- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02348762
Energetica e funzione negli esseri umani più anziani
28 gennaio 2022 aggiornato da: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
I ricercatori hanno precedentemente riferito che i pazienti più anziani con HIV sono carenti di glutatione (GSH) a causa della ridotta disponibilità di cisteina e glicina e che l'integrazione orale con cisteina (come n-acetilcisteina) e glicina per 2 settimane corregge i propri livelli, e migliora le concentrazioni di globuli rossi GSH.
I ricercatori hanno anche scoperto che quando il GSH era carente, i soggetti avevano un'energetica mitocondriale compromessa e questo migliorava con un aumento delle concentrazioni intracellulari di GSH.
L'attuale proposta indagherà se l'integrazione di cisteina e glicina per una durata di 24 settimane comporterà cambiamenti in: (a) livelli di GSH; (b) composizione corporea/antropometria; (c) forza e funzione; (d) qualità della vita; (e) energetica mitocondriale; (f) biochimica (compresi dislipidemia e stress ossidativo); (g) metabolismo delle proteine e del glucosio; (h) cognizione e memoria.
3 mesi dopo aver completato l'integrazione, verranno eseguite misurazioni delle concentrazioni di GSH, forza, funzione, energetica mitocondriale e test neurocognitivi per determinare gli effetti del washout.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati non disponibili al momento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Metabolic Research Unit (MRU)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti più anziani:
- età 70-80 anni;
Soggetti più giovani:
- età 21-30 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun diabete noto, malattia epatica, malattia renale, malattia coronarica, ictus o cancro;
- Eventuali limitazioni nella capacità di camminare;
- Concentrazioni di trigliceridi superiori a 500 mg/dl (se i farmaci ipolipemizzanti vengono interrotti);
- BMI inferiore a 20.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glicina e N-acetilcisteina
I soggetti più anziani saranno studiati prima e dopo l'assunzione orale di cisteina (come n-acetilcisteina) e glicina per 6 mesi
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I soggetti più anziani saranno studiati prima e dopo aver ricevuto cisteina e glicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni di glutatione nei globuli rossi misurate mediante HPLC
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Debolezza muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Agenti di glicina
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
- Glicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34686 Glutathione and Aging
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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