Un nuevo retractor de heridas que combina la irrigación continua y la protección de barrera reduce la contaminación de la incisión y la infección del sitio quirúrgico en la cirugía colorrectal
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) sigue siendo un problema en la cirugía colorrectal. Las estrategias para reducir la incidencia de SSI después de la cirugía colorrectal son importantes para mejorar los resultados generales de los pacientes, reducir los costos asociados con la atención médica y brindar atención médica basada en el valor a los pacientes quirúrgicos.
La prevención de la contaminación de la herida mediante el uso de protectores de barrera para heridas o la irrigación intraoperatoria de heridas se ha mostrado significativamente prometedora individualmente y es un enfoque continuo para reducir las infecciones de heridas SSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) sigue siendo un problema persistente y mórbido en la cirugía colorrectal con tasas publicadas que van del 7 al 25%. Los resultados negativos de la ISQ están bien informados e incluyen un aumento significativo de la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria, los reingresos y los costos asociados con la atención médica. Por lo tanto, las estrategias para reducir la incidencia de SSI después de la cirugía colorrectal son importantes para mejorar los resultados generales de los pacientes, reducir los costos asociados con la atención médica y brindar atención médica basada en el valor a los pacientes quirúrgicos.
La clave para la patogenia de la ISQ es el grado de contaminación bacteriana de la herida quirúrgica. La prevención de la contaminación de la herida o la reducción de la carga bacteriana mediante el uso de protectores de barrera para heridas o la irrigación intraoperatoria de heridas ha demostrado ser una gran promesa individualmente y es un enfoque estratégico continuo para reducir las infecciones de heridas después de la cirugía.
Se ha demostrado que el uso de irrigación intraoperatoria de heridas reduce significativamente el riesgo de SSI a través de múltiples RTC. Un dispositivo quirúrgico que combine la irrigación continua de la herida y la protección de barrera tendrá una importante ventaja en la prevención de SSI.
CleanCision es un aparato desarrollado recientemente que sirve para este propósito y se descubrió que reduce la contaminación bacteriana de la herida en ensayos clínicos y preclínicos.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del uso del protector de heridas CleanCision en las tasas de infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico en comparación con el protector de heridas actual (Alexis O) que se usa en nuestro instituto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años en adelante.
- Cirugía colorrectal electiva con resección planificada, incluidas cirugías abiertas o laparoscópicas.
- Heridas limpias: contaminadas, contaminadas y sucias según la definición anterior.
- Pacientes que se someten al paquete de reducción de SSI estándar de atención que incluye AB profiláctico y preparación mecánica del intestino.
- Longitud de incisión prevista de 3-17 cm
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con un estoma preexistente.
- Pacientes con laparotomía previa dentro de los 15 días.
- Pacientes con una infección activa o tratamiento antibiótico sistémico en la semana anterior a la cirugía, con la excepción de la profilaxis antimicrobiana preoperatoria.
- Cirugía emergente/urgente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alexis O Protector de Heridas
Los participantes se someterán a un procedimiento quirúrgico estándar con el protector de heridas Alexis O.
|
retracción de la herida
|
|
Experimental: Protector de heridas CleanCision
Los participantes se someterán a un procedimiento quirúrgico estándar utilizando el sistema de protección y retracción de heridas CleanCision
|
retracción e irrigación de heridas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: 30 días
|
Evaluar la tasa de ISS postoperatoria de 30 días en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos colorrectales electivos después del uso intraoperatorio del protector de herida Alexis o de la herida vs. Cleancision continua protector de herida de riego.
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Steele, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Konishi T, Watanabe T, Kishimoto J, Nagawa H. Elective colon and rectal surgery differ in risk factors for wound infection: results of prospective surveillance. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):758-63. doi: 10.1097/01.sla.0000219017.78611.49.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Walz JM, Paterson CA, Seligowski JM, Heard SO. Surgical site infection following bowel surgery: a retrospective analysis of 1446 patients. Arch Surg. 2006 Oct;141(10):1014-8; discussion 1018. doi: 10.1001/archsurg.141.10.1014.
- de Oliveira AC, Ciosak SI, Ferraz EM, Grinbaum RS. Surgical site infection in patients submitted to digestive surgery: risk prediction and the NNIS risk index. Am J Infect Control. 2006 May;34(4):201-7. doi: 10.1016/j.ajic.2005.12.011.
- Fujii S, Tsukamoto M, Fukushima Y, Shimada R, Okamoto K, Tsuchiya T, Nozawa K, Matsuda K, Hashiguchi Y. Systematic review of laparoscopic vs open surgery for colorectal cancer in elderly patients. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jul 15;8(7):573-82. doi: 10.4251/wjgo.v8.i7.573.
- Serra-Aracil X, Garcia-Domingo MI, Pares D, Espin-Basany E, Biondo S, Guirao X, Orrego C, Sitges-Serra A. Surgical site infection in elective operations for colorectal cancer after the application of preventive measures. Arch Surg. 2011 May;146(5):606-12. doi: 10.1001/archsurg.2011.90.
- de Lissovoy G, Fraeman K, Hutchins V, Murphy D, Song D, Vaughn BB. Surgical site infection: incidence and impact on hospital utilization and treatment costs. Am J Infect Control. 2009 Jun;37(5):387-397. doi: 10.1016/j.ajic.2008.12.010. Epub 2009 Apr 23.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Wick EC, Vogel JD, Church JM, Remzi F, Fazio VW. Surgical site infections in a "high outlier" institution: are colorectal surgeons to blame? Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):374-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5e45.
- Gorgun E, Rencuzogullari A, Ozben V, Stocchi L, Fraser T, Benlice C, Hull T. An Effective Bundled Approach Reduces Surgical Site Infections in a High-Outlier Colorectal Unit. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):89-98. doi: 10.1097/DCR.0000000000000929.
- Sajid MS, Rathore MA, Sains P, Singh KK. A systematic review of clinical effectiveness of wound edge protector devices in reducing surgical site infections in patients undergoing abdominal surgery. Updates Surg. 2017 Mar;69(1):21-28. doi: 10.1007/s13304-017-0415-2. Epub 2017 Jan 25.
- Ruiz-Tovar J, Santos J, Arroyo A, Llavero C, Armananzas L, Lopez-Delgado A, Frangi A, Alcaide MJ, Candela F, Calpena R. Effect of peritoneal lavage with clindamycin-gentamicin solution on infections after elective colorectal cancer surgery. J Am Coll Surg. 2012 Feb;214(2):202-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.014.
- Mueller TC, Loos M, Haller B, Mihaljevic AL, Nitsche U, Wilhelm D, Friess H, Kleeff J, Bader FG. Intra-operative wound irrigation to reduce surgical site infections after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):167-81. doi: 10.1007/s00423-015-1279-x. Epub 2015 Feb 14.
- Solomkin J, Gastmeier P, Bischoff P, Latif A, Berenholtz S, Egger M, Allegranzi B. WHO Guidelines to prevent surgical site infections-Authors' reply. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):262-264. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30081-6. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Papaconstantinou HT, Ricciardi R, Margolin DA, Bergamaschi R, Moesinger RC, Lichliter WE, Birnbaum EH. A Novel Wound Retractor Combining Continuous Irrigation and Barrier Protection Reduces Incisional Contamination in Colorectal Surgery. World J Surg. 2018 Sep;42(9):3000-3007. doi: 10.1007/s00268-018-4568-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .