Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A moxonidin összehasonlító hatásai a csontanyagcserére, az érrendszeri és a sejtek öregedésére hipertóniás, posztmenopauzás nőknél (COMPASS)

2021. augusztus 5. frissítette: National Research Center for Preventive Medicine

A moxonidin és a bisoprolol összehasonlító hatásai a csontanyagcserére, az öregedés érrendszeri és sejtes markereire, valamint a vérnyomásra hipertóniás, posztmenopauzás nőknél (IRÁNYÍTÓ)

Ez a tanulmány a moxonidin versus bisoprolol hatását értékeli az 1-es típusú kollagén C-telopeptidre artériás hipertóniában és osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos kísérleti tanulmány igazolta, hogy a moxonidin csökkentheti a Na+-független Cl-/bikarbonát cserélő (anioncserélő, AE) aktivitását, amely alapvető szerepet játszik a csontreszorpció szempontjából kulcsfontosságú oszteoklasztok életképességében. Az AE fehérjék aktivitásának elnyomása bizonyítottan gátolja az oszteoklasztok aktivitását és csökkenti a csontfelszívódást, míg a moxonidin molekuláról ismert, hogy csökkenti az AE fehérje aktivitását. Ezért a kísérleti vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a moxonidin az oszteoklasztaktivitásra gyakorolt ​​hatása révén képes gátolni a csontfelszívódást.

A közzétett adatok információkat tartalmaznak a béta-blokkolók pozitív hatásairól a csontszövet állapotára. Vannak olyan adatok, amelyek egyértelműen bizonyítják a béta-blokkolók csonttömegre gyakorolt ​​pozitív hatását.

A javasolt kísérlet a moxonidinnek a sejt- és érrendszeri öregedési folyamatokra, valamint a csontanyagcserére gyakorolt ​​hatásainak átfogó vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101000
        • National Research Center for Preventive Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45 éves és idősebb nő.
  2. Postmenopauzális (minimum 12 hónapig tartó menstruáció hiánya) a Tájékozott hozzájárulás jelének pillanatában.
  3. I/II fokozatú artériás hipertónia az ESH/ESC 2013 irányelvek szerint (diasztolés nyomás ≥ 90 és
  4. Nem éri el a BP-célokat
  5. Moxonidin vagy bisoprolol kezelés hiánya legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt
  6. Az ágyéki gerinc és/vagy a combcsont proximális részének osteopenia (osteoporosis T-pontszáma -1 és -2,5 standard deviáció között [SD]) röntgensugaras denzitometriával.

  7. Tájékozott hozzájárulást írt alá a vizsgálatban való részvételhez

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Moxonidinnel, bisoprolollal vagy a megfelelő készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység
  2. Bármilyen ellenjavallat a moxonidin, bisoprolol használatához
  3. Csontritkulás (Т-pontszám - 2,5 SD alatt).
  4. Primer vagy másodlagos hyperparathyreosis.
  5. Paget-féle csontbetegség.
  6. Alacsony traumás csonttörések anamnézisében.
  7. Malabszorpciós szindróma.
  8. A gyomor-bélrendszeri műtétek története.
  9. A perifériás keringés súlyos zavara.
  10. Raynaud-kór.
  11. Tüneti (másodlagos) magas vérnyomás (bármely elsődleges belső betegség okozza)
  12. Morbid elhízás (BMI 40 kg/m2 felett).
  13. Az ösztrogénhiány tünetei, például hőhullámok, éjszakai izzadás, hüvelyszárazság
  14. Bármilyen hormonpótló terápia (HRT) alkalmazása vagy izoflavonok bevitele
  15. Másodlagos hipogonadizmus.
  16. Szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm.
  17. A szív- és érrendszeri betegségek klinikai bemutatása: szívkoszorúér-betegség (CHD), stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), Charcot-szindróma.
  18. Súlyos szívelégtelenség.
  19. Hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség.
  20. Szívritmuszavarok, amelyek bármilyen antiaritmiás gyógyszer (beleértve a β-adrenoblokkolókat és kalcium-antagonistákat) állandó alkalmazását igénylik.
  21. Bármilyen eredetű diabetes mellitus.
  22. Súlyos májelégtelenség.
  23. Súlyos veseelégtelenség, beleértve a dializált betegeket is
  24. Pajzsmirigy betegségek, amelyeket funkcionális rendellenességek kísérnek (thyrotoxicosis vagy kompenzálatlan hypothyreosis).
  25. Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
  26. Az IC végrehajtását megelőző 5 éven belül diagnosztizált onkológiai betegségekben szenvedő betegek.
  27. A beteg képtelensége a program lényegének megértésére és a programban való részvételhez való hozzájárulásának megadására.
  28. Minden olyan betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget a klinikai megítélés alapján alkalmatlanná teszi a felvételre.
  29. Kortikoszteroid terápia

  30. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a vizsgálatba való beleegyezés megadását megelőző 30 napon belüli vizsgálatban való részvételt

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Moxonidin
0,4 mg moxonidin QD titrálás 0,6 mg moxonidin BID-ig
Drog: Moxonidin
0,4 mg moxonidin QD titrálás legfeljebb 0,6 mg moxonidin BID Egyéb elnevezések: perindopril 10 mg/nap (opcionális); lozartán 50 mg/nap (opcionális); Kálcium-karbonát; D-vitamin
Más nevek:
  • Physiotens
Aktív összehasonlító: Bisoprolol
5 mg Bisoprolol QD titrálás 7,5 mg Bisoprolol BID-ig
Drog: Bisoprolol
5 mg Bisoprolol QD titrálás 7,5 mg Bisoprolol BID-ig Egyéb elnevezések: perindopril 10 mg/nap (opcionális); lozartán 50 mg/nap (opcionális); Kálcium-karbonát; D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1-es típusú kollagén C-telopeptid
Időkeret: alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
A csontreszorpciós marker (1-es típusú kollagén C-telopeptid) medián (inter-kvartilis tartomány) változásait a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest a csoportok közötti összehasonlításban értékeljük.
alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osteocalcin
Időkeret: alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
A csontszintézis marker (oszteokalcin) medián (Inter-Quartile Range) értékeinek változása a vizsgálat végén (V4) a kiindulási értékhez képest (V1), valamint a csoportok közötti értékek összehasonlítása.
alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
Nukleáris faktor Kappa-B ligandum receptor aktivátora (RANKL).
Időkeret: alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
A nukleáris faktor kappa-B ligandum (RANKL) receptor aktivátorának medián (Inter-Quartile Range) változása az utolsó látogatáskor a kiindulási szinthez képest a csoportok között
alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
Csont ásványi sűrűség (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós vezérléssel
Időkeret: 12 hónap
Változások a csontsűrűség (BMD) medián (inter-kvartilis tartomány) értékében az utolsó látogatáskor a kiindulási szinthez viszonyítva kontroll kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel és a csoportok összehasonlításában
12 hónap
Telomeráz aktivitás
Időkeret: alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
Változások a medián (Inter-Quartile Range) telomeráz aktivitásban az utolsó látogatáskor a kiindulási szinthez képest a csoportok közötti összehasonlításban A telomeráz aktivitást tetszőleges egységekben mérjük. Jelenleg a világon nincsenek megállapított referenciaértékek a telomeráz aktivitásra vonatkozóan. Aktivitása a mediánhoz képest magasnak vagy alacsonynak tekinthető.
alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
Az átlagos pulzushullám-sebesség (PWV) változása az utolsó látogatáskor a kiindulási szinthez képest és a csoportok közötti összehasonlításban
alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
Intima-media vastagság (IMT)
Időkeret: alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
Változások az átlagos intima-media vastagságban (IMT) az utolsó látogatáskor a csoportok közötti összehasonlításban.
alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
A kezelésre reagálók száma (százaléka).
Időkeret: alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
A kezelésre reagálók aránya (a célvérnyomást elérő betegek aránya (%)
alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (4. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Research Center for Preventive Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga N Tkacheva, Professor, tkacheva@rambler.ru

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOXOC001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Moxonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel