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Surgical Stress Markers for Postoperative Complications: a Prospective Study

21 de julio de 2020 actualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Predictive Value of Surgical Stress Markers for Postoperative Complications: a Prospective Study

The aim of this study is to evaluate the predictive value of albumine, C-reactive protein (CRP), procalcitonin, and lactates in terms of surgical stress and postoperative complications. These biomarkers will be measured from the day before surgery until postoperative day four in patients undergoing major surgery. Major surgery was defined as esophagus, gastric, liver, pancreas, endocrine, retroperitoneal, or colorectal procedures including an organ resection for benign or malignant disease and lasting more than 2 hours.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

This prospective study was conducted at the Department for Visceral Surgery at the University Hospital of Lausanne Switzerland (CHUV) between February and December 2015 (NCT02356484). The study was approved by the Institutional Review Board (No. 367/15), and all patients provided written consent prior to surgery. Inclusion criteria were age >18 years, and elective major abdominal surgery-defined as an operative procedure with anticipated duration ≥2 hours.17 Perioperative care closely adhered to recently published enhanced recovery guidelines (http://erassociety.org.loopiadns.com/guidelines/list-of-guidelines). Standardised fluid administration was followed by advanced haemodynamic monitoring to avoid intraoperative fluid overload. According to the clinical care pathway, intravenous fluid was typically discontinued the morning after surgery.

Biological markers Serum levels of albumin, CRP, PCT and lactate (LCT) were perioperatively measured in a fasting state, Following standardised institutional guidelines. Blood samples were drawn the day before surgery, the day of surgery (4-6 hours after the end of the operation) and on the first, second and third postoperative day. As Baseline values tend to show large variations especially for albumin,4 10 we considered that a dynamic value (difference between two time-points) might be more informative than a snapshot value. Several values based on preoperative and postoperative concentrations were thus calculated for each marker (ie, Δ Max: maximal difference between the preoperative and postoperative values; Δ POD 0: difference of concentration on POD -1 and POD 0; Δ POD 1: difference of concentration on POD-1 and POD 1).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza
        • University of Lausanne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients undergoing major surgery (esophagus, gastric, liver, pancreas, endocrine, retroperitoneal, or colorectal surgery)

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patients undergoing esophagus, gastric, liver, pancreas, endocrine, retroperitoneal, or colorectal surgery
  • Operation time more than 2 hours
  • Operation including an organ resection for benign or malignant disease

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive therapy
  • Cognitive impairment or language comprehension problems
  • Absence of the consent form prior to first blood sample

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Major abdominal surgery cohort
In this surgical cohort, 4 inflammatory markers were measured: albumin, procalcitonin, CRP and lactate levels

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictive Value of Postoperative Albumin Decrease in Terms of Surgical Stress and Postoperative Complications
Periodo de tiempo: Albumin preoperatively (day -1) and postoperatively (day 1) after surgery
Delta albumin (g/l) before (day -1) and immediately (day 1) after surgery as a predictor of postoperative complications (until 30 days post surgery)
Albumin preoperatively (day -1) and postoperatively (day 1) after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Hübner, MD, University of Lausanne Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 471/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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