- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02340013
Estudio piloto de desprendimiento del endometrio antes de la inducción de la ovulación
11 de noviembre de 2015 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
El efecto del desprendimiento endometrial con acetato de medroxiprogesterona antes de la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno en mujeres oligoovulatorias y anovulatorias: un estudio piloto
Este es un estudio piloto que examina la viabilidad de implementar un gran ensayo de control aleatorio que analiza el efecto del desprendimiento endometrial con acetato de medroxiprogesterona en comparación con ningún tratamiento previo en mujeres que toman citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación por infertilidad debido a la oligoovulación o la anovulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de implementar un ensayo controlado aleatorizado que evalúe el efecto de administrar acetato de medroxiprogesterona (MPA) para inducir una hemorragia por deprivación en comparación con un grupo de control de mujeres que no reciben MPA sobre las tasas de embarazo antes de la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno en mujeres oligoovulatorias y anovulatorias.
La medida de resultado primaria es la implementación efectiva del estudio, incluida una medida del tiempo para reclutar a 50 pacientes, el índice de cumplimiento del protocolo del estudio por parte del médico, la enfermería y el paciente, y la satisfacción del paciente.
Las medidas de resultado secundarias incluyen la tasa de embarazo por ovulación (donde el embarazo se define como una frecuencia cardíaca fetal positiva en la ecografía 2 semanas después de una prueba de embarazo positiva), la tasa de ovulación por ciclo iniciado, la tasa de concepción por ciclo iniciado (donde la concepción se define como una nivel positivo de gonadotropina coriónica humana beta), tasa de concepción por ovulación, tiempo para completar 3 ciclos de estimulación y grosor del endometrio en el momento del aumento de la hormona luteinizante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2P 2E3
- First Steps Fertility
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2Z5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oligoovulación definida como tener menos de o igual a 8 ciclos menstruales en el último año o períodos intermenstruales de 45 días o más
- buena salud general
- capacidad de tener relaciones sexuales programadas o inseminación intrauterina
- sin evidencia de disfunción tubárica
- no hay evidencia de una anomalía de la cavidad uterina
- sin evidencia de infertilidad por factor masculino
Criterio de exclusión:
- una ecografía de referencia que muestra un revestimiento endometrial de más de 1,0 cm
- una ecografía de referencia que muestra un revestimiento endometrial de menos de 0,5 cm
- un nivel de progesterona positivo en el análisis de sangre inicial
- un nivel positivo de gonadotropina coriónica humana beta en el análisis de sangre inicial
- índice de masa corporal de más de 40
- mujeres que han tomado previamente citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en los últimos 6 meses
- mujeres que toman metformina
- mujeres que están tomando una progestina para el apoyo de la fase lútea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetato de medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona 10 mg por vía oral x 10 días antes de comenzar citrato de clomifeno 50 mg una vez al día los días 3 a 7 de sangrado después de suspender el acetato de medroxiprogesterona
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A las mujeres en este brazo del estudio se les asignará comenzar con 10 mg de acetato de medroxiprogesterona por vía oral durante 10 días.
Esto será seguido por sangrado vaginal.
En el tercer día de sangrado vaginal, las mujeres comenzarán a administrar 50 mg de citrato de clomifeno por vía oral durante 5 días para la inducción de la ovulación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
A las mujeres se les asigna comenzar con tabletas de 50 mg de citrato de clomifeno x 5 días en un día asignado, sin sangrado vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo para reclutar 50 pacientes; tasa de cumplimiento del protocolo del estudio por parte de médicos, enfermeras y pacientes; y satisfacción del paciente.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo por ovulación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de ovulación por ciclo iniciado,
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de concepción por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de concepción por ovulación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tiempo para completar 3 ciclos de estimulación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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grosor del endometrio en el momento del aumento de la hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Shapiro, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 2014-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .