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Uno studio per valutare la resistenza e la durabilità della risposta ad ABT-493 e/o ABT-530

31 agosto 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di follow-up per valutare la resistenza e la durata della risposta alla terapia con agente antivirale ad azione diretta (DAA) di AbbVie (ABT-493 e/o ABT-530) in soggetti che hanno partecipato a studi clinici di fase 2 o 3 per il trattamento della malattia cronica Infezione da virus dell'epatite C (HCV).

Questo è stato uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR), la persistenza della resistenza all'agente antivirale ad azione diretta (DAA) e gli esiti clinici per i partecipanti che hanno ricevuto glecaprevir (ABT-493) e/o pibrentasvir (ABT-530) in precedenti studi clinici AbbVie di fase 2 o 3 per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico di Fase 2/3 offerto ai partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di un regime contenente ABT-493 e/o ABT-530 a qualsiasi livello di dose in un precedente studio AbbVie di Fase 2 o 3 idoneo per il trattamento dell'HCV cronico e scelto di arruolarsi in questo studio. Il partecipante deve aver completato il periodo di follow-up del precedente studio AbbVie idoneo. I partecipanti sono stati seguiti per un totale di circa 3 anni dopo l'ultima dose di DAA nel precedente studio clinico sull'HCV. I 3 anni includevano qualsiasi periodo post-trattamento nello studio precedente, nonché eventuali lacune tra la fine dello studio precedente e l'arruolamento in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 155395
      • East Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St. Vincents Hospital /ID# 155394
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 155392
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 155396
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 155391
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 155393
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU St. Pierre /ID# 155399
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 155398
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 155397
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155400
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 155401
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40237
        • Mauss, Schmutz, Hegener, Athma /ID# 155402
      • Kiel, Germania, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologi /ID# 169820
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 169817
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 155403
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Gastro-Hepato & Geriatric Ctr /ID# 141060
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 141059
      • San Juan, Porto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 141061
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 155406
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital /ID# 155404
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 155407
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 155405
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 136725
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Felizarta /ID# 141033
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 141799
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 169591
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141040
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141047
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141048
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 169477
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners /ID# 141028
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 141039
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Binghamton Gastroenterology /ID# 141026
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 155390
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 141036
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One /ID# 169478
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC /ID# 141042
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 141037
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 141045
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 136727
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospita /ID# 165106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. - Il partecipante ha ricevuto almeno una dose di un regime contenente ABT-493- e/o ABT-530 in un precedente studio AbbVie di fase 2 o 3 sul virus dell'epatite C (HCV)
  3. L'intervallo tra l'ultima dose della terapia con agente antivirale ad azione diretta (DAA) AbbVie del precedente studio clinico e l'arruolamento nello Studio M13-576 non deve essere superiore a 2 anni per i soggetti che non sono stati ritrattati. I partecipanti che sono stati trattati con un trattamento anti-HCV disponibile in commercio possono essere arruolati più di 2 anni dopo l'ultima dose della terapia AbbVie DAA dal precedente studio clinico.
  4. Il partecipante deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione indipendente o da un comitato etico prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  5. - Il partecipante ha completato il periodo post-trattamento di uno studio precedente idoneo.

Criteri di esclusione:

  1. Lo sperimentatore considera il partecipante non idoneo allo studio per qualsiasi motivo (ad esempio, mancato rispetto delle procedure dello studio nel precedente studio clinico AbbVie).
  2. Ricezione di qualsiasi trattamento antivirale sperimentale contro l'HCV dopo aver ricevuto ABT-493 e/o ABT-530 nello studio precedente.
  3. - Partecipanti che hanno sperimentato un fallimento del trattamento non virologico a causa dell'interruzione prematura del farmaco in studio in uno studio precedente su ABT-493/ABT-530.
  4. Partecipazione al protocollo dello studio M15-942 di AbbVie per il ritrattamento per fallimento virologico nel precedente studio di fase 2 o 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Partecipanti con infezione da HCV
Partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno ricevuto ABT-493 e/o ABT-530 in precedenti studi clinici di Fase 2 o 3 con questi agenti per il trattamento dell'HCV cronico e non sono stati ritirati prima di entrare in questo studio. In questo studio non è stato somministrato alcun farmaco dello studio AbbVie.
Droga: ABT-493
ABT-493 non è stato somministrato in questo studio. Questo studio è stato un follow-up per i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studi precedenti.
Altri nomi:
  • Glecaprevir
Droga: ABT-530
ABT-530 non è stato somministrato in questo studio. Questo studio è stato un follow-up per i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studi precedenti.
Altri nomi:
  • Pibrentasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) rispetto a coloro che hanno raggiunto SVR12 in uno studio precedente con un regime contenente ABT-493 e/o ABT-530
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento nello studio precedente fino a 3 anni dopo il trattamento
Il mantenimento di una risposta virologica sostenuta (SVR) è definito come avere un valore di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) costantemente al di sotto del limite inferiore di quantificazione (< LLOQ) dalla fine del trattamento nello studio precedente durante lo Studio M13-576 (questo studio ).
Dalla fine del trattamento nello studio precedente fino a 3 anni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta o hanno avuto una nuova infezione da virus dell'epatite C (HCV) in qualsiasi momento fino all'ultimo follow-up in questo studio tra i partecipanti che hanno raggiunto SVR12 in uno studio precedente con un ABT-493- e/o ABT-530 -regime contenente
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento nello studio precedente fino a 3 anni dopo il trattamento
La recidiva è stata definita come conferma dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (≥ LLOQ) tra la fine del trattamento e fino all'ultima misurazione dell'RNA dell'HCV raccolta in questo studio per un partecipante con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che ha completato il trattamento, esclusa la reinfezione. La reinfezione da HCV è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo la fine del trattamento in un partecipante che presentava HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale, insieme al rilevamento post-trattamento di un diverso genotipo, sottotipo o clade di HCV rispetto al basale, come determinato dall'analisi filogenetica delle sequenze geniche NS3 o NS5A e/o NS5B.
Dalla fine del trattamento nello studio precedente fino a 3 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con persistenza di varianti aminoacidiche associate alla resistenza tra coloro che hanno manifestato fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Durante le visite di studio sono stati raccolti campioni di plasma per i test di resistenza all'HCV. Le varianti nella proteina virale non strutturale 3 (NS3) e nella proteina virale non strutturale 5A (NS5A) nelle posizioni di interesse degli aminoacidi sono state analizzate mediante sequenziamento di nuova generazione rispetto alle sequenze di riferimento di base e prototipiche.
Dal giorno 1 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi medici correlati alla progressione della malattia del fegato o dell'infezione da virus dell'epatite C
Lasso di tempo: Dopo il giorno 1 fino a 3 anni dopo il trattamento
Eventuali eventi (ad es. diagnosi) correlati alla progressione della malattia epatica e/o all'infezione da HCV considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore che sono iniziati o sono peggiorati dopo il Giorno 1 sono stati documentati fino alla fine dello studio o all'inizio del nuovo trattamento per l'HCV (se applicabile). Eventi significativi correlati alla progressione della malattia epatica includono lo sviluppo di cirrosi, eventi indicativi di scompenso epatico (tra cui: sanguinamento da varici, nuova ascite, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica, sindrome epato-renale, idrotorace epatico o altra evidenza di scompenso epatico considerata significativa per lo sperimentatore), cambiamento nella categoria Child-Pugh (ad es. passaggio da Child-Pugh Classe A a Child-Pugh Classe B), insorgenza di carcinoma epatocellulare, trapianto di fegato e/o decesso.
Dopo il giorno 1 fino a 3 anni dopo il trattamento
Concentrazione media della proteina 10 indotta dall'interferone gamma (IP-10) nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo il trattamento
Un campione di plasma per il test IP-10 è stato raccolto durante le visite di studio per tutti i partecipanti, fino alla fine dello studio o all'inizio del nuovo trattamento per l'HCV (se applicabile). IP-10 viene utilizzato per valutare la fibrosi epatica nei partecipanti con malattia epatica cronica.
Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo il trattamento
Punteggio medio del FibroTest nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo il trattamento
Un campione di siero per la valutazione del FibroTest è stato raccolto durante le visite dello studio per tutti i partecipanti, fino alla fine dello studio o all'inizio del nuovo trattamento per l'HCV (se applicabile). FibroTest utilizza sei biomarcatori per generare un punteggio correlato al grado di danno epatico nei partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una fibrosi epatica più grave.
Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo il trattamento
Indice medio del rapporto tra aspartato transaminasi e piastrine (APRI) nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo il trattamento
Un campione di siero per la valutazione dell'aspartato transaminasi e delle piastrine è stato raccolto durante le visite di studio per tutti i partecipanti, fino alla fine dello studio o all'inizio del nuovo trattamento per l'HCV (se applicabile). L'indice del rapporto tra aspartato transaminasi e piastrine (APRI) viene utilizzato per valutare la fibrosi epatica nei partecipanti con malattia epatica cronica. I punteggi vanno da 0 a ≥ 2,0, con punteggi < 0,5 predittivi di assenza di fibrosi epatica; punteggi >1,5 fibrosi significativa; e punteggi > 2,0 indicativi di cirrosi.
Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo il trattamento
Punteggi medi di FibroScan nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Il test FibroScan viene utilizzato per valutare la fibrosi epatica nei partecipanti con malattia epatica cronica. Questo non è stato eseguito come procedura di studio, ma tutti i risultati disponibili dai documenti di origine sono stati riassunti. Per i partecipanti con infezione da epatite C, un punteggio Fibroscan di 2-7 kPa indica nessuna cicatrizzazione epatica o lieve cicatrizzazione; un punteggio di 8 o 9 è associato a cicatrizzazione epatica moderata; 9-14 indica gravi cicatrici epatiche; e 14 o superiore è indicativo di cicatrizzazione epatica avanzata, cirrosi.
Fino a 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-576
  • 2015-000452-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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