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Eine Studie zur Bewertung der Resistenz und Dauerhaftigkeit der Reaktion auf ABT-493 und/oder ABT-530

31. August 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine Folgestudie zur Beurteilung der Resistenz und Dauerhaftigkeit der Reaktion auf die AbbVie-Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA) (ABT-493 und/oder ABT-530) bei Probanden, die an klinischen Studien der Phase 2 oder 3 zur Behandlung chronischer Erkrankungen teilgenommen haben Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Hierbei handelte es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR), der Persistenz der Resistenz gegen direkt wirkende antivirale Wirkstoffe (DAA) und der klinischen Ergebnisse für Teilnehmer, die Glecaprevir (ABT-493) und/oder Glecaprevir (ABT-493) erhielten Pibrentasvir (ABT-530) in früheren klinischen Studien der Phase 2 oder 3 von AbbVie zur Behandlung chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische Phase-2/3-Studie, die Teilnehmern angeboten wurde, die in einer geeigneten vorherigen Phase-2- oder 3-Studie von AbbVie mindestens eine Dosis eines ABT-493- und/oder ABT-530-haltigen Regimes in beliebiger Dosisstufe erhalten hatten Behandlung von chronischem HCV und entschied sich für die Teilnahme an dieser Studie. Der Teilnehmer muss die Nachbeobachtungszeit der vorherigen förderfähigen AbbVie-Studie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer wurden nach ihrer letzten DAA-Dosis in der vorherigen klinischen HCV-Studie insgesamt etwa drei Jahre lang beobachtet. Die drei Jahre umfassten die Nachbehandlungszeit in der vorherigen Studie sowie alle Lücken zwischen dem Ende der vorherigen Studie und der Einschreibung in diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 155395
      • East Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • St. Vincents Hospital /ID# 155394
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 155392
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 155396
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 155391
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 155393
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St. Pierre /ID# 155399
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 155398
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 155397
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40237
        • Mauss, Schmutz, Hegener, Athma /ID# 155402
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologi /ID# 169820
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 169817
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155400
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 155401
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 155403
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Gastro-Hepato & Geriatric Ctr /ID# 141060
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 141059
      • San Juan, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 141061
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 136725
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Felizarta /ID# 141033
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 141799
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 169591
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141040
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141047
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141048
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 169477
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners /ID# 141028
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 141039
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology /ID# 141026
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 155390
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 141036
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One /ID# 169478
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC /ID# 141042
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 141037
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 141045
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 136727
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospita /ID# 165106
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 155406
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital /ID# 155404
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 155407
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 155405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer hat in einer früheren Phase-2- oder 3-Studie zum Hepatitis-C-Virus (HCV) von AbbVie mindestens eine Dosis eines ABT-493- und/oder ABT-530-haltigen Regimes erhalten
  3. Der Zeitraum zwischen der letzten Dosis der AbbVie-Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA) aus der vorherigen klinischen Studie und der Aufnahme in die Studie M13-576 darf bei Probanden, die nicht erneut behandelt wurden, nicht mehr als 2 Jahre betragen. Teilnehmer, die mit einer kommerziell erhältlichen Anti-HCV-Behandlung behandelt wurden, können mehr als 2 Jahre nach der letzten Dosis der AbbVie DAA-Therapie aus der vorherigen klinischen Studie aufgenommen werden.
  4. Der Teilnehmer muss die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss oder einer Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen und datieren, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  5. Der Teilnehmer hat die Nachbehandlungsphase einer geeigneten Vorstudie abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Prüfer hält den Teilnehmer aus irgendeinem Grund für ungeeignet für die Studie (z. B. Nichteinhaltung der Studienverfahren in der vorherigen klinischen AbbVie-Studie).
  2. Erhalt einer in der Prüfphase befindlichen antiviralen HCV-Behandlung nach Erhalt von ABT-493 und/oder ABT-530 in der vorherigen Studie.
  3. Teilnehmer, bei denen ein nichtvirologisches Behandlungsversagen aufgrund eines vorzeitigen Absetzens des Studienmedikaments in einer früheren Studie zu ABT-493/ABT-530 auftrat.
  4. Teilnahme am Protokoll der AbbVie-Studie M15-942 zur erneuten Behandlung bei virologischem Versagen in der vorherigen Phase-2- oder 3-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: HCV-infizierte Teilnehmer
Mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierte Teilnehmer, die ABT-493 und/oder ABT-530 in früheren klinischen Studien der Phase 2 oder 3 mit diesen Wirkstoffen zur Behandlung von chronischem HCV erhalten hatten und vor Beginn dieser Studie nicht erneut behandelt wurden. In dieser Studie wurde kein AbbVie-Studienmedikament verabreicht.
Arzneimittel: ABT-493
ABT-493 wurde in dieser Studie nicht verabreicht. Diese Studie war eine Folgestudie für Teilnehmer, die das Medikament in früheren Studien erhalten hatten.
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-530
ABT-530 wurde in dieser Studie nicht verabreicht. Diese Studie war eine Folgestudie für Teilnehmer, die das Medikament in früheren Studien erhalten hatten.
Andere Namen:
  • Pibrentasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) aufrechterhielten, von denen, die in einer früheren Studie mit einem ABT-493- und/oder ABT-530-haltigen Regime SVR12 erreichten
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung in der vorherigen Studie bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Die Aufrechterhaltung einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) ist definiert als ein Wert der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), der ab dem Ende der Behandlung in der vorherigen Studie während der gesamten Studie M13-576 (diese Studie) konstant unter der unteren Bestimmungsgrenze (< LLOQ) liegt ).
Vom Ende der Behandlung in der vorherigen Studie bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis zur letzten Nachuntersuchung in dieser Studie einen Rückfall erlitten oder eine neue Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion hatten, unter den Teilnehmern, die in einer früheren Studie mit einem ABT-493- und/oder ABT-530-Wert SVR12 erreichten -enthaltendes Regime
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung in der vorherigen Studie bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Ein Rückfall wurde als bestätigte Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) definiert, die größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (≥ LLOQ) zwischen dem Ende der Behandlung und bis einschließlich der letzten in dieser Studie erfassten HCV-RNA-Messung für einen Teilnehmer war HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, der die Behandlung abgeschlossen hat, ohne erneute Infektion. Eine HCV-Reinfektion wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach dem Ende der Behandlung bei einem Teilnehmer, der beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < LLOQ aufwies, zusammen mit dem Nachweis eines anderen HCV-Genotyps, -Subtyps oder einer anderen Klade nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. wie durch phylogenetische Analyse der NS3- oder NS5A- und/oder NS5B-Gensequenzen bestimmt.
Vom Ende der Behandlung in der vorherigen Studie bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Persistenz von Resistenz-assoziierten Aminosäurevarianten unter denen, bei denen ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 12
Bei Studienbesuchen wurden Plasmaproben für HCV-Resistenztests entnommen. Die Varianten im nichtstrukturellen viralen Protein 3 (NS3) und nichtstrukturellen viralen Protein 5A (NS5A) an interessierenden Aminosäurepositionen wurden durch Next-Generation-Sequenzierung im Vergleich zu Basislinien- und prototypischen Referenzsequenzen analysiert.
Von Tag 1 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten einer Lebererkrankung oder einer Hepatitis-C-Virusinfektion
Zeitfenster: Nach dem ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Alle vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachteten Ereignisse (d. h. Diagnosen) im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Lebererkrankung und/oder einer HCV-Infektion, die nach Tag 1 einsetzten oder sich verschlimmerten, wurden bis zum Ende der Studie oder dem Beginn einer erneuten HCV-Behandlung dokumentiert (falls vorhanden). zutreffend). Zu den signifikanten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Lebererkrankung gehören die Entwicklung einer Leberzirrhose, Ereignisse, die auf eine Leberdekompensation hinweisen (einschließlich: Varizenblutung, neuer Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, hepatische Enzephalopathie, hepato-renales Syndrom, hepatischer Hydrothorax oder andere Anzeichen einer Leberdekompensation, die in Betracht gezogen werden). für den Prüfer von Bedeutung sein), eine Änderung der Child-Pugh-Kategorie (z. B. Wechsel von Child-Pugh-Klasse A zu Child-Pugh-Klasse B), das Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms, einer Lebertransplantation und/oder Tod.
Nach dem ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Mittlere Konzentration von Interferon-Gamma-induziertem Protein 10 (IP-10) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Eine Plasmaprobe für IP-10-Tests wurde bei Studienbesuchen für alle Teilnehmer bis zum Ende der Studie oder dem Beginn einer erneuten Behandlung gegen HCV (falls zutreffend) entnommen. IP-10 wird zur Beurteilung der Leberfibrose bei Teilnehmern mit chronischer Lebererkrankung verwendet.
Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer FibroTest-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Bei Studienbesuchen wurde für alle Teilnehmer bis zum Ende der Studie oder bis zum Beginn einer erneuten Behandlung gegen HCV (falls zutreffend) eine Serumprobe zur FibroTest-Bewertung entnommen. FibroTest verwendet sechs Biomarker, um einen Score zu generieren, der mit dem Grad der Leberschädigung bei den Teilnehmern korreliert. Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine schwerere Leberfibrose hinweisen.
Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer Aspartat-Transaminase-zu-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Eine Serumprobe zur Aspartat-Transaminase-Bewertung und Blutplättchen wurden bei Studienbesuchen für alle Teilnehmer bis zum Ende der Studie oder dem Beginn einer erneuten Behandlung gegen HCV (falls zutreffend) entnommen. Der Aspartat-Transaminase-zu-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI) wird zur Beurteilung der Leberfibrose bei Teilnehmern mit chronischer Lebererkrankung verwendet. Die Werte reichen von 0 bis ≥ 2,0, wobei Werte < 0,5 auf das Fehlen einer Leberfibrose schließen lassen. Werte >1,5 signifikante Fibrose; und Werte > 2,0 weisen auf eine Zirrhose hin.
Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Mittlere FibroScan-Ergebnisse im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Der FibroScan-Test dient zur Beurteilung der Leberfibrose bei Teilnehmern mit chronischer Lebererkrankung. Dies wurde nicht als Studienverfahren durchgeführt, sondern alle verfügbaren Ergebnisse aus Quelldokumenten wurden zusammengefasst. Bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-C-Infektion weist ein Fibroscan-Score von 2–7 kPa darauf hin, dass keine oder nur eine leichte Narbenbildung in der Leber vorliegt. ein Wert von 8 oder 9 ist mit einer mäßigen Lebervernarbung verbunden; 9-14 weist auf eine schwere Lebervernarbung hin; und 14 oder höher weist auf eine fortgeschrittene Lebervernarbung oder Leberzirrhose hin.
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-576
  • 2015-000452-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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