- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02331056
Could the Stroke Volume Variation Predict a Fluid Responsiveness in Thoracotomy?
6 de octubre de 2016 actualizado por: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
There are some risks of pulmonary edema in patients undergoing pulmonary lobectomy with one lung ventilation.
The overloading of fluid administration could be related to the development of pulmonary edema in patents after thoracic surgery.
But fluid restriction may cause major organ hypoperfusion during the surgery.
The purpose of this study is to evaluate the ability of stroke volume variation as an indicator for a fluid responsiveness in patient who receives pulmonary lobectomy via thoracotomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Perioperative fluid management during thoracic surgery is a significantly important, because it is quite difficult to prevent pulmonary edema due to the fluid overload and compromise perfusion of vital organ.
So, it is essential to maintain optimal organ perfusion by appropriate fluid management during thoracic surgery.
Stroke volume variation (SVV) is derived from pulse contour analysis and it is known that SVV ≥12~15% correlate with fluid responsiveness, defined as a significant increase in cardiac output with fluid loading, dung two-lung ventilation.
It is a parameter derived from changes in stroke volume (SV) that is according to the heart-lung interaction during mechanical ventilation.
positive pressure ventilation induces cyclic changes in left ventricular SV that are related mainly to the expiratory decrease in right ventricular filling and ejection.
This is a reflected by variations in the SV.
However both ventilator issues, such as tidal volume, PEEP, chest and lung condition, and the cardiovascular condition, such as heart rate, rhythm, ventricular function, cardiac afterload, arterial compliance may affect SVV.
Recently some studies reported that SVV could predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients under various conditions.
But it is still unclear whether SVV could predict fluid responsiveness during one lung ventilation with the chest open via a thoracotomy.
During one-lung ventilation, the shunted blood flow through the non-ventilated-lung dose not contribute to the generation of SVV.
And with the chest opening by thoracotomy, the pressure generated by ventilator would not be transmitted to the pulmonary vessels but rather to the atmosphere.
So, the purpose of this study is to evaluate the ability of SVV as an indicator a fluid responsiveness particularly in patients undergoing one-lung ventilation with thoracotomy and to found the optimal threshold value of SVV for fluid management during thoracic surgery.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The patients scheduled for pulmonary lobectomy with one lung ventilation by lung cancer, nodule, or pulmonary tuberculosis under thoracoscopy or thoracotomy in our hospital were included.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patients scheduled for pulmonary lobectomy with one lung ventilation by lung cancer, nodule, or pulmonary tuberculosis under thoracoscopy or thoracotomy in our hospital
Exclusion Criteria:
- The patients with known cardiac disease include arrythmia
- American society of anesthesia physical status III, IV, V
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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thoracoscopic pulmonary lobectomy
to observe a fluid responsiveness in patients who receives scheduled thoracoscopic pulmonary lobectomy
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Fluid loading at defined period
the patient group for scheduled thoracoscopic pulmonary lobectomy
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open pulmonary lobectomy(thoracotomy)
to observe a fluid responsiveness in patients who receives scheduled open pulmonary lobectomy(thoracotomy)
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Fluid loading at defined period
the patient group for scheduled open pulmonary lobectomy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes from baseline in SVV, SVI after fluid loading
Periodo de tiempo: 20min after thorax open and immediate after fluid loading for 30min
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we are going to measure the SVV, SVI before and after fluid loading.
Fluid responders were defined as patients demonstrating an increase in SVI ≥ 10% and non-responders as patients whose SVI changed < 10%.
Receiver operating characteristic (ROC) curves were generated for SVV of each group (responders and non responders).
Threshold value of SVV was determined by considering values that yielded the greatest sensitivity and specificity from ROC curve
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20min after thorax open and immediate after fluid loading for 30min
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (pulmonary complication)
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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after surgery check chest x-ray It's the routine follow up after lobectomy.
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
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Number of Participants with Adverse Events (compromise perfusion of vital organ )
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
check perioperative urine output, and check post op serum creatine
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Neoplasias Pulmonares
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 2014-06-053-002
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