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Un estudio para evaluar la resistencia y la durabilidad de la respuesta a ABT-493 y/o ABT-530

31 de agosto de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio de seguimiento para evaluar la resistencia y la durabilidad de la respuesta a la terapia con agentes antivirales de acción directa (DAA) de AbbVie (ABT-493 y/o ABT-530) en sujetos que participaron en estudios clínicos de fase 2 o 3 para el tratamiento de Infección por el virus de la hepatitis C (VHC)

Este fue un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (SVR), la persistencia de la resistencia al agente antiviral de acción directa (DAA) y los resultados clínicos para los participantes que recibieron glecaprevir (ABT-493) y/o pibrentasvir (ABT-530) en estudios clínicos previos de fase 2 o 3 de AbbVie para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico de Fase 2/3 que se ofreció a los participantes que recibieron al menos una dosis de un régimen que contenía ABT-493 y/o ABT-530 en cualquier nivel de dosis en un estudio previo elegible de Fase 2 o 3 de AbbVie para el tratamiento del VHC crónico y eligió inscribirse en este estudio. El participante debe haber completado el período de seguimiento del estudio anterior elegible de AbbVie. Los participantes fueron seguidos durante un total de aproximadamente 3 años después de su última dosis de AAD en el estudio clínico anterior sobre el VHC. Los 3 años incluyeron cualquier período posterior al tratamiento en el estudio anterior, así como cualquier intervalo entre el final del estudio anterior y la inscripción en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania, 40237
        • Mauss, Schmutz, Hegener, Athma /ID# 155402
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologi /ID# 169820
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 169817
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 155395
      • East Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St. Vincents Hospital /ID# 155394
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 155392
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 155396
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 155391
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 155393
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St. Pierre /ID# 155399
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 155398
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 155397
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155400
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 155401
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 136725
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Felizarta /ID# 141033
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 141799
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 169591
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141040
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141047
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141048
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 169477
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners /ID# 141028
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 141039
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Binghamton Gastroenterology /ID# 141026
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 155390
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 141036
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One /ID# 169478
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC /ID# 141042
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 141037
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 141045
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 136727
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospita /ID# 165106
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 155403
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Gastro-Hepato & Geriatric Ctr /ID# 141060
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 141059
      • San Juan, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 141061
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 155406
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital /ID# 155404
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 155407
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 155405

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es hombre o mujer de 18 años de edad o más
  2. El participante ha recibido al menos una dosis de un régimen que contiene ABT-493 y/o ABT-530 en un estudio previo de fase 2 o 3 del virus de la hepatitis C (VHC) de AbbVie
  3. El intervalo entre la última dosis de la terapia con el agente antiviral de acción directa (DAA) de AbbVie del estudio clínico anterior y la inscripción en el estudio M13-576 no debe ser superior a 2 años para los sujetos que no se han sometido a un nuevo tratamiento. Los participantes que hayan sido tratados con un tratamiento anti-VHC comercialmente disponible pueden inscribirse más de 2 años después de la última dosis de la terapia AbbVie AAD del estudio clínico anterior.
  4. El participante debe firmar y fechar voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por una Junta de revisión independiente o un Comité de ética antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
  5. El participante completó el período posterior al tratamiento de un estudio previo elegible.

Criterio de exclusión:

  1. El investigador considera que el participante no es apto para el estudio por cualquier motivo (p. ej., incumplimiento de los procedimientos del estudio en el estudio clínico anterior de AbbVie).
  2. Recibir cualquier tratamiento antiviral contra el VHC en investigación después de recibir ABT-493 y/o ABT-530 en el estudio anterior.
  3. Participantes que experimentaron fracaso del tratamiento no virológico debido a la interrupción prematura del fármaco del estudio en un estudio previo de ABT-493/ABT-530.
  4. Participación en el protocolo del estudio M15-942 de AbbVie para el retratamiento por falla virológica en el estudio anterior de fase 2 o 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Participantes infectados con VHC
Participantes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que recibieron ABT-493 y/o ABT-530 en estudios clínicos previos de fase 2 o 3 con estos agentes para el tratamiento del VHC crónico y que no fueron retratados antes de ingresar a este estudio. En este estudio no se administró ningún fármaco del estudio de AbbVie.
Droga: ABT-493
ABT-493 no se administró en este estudio. Este estudio fue un seguimiento de los participantes que recibieron el medicamento en estudios anteriores.
Otros nombres:
  • Glecaprevir
Droga: ABT-530
ABT-530 no se administró en este estudio. Este estudio fue un seguimiento de los participantes que recibieron el medicamento en estudios anteriores.
Otros nombres:
  • Pibrentasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta virológica sostenida (SVR) de los que lograron SVR12 en un estudio anterior con un régimen que contenía ABT-493 y/o ABT-530
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento en el estudio anterior hasta 3 años después del tratamiento
Mantener una respuesta virológica sostenida (RVS) se define como tener un valor de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C consistentemente por debajo del límite inferior de cuantificación (< LLOQ) desde el final del tratamiento en el estudio anterior hasta el estudio M13-576 (este estudio ).
Desde el final del tratamiento en el estudio anterior hasta 3 años después del tratamiento
Porcentaje de participantes que recayeron o tuvieron una nueva infección por el virus de la hepatitis C (HCV) en cualquier momento hasta el último seguimiento en este estudio entre los participantes que lograron SVR12 en un estudio anterior con ABT-493- y/o ABT-530 -que contiene Régimen
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento en el estudio anterior hasta 3 años después del tratamiento
La recaída se definió como la confirmación del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) superior o igual al límite inferior de cuantificación (≥ LLOQ) entre el final del tratamiento y hasta la última medición del ARN del VHC recopilada en este estudio para un participante con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final que completó el tratamiento, excluida la reinfección. La reinfección por VHC se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después del final del tratamiento en un participante que tenía ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final, junto con la detección posterior al tratamiento de un genotipo, subtipo o clado del VHC diferente en comparación con el inicio. según lo determinado por análisis filogenético de las secuencias del gen NS3 o NS5A, y/o NS5B.
Desde el final del tratamiento en el estudio anterior hasta 3 años después del tratamiento
Número de participantes con persistencia de variantes de aminoácidos asociadas a la resistencia entre los que experimentaron falla virológica
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 12
Se recogieron muestras de plasma para las pruebas de resistencia del VHC en las visitas de estudio. Las variantes en la proteína viral no estructural 3 (NS3) y la proteína viral no estructural 5A (NS5A) en las posiciones de aminoácidos de interés se analizaron mediante secuenciación de próxima generación en relación con las secuencias de referencia prototípicas y de referencia.
Del día 1 al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos médicos relacionados con la progresión de la enfermedad hepática o la infección por el virus de la hepatitis C
Periodo de tiempo: Después del día 1 hasta 3 años después del tratamiento
Cualquier evento (es decir, diagnósticos) relacionado con la progresión de la enfermedad hepática y/o la infección por el VHC considerado clínicamente significativo por el investigador que comenzó o empeoró después del Día 1 se documentó hasta el final del estudio o el inicio de un nuevo tratamiento para el VHC (si aplicable). Los eventos significativos relacionados con la progresión de la enfermedad hepática incluyen el desarrollo de cirrosis, eventos indicativos de descompensación hepática (incluidos: hemorragia por várices, nueva ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática, síndrome hepato-renal, hidrotórax hepático u otra evidencia de descompensación hepática que se considere significativo para el investigador), cambio en la categoría de Child-Pugh (p. ej., cambio de Child-Pugh Clase A a Child-Pugh Clase B), aparición de carcinoma hepatocelular, trasplante de hígado y/o muerte.
Después del día 1 hasta 3 años después del tratamiento
Concentración media de proteína 10 inducida por interferón gamma (IP-10) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 3 años después del tratamiento
Se recolectó una muestra de plasma para la prueba de IP-10 en las visitas del estudio para todos los participantes, hasta el final del estudio o el inicio del nuevo tratamiento para el VHC (si corresponde). IP-10 se utiliza para evaluar la fibrosis hepática en participantes con enfermedad hepática crónica.
Desde el día 1 hasta 3 años después del tratamiento
Puntuación media de FibroTest a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 3 años después del tratamiento
Se recolectó una muestra de suero para la evaluación de FibroTest en las visitas del estudio para todos los participantes, hasta el final del estudio o el inicio del nuevo tratamiento para el VHC (si corresponde). FibroTest utiliza seis biomarcadores para generar una puntuación que se correlaciona con el grado de daño hepático en los participantes. Las puntuaciones varían de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican una fibrosis hepática más grave.
Desde el día 1 hasta 3 años después del tratamiento
Índice medio de la relación entre aspartato transaminasa y plaquetas (APRI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 3 años después del tratamiento
Se recolectó una muestra de suero para la evaluación de aspartato transaminasa y plaquetas en las visitas del estudio para todos los participantes, hasta el final del estudio o el inicio del nuevo tratamiento para el VHC (si corresponde). El índice de proporción de aspartato transaminasa a plaquetas (APRI) se usa para evaluar la fibrosis hepática en participantes con enfermedad hepática crónica. Las puntuaciones varían de 0 a ≥ 2,0, con puntuaciones < 0,5 predictivas de ausencia de fibrosis hepática; puntuaciones >1,5 fibrosis significativa; y puntuaciones > 2,0 indicativas de cirrosis.
Desde el día 1 hasta 3 años después del tratamiento
Puntuaciones medias de FibroScan a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del tratamiento
La prueba FibroScan se utiliza para evaluar la fibrosis hepática en participantes con enfermedad hepática crónica. Esto no se realizó como un procedimiento de estudio, pero se resumieron todos los resultados disponibles de los documentos fuente. Para los participantes con infección por hepatitis C, una puntuación de Fibroscan de 2-7 kPa indica que no hay cicatrices en el hígado o cicatrices leves; una puntuación de 8 o 9 se asocia con cicatrización hepática moderada; 9-14 indica cicatrización grave del hígado; y 14 o más es indicativo de cicatrización hepática avanzada, cirrosis.
Hasta 3 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-576
  • 2015-000452-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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