- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348762
Energética y función en humanos mayores
28 de enero de 2022 actualizado por: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Los investigadores informaron previamente que los pacientes mayores con VIH tienen deficiencia de glutatión (GSH) debido a la menor disponibilidad de cisteína y glicina, y que la suplementación oral con cisteína (como n-acetilcisteína) y glicina durante 2 semanas corrige sus propios niveles y mejora las concentraciones de GSH de glóbulos rojos.
Los investigadores también encontraron que cuando los sujetos tenían deficiencia de GSH, tenían una energía mitocondrial deteriorada y esto mejoró con un aumento en las concentraciones de GSH intracelular.
La propuesta actual investigará si la suplementación con cisteína y glicina durante 24 semanas producirá cambios en: (a) los niveles de GSH; (b) composición corporal/antropometría; (c) fuerza y función; (d) calidad de vida; (e) energía mitocondrial; (f) bioquímica (incluyendo dislipidemia y estrés oxidativo); (g) metabolismo de proteínas y glucosa; h) cognición y memoria.
3 meses después de completar la suplementación, se realizarán mediciones de las concentraciones de GSH, la fuerza, la función, la energía mitocondrial y las pruebas neurocognitivas para determinar los efectos del lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos no disponibles en la actualidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Metabolic Research Unit (MRU)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Temas mayores:
- edad 70-80 años;
Sujetos más jóvenes:
- edad 21-30 años
Criterio de exclusión:
- Sin diabetes conocida, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o cáncer;
- Cualquier limitación en la capacidad para caminar;
- Concentraciones de triglicéridos superiores a 500 mg/dl (si se suspenden los medicamentos para reducir los lípidos);
- IMC inferior a 20.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glicina y N-acetilcisteína
Los sujetos mayores serán estudiados antes y después de tomar cisteína oral (como n-acetilcisteína) y glicina durante 6 meses.
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Los sujetos mayores serán estudiados antes y después de recibir cisteína y glicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de glutatión en glóbulos rojos medidas por HPLC
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Debilidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Agentes de glicina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- H-34686 Glutathione and Aging
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .