Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające oporność i trwałość odpowiedzi na ABT-493 i/lub ABT-530

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie uzupełniające mające na celu ocenę oporności i trwałości odpowiedzi na terapię bezpośrednio działającym środkiem przeciwwirusowym (DAA) firmy AbbVie (ABT-493 i/lub ABT-530) u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych fazy 2 lub 3 dotyczących leczenia przewlekłej Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Było to długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę trwałości trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), utrzymywania się oporności na bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy (DAA) oraz wyniki kliniczne uczestników, którzy otrzymywali glekaprewir (ABT-493) i/lub pibrentaswiru (ABT-530) we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy 2 lub 3 firmy AbbVie dotyczących leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 oferowane uczestnikom, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę schematu zawierającego ABT-493 i/lub ABT-530 na dowolnym poziomie dawki w kwalifikującym się wcześniej badaniu fazy 2 lub 3 firmy AbbVie dotyczącym leczenia przewlekłego HCV i zdecydowali się włączyć do tego badania. Uczestnik musi ukończyć okres obserwacji poprzedzającego kwalifikującego się badania AbbVie. Uczestników obserwowano łącznie przez około 3 lata po przyjęciu ostatniej dawki DAA w poprzednim badaniu klinicznym HCV. Te 3 lata obejmowały każdy okres po leczeniu w poprzednim badaniu, jak również wszelkie przerwy między zakończeniem poprzedniego badania a włączeniem do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 155395
      • East Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St. Vincents Hospital /ID# 155394
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 155392
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 155396
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 155391
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 155393
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St. Pierre /ID# 155399
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 155398
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 155397
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155400
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 155401
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40237
        • Mauss, Schmutz, Hegener, Athma /ID# 155402
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologi /ID# 169820
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 169817
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 155403
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Gastro-Hepato & Geriatric Ctr /ID# 141060
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 141059
      • San Juan, Portoryko, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 141061
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 136725
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Felizarta /ID# 141033
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 141799
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 169591
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141040
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141047
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141048
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 169477
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners /ID# 141028
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 141039
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • Binghamton Gastroenterology /ID# 141026
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 155390
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 141036
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One /ID# 169478
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC /ID# 141042
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 141037
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 141045
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 136727
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospita /ID# 165106
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 155406
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital /ID# 155404
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 155407
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 155405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. Uczestnik otrzymał co najmniej jedną dawkę schematu zawierającego ABT-493 i/lub ABT-530 we wcześniejszym badaniu fazy 2 lub 3 AbbVie dotyczącym wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  3. Odstęp między ostatnią dawką bezpośrednio działającego środka przeciwwirusowego (DAA) firmy AbbVie z poprzedniego badania klinicznego a włączeniem do badania M13-576 nie może być dłuższy niż 2 lata dla pacjentów, którzy nie zostali ponownie poddani leczeniu. Uczestnicy, którzy byli leczeni dostępnym na rynku lekiem przeciw HCV, mogą zostać włączeni do badania po ponad 2 latach od ostatniej dawki terapii AbbVie DAA z poprzedniego badania klinicznego.
  4. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez niezależną komisję rewizyjną lub komisję etyczną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  5. Uczestnik ukończył okres po leczeniu kwalifikującego się wcześniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakichkolwiek powodów (np. nieprzestrzeganie procedur badania w poprzednim badaniu klinicznym AbbVie).
  2. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia przeciwwirusowego HCV po otrzymaniu ABT-493 i/lub ABT-530 w poprzednim badaniu.
  3. Uczestnicy, u których we wcześniejszym badaniu ABT-493/ABT-530 wystąpiło niepowodzenie leczenia niewirusologicznego z powodu przedwczesnego odstawienia badanego leku.
  4. Udział w protokole badania M15-942 firmy AbbVie dotyczącym ponownego leczenia niepowodzenia wirusologicznego we wcześniejszym badaniu fazy 2 lub 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Uczestnicy zakażeni HCV
Uczestnicy zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymywali ABT-493 i/lub ABT-530 we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy 2 lub 3 z użyciem tych środków w leczeniu przewlekłego HCV i nie zostali poddani ponownemu leczeniu przed włączeniem do tego badania. W tym badaniu nie podawano żadnego badanego leku firmy AbbVie.
Lek: ABT-493
W tym badaniu nie podawano ABT-493. To badanie było kontynuacją dla uczestników, którzy otrzymywali lek w poprzednich badaniach.
Inne nazwy:
  • Glekaprewir
Lek: ABT-530
W tym badaniu nie podawano ABT-530. To badanie było kontynuacją dla uczestników, którzy otrzymywali lek w poprzednich badaniach.
Inne nazwy:
  • Pibrentaswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) spośród tych, którzy osiągnęli SVR12 we wcześniejszym badaniu ze schematem zawierającym ABT-493 i/lub ABT-530
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia w poprzednim badaniu do 3 lat po leczeniu
Utrzymanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) definiuje się jako utrzymywanie się wartości kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C stale poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ) od zakończenia leczenia w poprzednim badaniu przez całe badanie M13-576 (to badanie ).
Od zakończenia leczenia w poprzednim badaniu do 3 lat po leczeniu
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu lub nowego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w dowolnym czasie do ostatniej wizyty kontrolnej w tym badaniu wśród uczestników, którzy osiągnęli SVR12 we wcześniejszym badaniu z zastosowaniem ABT-493- i/lub ABT-530 -zawierający reżim
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia w poprzednim badaniu do 3 lat po leczeniu
Nawrót zdefiniowano jako potwierdzony poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) większy lub równy dolnej granicy oznaczalności (≥ LLOQ) między zakończeniem leczenia a do ostatniego pomiaru RNA HCV zebranego w tym badaniu włącznie u uczestnika z RNA HCV < LLOQ podczas wizyty końcowego leczenia, która zakończyła leczenie, z wyłączeniem reinfekcji. Reinfekcję HCV zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po zakończeniu leczenia u uczestnika, u którego miano HCV RNA < LLOQ podczas ostatniej wizyty leczniczej wraz z wykryciem po leczeniu innego genotypu, podtypu lub kladu HCV w porównaniu z wartością wyjściową, jak określono na podstawie analizy filogenetycznej sekwencji genów NS3 lub NS5A i/lub NS5B.
Od zakończenia leczenia w poprzednim badaniu do 3 lat po leczeniu
Liczba uczestników z trwałością wariantów aminokwasowych związanych z opornością wśród osób doświadczających niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12
Podczas wizyt studyjnych pobierano próbki osocza do badania oporności na HCV. Warianty w niestrukturalnym białku wirusowym 3 (NS3) i niestrukturalnym białku wirusowym 5A (NS5A) w interesujących pozycjach aminokwasowych analizowano za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w stosunku do wyjściowych i prototypowych sekwencji referencyjnych.
Od dnia 1 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami medycznymi związanymi z progresją choroby wątroby lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Po dniu 1. do 3 lat po leczeniu
Wszelkie zdarzenia (tj. diagnozy) związane z progresją choroby wątroby i/lub zakażeniem HCV uznane przez badacza za klinicznie istotne, które rozpoczęły się lub pogorszyły po 1. dniu, były dokumentowane do zakończenia badania lub rozpoczęcia ponownego leczenia HCV (jeśli odpowiedni). Istotne zdarzenia związane z progresją choroby wątroby obejmują rozwój marskości wątroby, zdarzenia wskazujące na dekompensację czynności wątroby (w tym: krwawienie z żylaków, nowe wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, encefalopatię wątrobową, zespół wątrobowo-nerkowy, wysięk w jamie opłucnowej wątroby lub inne objawy dekompensacji czynności wątroby uważane za być istotne dla badacza), zmiana w kategorii Childa-Pugha (np. zmiana z klasy A Childa-Pugha na klasę B Childa-Pugha), wystąpienie raka wątrobowokomórkowego, przeszczep wątroby i/lub zgon.
Po dniu 1. do 3 lat po leczeniu
Średnie stężenie białka 10 indukowanego interferonem gamma (IP-10) w czasie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 3 lat po leczeniu
Próbkę osocza do badania IP-10 pobierano podczas wizyt studyjnych od wszystkich uczestników, aż do zakończenia badania lub rozpoczęcia ponownego leczenia HCV (jeśli dotyczy). IP-10 służy do oceny zwłóknienia wątroby u uczestników z przewlekłą chorobą wątroby.
Od pierwszego dnia do 3 lat po leczeniu
Średni wynik FibroTest w czasie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 3 lat po leczeniu
Próbkę surowicy do oceny FibroTest pobierano podczas wizyt studyjnych od wszystkich uczestników, aż do zakończenia badania lub rozpoczęcia ponownego leczenia HCV (jeśli dotyczy). FibroTest wykorzystuje sześć biomarkerów do wygenerowania wyniku korelującego ze stopniem uszkodzenia wątroby u uczestników. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zwłóknienie wątroby.
Od pierwszego dnia do 3 lat po leczeniu
Średni wskaźnik transaminazy asparaginianowej do wskaźnika stosunku płytek krwi (APRI) w czasie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 3 lat po leczeniu
Próbkę surowicy do oceny transaminazy asparaginianowej i płytki krwi pobierano podczas wizyt studyjnych od wszystkich uczestników, aż do zakończenia badania lub rozpoczęcia ponownego leczenia HCV (jeśli dotyczy). Wskaźnik stosunku transaminazy asparaginianowej do płytek krwi (APRI) służy do oceny zwłóknienia wątroby u uczestników z przewlekłą chorobą wątroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do ≥ 2,0, przy czym wyniki < 0,5 wskazują na brak zwłóknienia wątroby; wyniki >1,5 istotnego zwłóknienia; a wyniki > 2,0 wskazują na marskość wątroby.
Od pierwszego dnia do 3 lat po leczeniu
Średnie wyniki FibroScan w czasie
Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu
Test FibroScan służy do oceny zwłóknienia wątroby u uczestników z przewlekłą chorobą wątroby. Nie przeprowadzono tego jako procedury badawczej, ale podsumowano wszelkie dostępne wyniki z dokumentów źródłowych. W przypadku uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C wynik Fibroscan wynoszący 2-7 kPa wskazuje na brak lub łagodne bliznowacenie wątroby; wynik 8 lub 9 jest związany z umiarkowanym bliznowaceniem wątroby; 9-14 wskazuje na poważne bliznowacenie wątroby; a 14 lub więcej wskazuje na zaawansowane bliznowacenie wątroby, marskość wątroby.
Do 3 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-576
  • 2015-000452-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj