behovet kun for akut eller palliativ kirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse af IV
  • Graviditet eller amning
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Brug af antibiotika de sidste 10 dage før operationen
  • Nylig steroidbehandling eller præoperativ neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Eksisterende tegn på bakteriel [antal hvide blodlegemer, kropstemperatur] eller viral infektion [hepatitis B eller C, human immundefektvirus, cytomegalovirus].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler af pulveriseret glucosepolymer givet en kapsel hver 12. time i 15 dage
Glucose pulver
Andre navne:
  • Placebo kapsler
Aktiv komparator: Probiotika
Kapsler, der indeholder Lactobacillus acidophilus LA-5 [1,75x10^9 cfu], Lactobacillus plantarum [0,5x10^9 cfu], Bifidobacterium lactis BB-12 [1,75x10^9cfu] og Saccharomyces boulardii[1,5x1 caps. Der gives én kapsel hver 12. time i 15 dage
Probiotika fremstilles i kapselform
Andre navne:
  • Lactobacillus, Bifidobacterium og Saccharomyces boulardii

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Summen af ​​postoperative komplikationer observeres i hver undersøgelsesgruppe. Disse omfatter: enhver anastomotisk lækage; abdominal sår infektion og dehiscens; organspecifikke infektioner, såsom lungebetændelse, urinvejs- og centralvene-port-site-infektioner og systemiske infektioner [bakteriæmi, svampeinfektioner] som regelmæssigt defineret af positive kulturer, radiogrammer, øget antal hvide blodlegemer eller purulent materialeudledning; sepsis og septisk shock
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Antallet af mindre hændelser i hver gruppe. Disse omfatter perifer venetrombose eller lungeemboli og kardiopulmonal eller nyreinsufficiens. Desuden tages der højde for antallet af dage på mekanisk ventilation, i postoperativ ileus, af total indlæggelse samt 30 dages mortalitet.
30 dage
Cytokin niveauer
Tidsramme: 4 dage
Måling af serumcytokiner i undergrupper af patienter
4 dage
Cytokin-gentransskriptioner
Tidsramme: 4 dage
Måling af gentransskriptioner i fuldblod i undergrupper af patienter
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Katerina Kotxampassi, MD, PhD, AXEPA University of Thessaloniki, 1st Department of Propedeutic Surgery, Thessaloniki, Greece
  • Ledende efterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, 4th Department of Internal Medicine, Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner