Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere modstand og holdbarhed af respons på ABT-493 og/eller ABT-530

31. august 2020 opdateret af: AbbVie

En opfølgningsundersøgelse for at vurdere resistens og holdbarhed af respons på AbbVie direktevirkende antiviralt middel (DAA) terapi (ABT-493 og/eller ABT-530) hos forsøgspersoner, der deltog i fase 2 eller 3 kliniske undersøgelser til behandling af kroniske sygdomme Hepatitis C virus (HCV) infektion

Dette var et langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere holdbarheden af ​​vedvarende virologisk respons (SVR), persistens af direktevirkende antiviralt middel (DAA) resistens og kliniske resultater for deltagere, der fik glecaprevir (ABT-493) og/eller pibrentasvir (ABT-530) i tidligere AbbVie fase 2 eller 3 kliniske undersøgelser til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2/3, multicenter-studie tilbudt til deltagere, som modtog mindst én dosis af et ABT-493- og/eller ABT-530-holdigt regime på ethvert dosisniveau i et kvalificeret tidligere AbbVie fase 2- eller 3-studie for behandling af kronisk HCV og valgt at tilmelde sig denne undersøgelse. Deltageren skal have gennemført opfølgningsperioden for det tidligere kvalificerede AbbVie-studie. Deltagerne blev fulgt i i alt ca. 3 år efter deres sidste dosis af DAA i det tidligere kliniske HCV-studie. De 3 år inklusiv enhver efterbehandlingsperiode i den tidligere undersøgelse, såvel som eventuelle huller mellem slutningen af ​​den tidligere undersøgelse og tilmelding til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 155395
      • East Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • St. Vincents Hospital /ID# 155394
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 155392
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 155396
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 155391
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 155393
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St. Pierre /ID# 155399
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 155398
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 155397
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155400
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 155401
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 155406
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital /ID# 155404
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 155407
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 155405
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 136725
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Felizarta /ID# 141033
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 141799
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 169591
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141040
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141047
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141048
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 169477
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners /ID# 141028
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 141039
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • Binghamton Gastroenterology /ID# 141026
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 155390
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 141036
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One /ID# 169478
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC /ID# 141042
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 141037
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 141045
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 136727
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospita /ID# 165106
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 155403
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Gastro-Hepato & Geriatric Ctr /ID# 141060
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 141059
      • San Juan, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 141061
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40237
        • Mauss, Schmutz, Hegener, Athma /ID# 155402
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologi /ID# 169820
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 169817

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  2. Deltageren har modtaget mindst én dosis af et ABT-493- og/eller ABT-530-holdigt regime i et tidligere AbbVie hepatitis C virus (HCV) fase 2 eller 3 studie
  3. Intervallet mellem den sidste dosis af AbbVie direktevirkende antiviralt middel (DAA)-terapi fra den tidligere kliniske undersøgelse og tilmelding til undersøgelse M13-576 må ikke være længere end 2 år for forsøgspersoner, der ikke er blevet behandlet igen. Deltagere, der er blevet behandlet med en kommercielt tilgængelig anti-HCV-behandling, kan tilmeldes mere end 2 år efter den sidste dosis af AbbVie DAA-behandlingen fra det tidligere kliniske studie.
  4. Deltageren skal frivilligt underskrive og datere den informerede samtykkeformular, der er godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg eller etisk udvalg, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  5. Deltageren gennemførte efterbehandlingsperioden for en kvalificeret tidligere undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Investigatoren anser deltageren for uegnet til undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i det tidligere AbbVie kliniske studie).
  2. Modtagelse af enhver forsøgsmæssig HCV antiviral behandling efter at have modtaget ABT-493 og/eller ABT-530 i den tidligere undersøgelse.
  3. Deltagere, der oplevede ikke-virologisk behandlingssvigt på grund af for tidlig seponering af studielægemidlet i tidligere undersøgelse af ABT-493/ABT-530.
  4. Deltagelse i AbbVies undersøgelse M15-942 protokol for genbehandling for virologisk svigt i det tidligere fase 2 eller 3 studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: HCV-inficerede deltagere
Hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere, som modtog ABT-493 og/eller ABT-530 i tidligere fase 2 eller 3 kliniske undersøgelser med disse midler til behandling af kronisk HCV og blev ikke behandlet igen, før de gik ind i denne undersøgelse. Intet AbbVie-studielægemiddel blev administreret i denne undersøgelse.
Medicin: ABT-493
ABT-493 blev ikke administreret i denne undersøgelse. Denne undersøgelse var en opfølgning for deltagere, der modtog stoffet i tidligere undersøgelser.
Andre navne:
  • Glecaprevir
Medicin: ABT-530
ABT-530 blev ikke administreret i denne undersøgelse. Denne undersøgelse var en opfølgning for deltagere, der modtog stoffet i tidligere undersøgelser.
Andre navne:
  • Pibrentasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt en vedvarende virologisk respons (SVR) ud af dem, der opnåede SVR12 i en tidligere undersøgelse med et ABT-493- og/eller ABT-530-holdigt regime
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen i den tidligere undersøgelse op til 3 år efter behandlingen
Opretholdelse af et vedvarende virologisk respons (SVR) er defineret som at have hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) værdi konsekvent under den nedre grænse for kvantificering (< LLOQ) fra afslutningen af ​​behandlingen i den tidligere undersøgelse gennem hele undersøgelse M13-576 (denne undersøgelse ).
Fra afslutningen af ​​behandlingen i den tidligere undersøgelse op til 3 år efter behandlingen
Procentdel af deltagere, der fik tilbagefald eller havde en ny hepatitis C-virus (HCV)-infektion på ethvert tidspunkt op til den sidste opfølgning i denne undersøgelse blandt deltagere, der opnåede SVR12 i en tidligere undersøgelse med en ABT-493- og/eller ABT-530 -indeholdende Regime
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen i den tidligere undersøgelse op til 3 år efter behandlingen
Tilbagefald blev defineret som bekræftet hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) større end eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (≥ LLOQ) mellem afslutningen af ​​behandlingen og til og med den sidste HCV RNA-måling indsamlet i denne undersøgelse for en deltager med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, der fuldførte behandlingen, eksklusive reinfektion. HCV-reinfektion blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter afslutningen af ​​behandlingen hos en deltager, som havde HCV RNA < LLOQ ved det endelige behandlingsbesøg, sammen med efterbehandlingspåvisningen af ​​en anden HCV-genotype, subtype eller klade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse af NS3- eller NS5A- og/eller NS5B-gensekvenserne.
Fra afslutningen af ​​behandlingen i den tidligere undersøgelse op til 3 år efter behandlingen
Antal deltagere med vedvarende resistensassocierede aminosyrevarianter blandt dem, der oplever virologisk svigt
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12
Plasmaprøver til HCV-resistenstestning blev indsamlet ved studiebesøg. Varianterne i ikke-strukturelt viralt protein 3 (NS3) og ikke-strukturelt viralt protein 5A (NS5A) ved aminosyrepositioner af interesse blev analyseret ved næste generations sekventering i forhold til baseline og prototypiske referencesekvenser.
Fra dag 1 til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med medicinske hændelser relateret til progression af leversygdom eller hepatitis C-virusinfektion
Tidsramme: Efter dag 1 op til 3 år efter behandling
Eventuelle hændelser (dvs. diagnoser) relateret til leversygdomsprogression og/eller HCV-infektion, der blev anset for at være klinisk signifikant af investigator, som begyndte eller forværredes efter dag 1, blev dokumenteret indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller påbegyndelse af genbehandling for HCV (hvis gældende). Væsentlige hændelser relateret til leversygdomsprogression omfatter udvikling af skrumpelever, hændelser, der tyder på leverdekompensation, (inklusive: variceal blødning, ny ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatisk encefalopati, hepato-renalt syndrom, hepatisk hydrothorax eller andre tegn på leverdekompensation være signifikant af investigator), ændring i Child-Pugh-kategorien (f.eks. ændring fra Child-Pugh-klasse A til Child-Pugh-klasse B), forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom, levertransplantation og/eller død.
Efter dag 1 op til 3 år efter behandling
Gennemsnitlig koncentration af interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10) over tid
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 år efter behandling
En plasmaprøve til IP-10-testning blev indsamlet ved studiebesøg for alle deltagere indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller påbegyndelse af genbehandling for HCV (hvis relevant). IP-10 bruges til at vurdere leverfibrose hos deltagere med kronisk leversygdom.
Fra dag 1 op til 3 år efter behandling
Gennemsnitlig FibroTest-score over tid
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 år efter behandling
En serumprøve til FibroTest-evaluering blev indsamlet ved studiebesøg for alle deltagere indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller påbegyndelse af genbehandling for HCV (hvis relevant). FibroTest bruger seks biomarkører til at generere en score, der korrelerer med graden af ​​leverskade hos deltagerne. Scorer varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer mere alvorlig leverfibrose.
Fra dag 1 op til 3 år efter behandling
Gennemsnitlig aspartattransaminase til blodpladeforholdsindeks (APRI) over tid
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 år efter behandling
En serumprøve til aspartattransaminase-evaluering og blodplader blev indsamlet ved undersøgelsesbesøg for alle deltagere indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller påbegyndelse af genbehandling for HCV (hvis relevant). Aspartattransaminase-til-blodpladeratioindekset (APRI) bruges til at vurdere leverfibrose hos deltagere med kronisk leversygdom. Scorer varierer fra 0 til ≥ 2,0, med score < 0,5, der forudsiger ingen leverfibrose; scorer >1,5 signifikant fibrose; og score > 2,0, der tyder på cirrhose.
Fra dag 1 op til 3 år efter behandling
Gennemsnitlig FibroScan-score over tid
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
FibroScan-testen bruges til at vurdere leverfibrose hos deltagere med kronisk leversygdom. Dette blev ikke udført som en undersøgelsesprocedure, men eventuelle tilgængelige resultater fra kildedokumenter blev opsummeret. For deltagere med hepatitis C-infektion indikerer en fibroscan-score på 2-7 kPa ingen ardannelse i leveren eller mild ardannelse; en score på 8 eller 9 er forbundet med moderat ardannelse i leveren; 9-14 angiver alvorlig leverardannelse; og 14 eller højere er tegn på fremskreden leverardannelse, skrumpelever.
Op til 3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-576
  • 2015-000452-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-493

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner