- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02355821
Efectos comparativos de la moxonidina sobre el metabolismo óseo, el envejecimiento vascular y celular en mujeres posmenopáusicas hipertensas (COMPASS)
Efectos comparativos de moxonidina y bisoprolol sobre el metabolismo óseo, marcadores vasculares y celulares del envejecimiento, presión arterial en mujeres posmenopáusicas hipertensas (COMPASS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios experimentales han demostrado que la moxonidina puede reducir la actividad del intercambiador de Cl-/bicarbonato independiente de Na+- (intercambiador de aniones, AE) que desempeña un papel esencial en la viabilidad de los osteoclastos que son cruciales para la resorción ósea. Se ha demostrado que la supresión de la actividad de las proteínas AE inhibe la actividad de los osteoclastos y reduce la resorción ósea, mientras que se sabe que la molécula de moxonidina reduce la actividad de la proteína AE. Por lo tanto, los resultados de los estudios experimentales han demostrado la capacidad de la moxonidina para inhibir la resorción ósea a través de su efecto sobre la actividad de los osteoclastos.
Los datos publicados contienen información sobre los efectos positivos de los betabloqueantes en el estado del tejido óseo. Hay datos que demuestran claramente un efecto positivo de los betabloqueantes sobre la masa ósea.
El ensayo propuesto es un estudio exhaustivo de los efectos de la moxonidina en los procesos de envejecimiento celular y vascular, así como en el metabolismo óseo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 101000
- National Research Center for Preventive Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 45 años en adelante.
- Posmenopáusicas (ausencia de períodos menstruales por un mínimo de 12 meses) al momento de firmar el Consentimiento Informado.
- Hipertensión arterial grado I/II según las guías ESH/ESC 2013 (presión diastólica ≥ 90 y
- No alcanzar los objetivos de BP
- Ausencia de tratamiento con moxonidina o bisoprolol al menos 6 meses antes del estudio
- Osteopenia de la columna lumbar y/o parte proximal del fémur (T-score de osteoporosis de -1 a -2,5 desviaciones estándar [SD]) por densitometría de rayos X.
Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
-
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la moxonidina, bisoprolol o cualquier otro componente de las respectivas formulaciones
- Cualquier contraindicación para moxonidina, bisoprolol
- Osteoporosis (puntuación Т inferior a 2,5 SD).
- Hiperparatiroidismo primario o secundario.
- Enfermedad de Paget de los huesos.
- Antecedentes de fracturas óseas traumáticas bajas.
- Síndrome de malabsorción.
- Historia de la cirugía gastrointestinal.
- Alteración grave de la circulación periférica.
- enfermedad de Raynaud.
- Hipertensión sintomática (secundaria) (causada por cualquier enfermedad interna primaria)
- Obesidad mórbida (IMC superior a 40 kg/m2).
- Síntomas de deficiencia de estrógeno, como sofocos, sudor nocturno, sequedad vaginal
- Administración de cualquier terapia de reemplazo hormonal (TRH) o ingesta de isoflavonas
- Hipogonadismo secundario.
- PA sistólica ≥180 mm Hg y/o PA diastólica ≥110 mm Hg.
- Presentaciones clínicas de enfermedad cardiovascular: enfermedad coronaria (CHD), antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), síndrome de Charcot.
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas.
- Trastornos del ritmo cardíaco que requieren el uso permanente de cualquier medicamento antiarrítmico (incluidos los β-adrenobloqueantes y los antagonistas del calcio).
- Diabetes mellitus de cualquier génesis.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave, incluidos los pacientes en diálisis
- Enfermedades tiroideas acompañadas de trastornos funcionales (tirotoxicosis o hipotiroidismo no compensado).
- Abuso de alcohol y drogas.
- Pacientes con enfermedades oncológicas diagnosticadas en los 5 años anteriores a la realización del CI.
- Incapacidad del paciente para comprender la esencia del programa y dar su consentimiento para participar en el programa.
- Pacientes con cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión según el juicio clínico.
- Terapia con corticosteroides
Participación en cualquier otro estudio clínico durante todo el curso de esta investigación, incluida la participación en un estudio dentro de los 30 días anteriores a proporcionar el consentimiento informado para este ensayo.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Moxonidina
0,4 mg de moxonidina QD titulación hasta 0,6 mg de moxonidina BID
|
0,4 mg de moxonidina QD titulación hasta 0,6 mg de moxonidina BID Otros nombres:perindopril 10 mg/día (opcional); losartán 50 mg/día (opcional); carbonato de calcio; vitamina D
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bisoprolol
Titulación QD de 5 mg de bisoprolol hasta 7,5 mg de bisoprolol dos veces al día
|
5 mg Bisoprolol QD titulación hasta 7,5 mg Bisoprolol BID Otros nombres: perindopril 10 mg/día (opcional); losartán 50 mg/día (opcional); carbonato de calcio; vitamina D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colágeno tipo 1 C-telopéptido
Periodo de tiempo: basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Los cambios en la mediana (rango intercuartílico) del marcador de resorción ósea (telopéptido C de colágeno tipo 1) al final del estudio desde el inicio se evalúan en comparación entre los grupos
|
basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Osteocalcina
Periodo de tiempo: basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Cambios en los valores de la mediana (rango intercuartílico) del marcador de síntesis ósea (osteocalcina) al final del estudio (V4) desde el inicio (V1) y para comparar los valores entre los grupos.
|
basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Ligando Activador del Receptor del Factor Nuclear Kappa-B (RANKL).
Periodo de tiempo: basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Cambios en los valores de la mediana (rango intercuartílico) del ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa-B (RANKL) en la visita final frente al nivel inicial en comparación entre los grupos
|
basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual de control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en los valores de la mediana (rango intercuartílico) de la densidad mineral ósea (DMO) en la visita final frente al nivel inicial mediante absorciometría de rayos X de energía dual de control y en comparación entre los grupos
|
12 meses
|
Actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Cambios en la mediana (rango intercuartílico) de la actividad de la telomerasa en la visita final frente al nivel inicial en comparación entre los grupos La actividad de la telomerasa se mide en unidades arbitrarias.
Actualmente, no existen valores de referencia establecidos para la actividad de la telomerasa en el mundo.
Su actividad se considera alta o baja en relación a la mediana.
|
basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Cambios en la velocidad media de la onda del pulso (PWV) en la visita final frente al nivel inicial y en comparación entre los grupos
|
basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Espesor íntima-media (IMT)
Periodo de tiempo: basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Cambios en el grosor medio de la íntima-media (IMT) en la visita final en comparación entre los grupos.
|
basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
El número (porcentaje) de los que respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Proporción de respondedores al tratamiento (definida como la proporción (%) de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo
|
basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
|
basal (Visita 1) y 12 meses (Visita 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga N Tkacheva, Professor, tkacheva@rambler.ru
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- The review of a new data is provided related to novel aspects of moxonidine use in the patients with arterial hypertension. The main attention is paid to the problem of vascular ageing, telomere biology and calcium-phosphorus homeostasis
- The aim was to assess the effects of moxonidine in terms of target blood pressure achievement; to identify potential additional benefits of moxonidine and its effects on bone metabolism and bone mineral density in postmenopausal women
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Hipertensión
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
- Moxonidina
Otros números de identificación del estudio
- MOXOC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .