Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ moksonidyny na metabolizm kości, starzenie się naczyń i komórek u kobiet po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym (COMPASS)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: National Research Center for Preventive Medicine

Porównawczy wpływ moksonidyny i bisoprololu na metabolizm kości, naczyniowe i komórkowe markery starzenia, ciśnienie krwi u kobiet po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym (KOMPAS)

Niniejsze badanie ocenia wpływ moksonidyny w porównaniu z bisoprololem na C-telopeptyd kolagenu typu 1 u pacjentek po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym i osteopenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach eksperymentalnych wykazano, że moksonidyna może obniżać aktywność niezależnego od Na+ wymieniacza Cl-/wodorowęglan (wymiennik anionowy, AE), który odgrywa istotną rolę w żywotności osteoklastów, które są kluczowe dla resorpcji kości. Udowodniono, że tłumienie aktywności białek AE hamuje aktywność osteoklastów i zmniejsza resorpcję kości, podczas gdy wiadomo, że cząsteczka moksonidyny zmniejsza aktywność białka AE. Dlatego wyniki badań eksperymentalnych wykazały zdolność moksonidyny do hamowania resorpcji kości poprzez wpływ na aktywność osteoklastów.

Opublikowane dane zawierają informacje o pozytywnym wpływie beta-adrenolityków na stan tkanki kostnej. Istnieją dane jednoznacznie wskazujące na pozytywny wpływ beta-adrenolityków na masę kostną.

Proponowane badanie jest kompleksowym badaniem wpływu moksonidyny na procesy starzenia się komórek i naczyń oraz metabolizm kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
        • National Research Center for Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 45 lat i więcej.
  2. Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) w momencie podpisania Świadomej Zgody.
  3. Nadciśnienie tętnicze stopnia I/II zgodnie z wytycznymi ESH/ESC 2013 (ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 i
  4. Nieosiągnięcie docelowych BP
  5. Brak leczenia moksonidyną lub bisoprololem co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  6. Osteopenia kręgosłupa lędźwiowego i/lub bliższej części kości udowej (wynik T-score osteoporozy od -1 do -2,5 odchylenia standardowego [SD]) za pomocą densytometrii rentgenowskiej.

  7. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na moksonidynę, bisoprolol lub którykolwiek składnik preparatu
  2. Wszelkie przeciwwskazania do moksonidyny, bisoprololu
  3. Osteoporoza (T-score poniżej - 2,5 SD).
  4. Pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc.
  5. Choroba Pageta kości.
  6. Historia niskourazowych złamań kości.
  7. Zespół złego wchłaniania.
  8. Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
  9. Ciężkie zaburzenie krążenia obwodowego.
  10. choroba Raynauda.
  11. Nadciśnienie objawowe (wtórne) (spowodowane jakimikolwiek pierwotnymi chorobami wewnętrznymi)
  12. Chorobliwa otyłość (BMI powyżej 40 kg/m2).
  13. Objawy niedoboru estrogenów, takie jak uderzenia gorąca, nocne poty, suchość pochwy
  14. Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub przyjmowanie izoflawonów
  15. Hipogonadyzm wtórny.
  16. Ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg.
  17. Objawy kliniczne chorób układu krążenia: choroba niedokrwienna serca (CHD), przebyty udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zespół Charcota.
  18. Ciężka niewydolność serca.
  19. Hemodynamicznie znacząca wrodzona wada serca.
  20. Zaburzenia rytmu serca wymagające stałego stosowania jakichkolwiek leków antyarytmicznych (w tym β-adrenoblokerów i antagonistów wapnia).
  21. Cukrzyca dowolnej genezy.
  22. Ciężka niewydolność wątroby.
  23. Ciężka niewydolność nerek, w tym pacjenci dializowani
  24. Choroby tarczycy z towarzyszącymi zaburzeniami czynnościowymi (tyreotoksykoza lub niewyrównana niedoczynność tarczycy).
  25. Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  26. Pacjenci z chorobami onkologicznymi rozpoznanymi w ciągu 5 lat przed wykonaniem IC.
  27. Niemożność zrozumienia przez pacjenta istoty programu i wyrażenia zgody na udział w programie.
  28. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia na podstawie oceny klinicznej.
  29. Terapia kortykosteroidami

  30. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas całego okresu tego badania, w tym udział w badaniu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody na to badanie

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksonidyna
0,4 mg moksonidyny QD, miareczkowanie do 0,6 mg moksonidyny BID
Lek: Moksonidyna
0,4 mg moksonidyny QD miareczkowanie do 0,6 mg moksonidyny BID Inne nazwy: peryndopryl 10 mg/dobę (opcjonalnie); losartan 50 mg/dzień (opcjonalnie); węglan wapnia; witamina D
Inne nazwy:
  • Fizjotensy
Aktywny komparator: Bisoprolol
5 mg bisoprololu raz na dobę, miareczkowanie do 7,5 mg bisoprololu dwa razy na dobę
Lek: Bisoprolol
5 mg bisoprololu QD miareczkowanie do 7,5 mg bisoprololu 2 razy na dobę Inne nazwy: peryndopryl 10 mg/dobę (opcjonalnie); losartan 50 mg/dzień (opcjonalnie); węglan wapnia; witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-telopeptyd kolagenu typu 1
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Zmiany w medianie (przedział międzykwartylowy) markera resorpcji kości (kolagen typu 1 C-telopeptydu) na koniec badania od wartości początkowej ocenia się w porównaniu między grupami
punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteokalcyna
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Zmiany wartości mediany (przedział międzykwartylowy) markera syntezy kostnej (osteokalcyny) na koniec badania (V4) od linii podstawowej (V1) i porównanie wartości między grupami.
punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego Kappa-B (RANKL).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Zmiany mediany (przedział międzykwartylowy) wartości aktywatora receptora ligandu jądrowego czynnika kappa-B (RANKL) podczas wizyty końcowej w porównaniu z poziomem wyjściowym w porównaniu między grupami
punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Gęstość mineralna kości (BMD) za pomocą kontrolnej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wartości mediany (zakres międzykwartylowy) gęstości mineralnej kości (BMD) podczas ostatniej wizyty w porównaniu z poziomem wyjściowym przy użyciu kontrolnej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii oraz w porównaniu między grupami
12 miesięcy
Aktywność telomerazy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Zmiany w medianie aktywności telomerazy (zakres między kwartylami) podczas wizyty końcowej w porównaniu z poziomem wyjściowym w porównaniu między grupami Aktywność telomerazy jest mierzona w dowolnych jednostkach. Obecnie na świecie nie ma ustalonych wartości referencyjnych dla aktywności telomerazy. Jego aktywność jest oceniana jako wysoka lub niska w stosunku do mediany.
punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Zmiany średniej prędkości fali tętna (PWV) podczas ostatniej wizyty w porównaniu z poziomem wyjściowym i porównaniem między grupami
punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Zmiany średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) podczas wizyty końcowej w porównaniu między grupami.
punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Liczba (procent) osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (zdefiniowany jako odsetek (%) pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi
punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
punkt wyjściowy (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Preventive Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga N Tkacheva, Professor, tkacheva@rambler.ru

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOXOC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj