- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02313519
Probiotika til forebyggelse af komplikationer efter kolorektal kirurgi
9. december 2014 opdateret af: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.
En randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten af en formulering af fire probiotika til forebyggelse af postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi
Baseret på behovet for storstilede forsøg for at udforske brugen af probiotika til at reducere postoperativ komplikationsfrekvens, er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningen af en probiotikabehandlingsprotokol på postoperativ morbiditet i en åben elektiv kolonkirurgisk kohorte.
Hovedformålet er reduktion af postoperative komplikationer efter 30 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større kolorektal kirurgi, dvs. operation, der involverer en bred tyktarmsresektion og/eller en meget lav anastomose, forbliver problematisk på trods af store fremskridt inden for medicinsk-farmaceutisk behandling, forbedring af kirurgiske teknikker og sofistikeret postoperativ behandling.
En sådan operation er stadig ledsaget af en uacceptabel høj morbiditet på 15 % til 23,2 %, hvilket fører til en stigning i antallet af ventilatoriske støttedage, forlængelse af det samlede hospitalsophold, væsentligt højere medicinske omkostninger, patientlidelser og desværre dødelighed.
Værre end dette, i dag er infektioner og sepsis langt de mest almindelige sygdomme, enten som initial årsag eller som følge af en anden komplikation, såsom anastomotisk lækage.
Igangværende kliniske undersøgelser har rapporteret, at probiotiske terapier er gavnlige i tilfælde af elektiv kirurgi, da de har vist sig med succes at modulere GI-floraen i et væld af medicinske omgivelser og hos kritisk syge og traumepatienter.
Mere præcist har nyere randomiserede kontrollerede undersøgelser og metaanalyser i elektiv kirurgi og abdominalkirurgiske patienter vist, at den perioperative brug af probiotika er sikker og reducerer både forekomsten af postoperative sårinfektioner, sepsis, postoperativ lungebetændelse og andre infektioner. nødvendig varighed af hospitalsophold og længde af antibiotikabehandling.
Der findes dog få kontrollerede, storstilede forsøg, der sammenligner den nuværende standardbehandling med det probiotiske koncept og viser sidstnævntes overlegenhed i tyktarmskirurgi med hensyn til en reduceret komplikationsrate.
Derfor besluttede efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af en probiotikabehandlingsprotokol på postoperativ morbiditet i en åben elektiv tyktarmskirurgiskohorte.
Hovedformålet er at påvise en reduktion i 30 dages infektiøs, operationsrelateret sygelighed: enhver infektion på operationsstedet; organspecifikke infektioner; systemiske infektioner og anastomotisk lækage.
Mindre mål relateret til reduktionen af andre ikke-infektiøse komplikationer samt vurdering af udfaldsindikatorer såsom antallet af dage i postoperativ ileus, på mekanisk ventilation, ophold på intensivafdeling, total hospitalsindlæggelse og dødelighed i de 30 dage efter- operativ periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Acceptabel ernæringsstatus og programmeret til åben kirurgi for kolorektal cancer.
- Operation af samme konsulent enten som kirurg eller som primær assistent.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Behovet kun for akut eller palliativ kirurgi
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse af IV
- Graviditet eller amning
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Brug af antibiotika de sidste 10 dage før operationen
- Nylig steroidbehandling eller præoperativ neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Eksisterende tegn på bakteriel [antal hvide blodlegemer, kropstemperatur] eller viral infektion [hepatitis B eller C, human immundefektvirus, cytomegalovirus].
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler af pulveriseret glucosepolymer givet en kapsel hver 12. time i 15 dage
|
Glucose pulver
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Probiotika
Kapsler, der indeholder Lactobacillus acidophilus LA-5 [1,75x10^9 cfu], Lactobacillus plantarum [0,5x10^9 cfu], Bifidobacterium lactis BB-12 [1,75x10^9cfu] og Saccharomyces boulardii[1,5x1 caps.
Der gives én kapsel hver 12. time i 15 dage
|
Probiotika fremstilles i kapselform
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Summen af postoperative komplikationer observeres i hver undersøgelsesgruppe.
Disse omfatter: enhver anastomotisk lækage; abdominal sår infektion og dehiscens; organspecifikke infektioner, såsom lungebetændelse, urinvejs- og centralvene-port-site-infektioner og systemiske infektioner [bakteriæmi, svampeinfektioner] som regelmæssigt defineret af positive kulturer, radiogrammer, øget antal hvide blodlegemer eller purulent materialeudledning; sepsis og septisk shock
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindre komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af mindre hændelser i hver gruppe.
Disse omfatter perifer venetrombose eller lungeemboli og kardiopulmonal eller nyreinsufficiens.
Desuden tages der højde for antallet af dage på mekanisk ventilation, i postoperativ ileus, af total indlæggelse samt 30 dages mortalitet.
|
30 dage
|
Cytokin niveauer
Tidsramme: 4 dage
|
Måling af serumcytokiner i undergrupper af patienter
|
4 dage
|
Cytokin-gentransskriptioner
Tidsramme: 4 dage
|
Måling af gentransskriptioner i fuldblod i undergrupper af patienter
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Katerina Kotxampassi, MD, PhD, AXEPA University of Thessaloniki, 1st Department of Propedeutic Surgery, Thessaloniki, Greece
- Ledende efterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, 4th Department of Internal Medicine, Athens, Greece
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Bengmark S, Kanellakopoulou K, Kotzampassi K. Pro- and synbiotics to control inflammation and infection in patients with multiple injuries. J Trauma. 2009 Oct;67(4):815-21. doi: 10.1097/TA.0b013e31819d979e.
- Kotzampassi K, Giamarellos-Bourboulis EJ, Voudouris A, Kazamias P, Eleftheriadis E. Benefits of a synbiotic formula (Synbiotic 2000Forte) in critically Ill trauma patients: early results of a randomized controlled trial. World J Surg. 2006 Oct;30(10):1848-55. doi: 10.1007/s00268-005-0653-1.
- Kotzampassi K, Stavrou G, Damoraki G, Georgitsi M, Basdanis G, Tsaousi G, Giamarellos-Bourboulis EJ. A Four-Probiotics Regimen Reduces Postoperative Complications After Colorectal Surgery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2776-83. doi: 10.1007/s00268-015-3071-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2014
Først opslået (Skøn)
10. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACT002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater