Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení odolnosti a trvanlivosti reakce na ABT-493 a/nebo ABT-530

31. srpna 2020 aktualizováno: AbbVie

Následná studie k posouzení rezistence a trvání odpovědi na terapii AbbVie přímo působícími antivirotiky (DAA) (ABT-493 a/nebo ABT-530) u subjektů, které se účastnily fáze 2 nebo 3 klinických studií pro léčbu chronických onemocnění Infekce virem hepatitidy C (HCV).

Jednalo se o dlouhodobou následnou studii s cílem vyhodnotit trvanlivost setrvalé virologické odpovědi (SVR), perzistenci rezistence na přímo působící antivirotika (DAA) a klinické výsledky u účastníků, kteří dostávali glecaprevir (ABT-493) a/nebo pibrentasvir (ABT-530) v předchozích klinických studiích AbbVie fáze 2 nebo 3 pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou studii fáze 2/3 nabízenou účastníkům, kteří dostali alespoň jednu dávku režimu obsahujícího ABT-493 a/nebo ABT-530 v jakékoli dávkové hladině ve způsobilé předchozí studii AbbVie fáze 2 nebo 3 pro léčbě chronické HCV a rozhodli se zapsat do této studie. Účastník musí absolvovat období sledování předchozí způsobilé studie AbbVie. Účastníci byli sledováni celkem přibližně 3 roky po poslední dávce DAA v předchozí klinické studii HCV. Tyto 3 roky zahrnovaly jakékoli období po léčbě v předchozí studii, stejně jako jakékoli mezery mezi koncem předchozí studie a zařazením do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 155395
      • East Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • St. Vincents Hospital /ID# 155394
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 155392
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 155396
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 155391
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 155393
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St. Pierre /ID# 155399
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 155398
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 155397
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155400
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 155401
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 155403
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40237
        • Mauss, Schmutz, Hegener, Athma /ID# 155402
      • Kiel, Německo, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologi /ID# 169820
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 169817
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Gastro-Hepato & Geriatric Ctr /ID# 141060
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 141059
      • San Juan, Portoriko, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 141061
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 155406
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital /ID# 155404
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 155407
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 155405
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 136725
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Felizarta /ID# 141033
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 141799
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 169591
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141040
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141047
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141048
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 169477
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners /ID# 141028
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 141039
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Binghamton Gastroenterology /ID# 141026
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 155390
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 141036
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One /ID# 169478
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC /ID# 141042
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 141037
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 141045
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 136727
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospita /ID# 165106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je muž nebo žena starší 18 let
  2. Účastník obdržel alespoň jednu dávku režimu obsahujícího ABT-493- a/nebo ABT-530 v předchozí studii AbbVie s virem hepatitidy C (HCV) fáze 2 nebo 3
  3. Interval mezi poslední dávkou AbbVie přímo působícím antivirotikem (DAA) terapií z předchozí klinické studie a zařazením do studie M13-576 nesmí být delší než 2 roky u subjektů, které nebyly přeléčeny. Účastníci, kteří byli léčeni komerčně dostupnou anti-HCV léčbou, mohou být zařazeni více než 2 roky po poslední dávce terapie AbbVie DAA z předchozí klinické studie.
  4. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí účastník dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený nezávislou revizní radou nebo etickou komisí.
  5. Účastník dokončil období po léčbě způsobilé předchozí studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkoušející považuje účastníka za nevhodného pro studii z jakýchkoli důvodů (např. nedodržení studijních postupů v předchozí klinické studii AbbVie).
  2. Příjem jakékoli zkoumané antivirové léčby HCV po podání ABT-493 a/nebo ABT-530 v předchozí studii.
  3. Účastníci, u kterých došlo k selhání nevirologické léčby v důsledku předčasného vysazení studovaného léku v předchozí studii ABT-493/ABT-530.
  4. Účast na protokolu M15-942 studie AbbVie pro opakovanou léčbu virologického selhání v předchozí studii fáze 2 nebo 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Účastníci infikovaní HCV
Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV), kteří dostávali ABT-493 a/nebo ABT-530 v předchozích klinických studiích fáze 2 nebo 3 s těmito látkami pro léčbu chronické HCV a nebyli znovu léčeni před vstupem do této studie. V této studii nebylo podáváno žádné studijní léčivo AbbVie.
Lék: ABT-493
ABT-493 nebyl v této studii podáván. Tato studie byla pokračováním pro účastníky, kteří dostávali drogu v předchozích studiích.
Ostatní jména:
  • Glecaprevir
Lék: ABT-530
ABT-530 nebyl v této studii podáván. Tato studie byla pokračováním pro účastníky, kteří dostávali drogu v předchozích studiích.
Ostatní jména:
  • Pibrentasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udrželi trvalou virologickou odpověď (SVR) z těch, kteří dosáhli SVR12 v předchozí studii s režimem obsahujícím ABT-493 a/nebo ABT-530
Časové okno: Od ukončení léčby v předchozí studii až do 3 let po léčbě
Udržení setrvalé virologické odpovědi (SVR) je definováno jako hodnota ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) trvale pod spodním limitem kvantifikace (< LLOQ) od konce léčby v předchozí studii po celou dobu studie M13-576 (tato studie ).
Od ukončení léčby v předchozí studii až do 3 let po léčbě
Procento účastníků, u kterých došlo k recidivě nebo nové infekci virem hepatitidy C (HCV) kdykoli až do posledního sledování v této studii, mezi účastníky, kteří dosáhli SVR12 v předchozí studii s ABT-493- a/nebo ABT-530 - obsahující režim
Časové okno: Od ukončení léčby v předchozí studii až do 3 let po léčbě
Relaps byl definován jako potvrzená ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) větší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace (≥ LLOQ) mezi koncem léčby a až do posledního měření HCV RNA shromážděného v této studii u účastníka s HCV RNA < LLOQ při závěrečné návštěvě léčby, která dokončila léčbu, s výjimkou reinfekce. Reinfekce HCV byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po ukončení léčby u účastníka, který měl HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě léčby, spolu s detekcí odlišného genotypu, subtypu nebo kladu HCV po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno fylogenetickou analýzou genových sekvencí NS3 nebo NS5A a/nebo NS5B.
Od ukončení léčby v předchozí studii až do 3 let po léčbě
Počet účastníků s perzistencí rezistence spojenými variantami aminokyselin mezi těmi, u kterých došlo k virologickému selhání
Časové okno: Od 1. dne do 12. měsíce
Vzorky plazmy pro testování HCV rezistence byly odebrány při studijních návštěvách. Varianty v nestrukturálním virovém proteinu 3 (NS3) a nestrukturálním virovém proteinu 5A (NS5A) v požadovaných aminokyselinových pozicích byly analyzovány sekvenováním další generace vzhledem k základní linii a prototypovým referenčním sekvencím.
Od 1. dne do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lékařskými událostmi souvisejícími s progresí onemocnění jater nebo infekcí virem hepatitidy C
Časové okno: Po 1. dni až 3 roky po léčbě
Jakékoli příhody (tj. diagnózy) související s progresí onemocnění jater a/nebo infekcí HCV, které zkoušející považoval za klinicky významné, které začaly nebo se zhoršily po 1. dni, byly dokumentovány až do konce studie nebo zahájení opětovné léčby HCV (pokud použitelný). Mezi významné příhody související s progresí onemocnění jater patří rozvoj cirhózy, příhody svědčící pro jaterní dekompenzaci (včetně: krvácení z varixů, nového ascitu, spontánní bakteriální peritonitidy, jaterní encefalopatie, hepato-renálního syndromu, jaterního hydrothoraxu nebo jiných známek jaterní dekompenzace, které se považují za být signifikantní zkoušejícím), změna v kategorii Child-Pugh (např. změna z Child-Pugh třídy A na Child-Pugh třída B), výskyt hepatocelulárního karcinomu, transplantace jater a/nebo smrt.
Po 1. dni až 3 roky po léčbě
Průměrná koncentrace proteinu 10 indukovaného interferonem gama (IP-10) v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 3 let po léčbě
Vzorek plazmy pro testování IP-10 byl odebrán na studijních návštěvách všem účastníkům, a to až do konce studie nebo zahájení přeléčení na HCV (pokud bylo vhodné). IP-10 se používá k hodnocení jaterní fibrózy u účastníků s chronickým onemocněním jater.
Od 1. dne do 3 let po léčbě
Průměrné skóre FibroTest v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 3 let po léčbě
Vzorek séra pro vyhodnocení FibroTest byl odebrán při studijních návštěvách všem účastníkům, a to až do konce studie nebo zahájení opakované léčby HCV (pokud je to vhodné). FibroTest používá šest biomarkerů k vytvoření skóre, které koreluje se stupněm poškození jater u účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější jaterní fibrózu.
Od 1. dne do 3 let po léčbě
Průměrný index poměru aspartáttransaminázy k trombocytům (APRI) v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 3 let po léčbě
Vzorek séra pro hodnocení aspartát transaminázy a krevní destičky byly odebrány při návštěvách studie všem účastníkům, a to až do konce studie nebo zahájení přeléčení na HCV (pokud je to vhodné). Index poměru aspartáttransaminázy k krevním destičkám (APRI) se používá k hodnocení jaterní fibrózy u účastníků s chronickým onemocněním jater. Skóre se pohybuje od 0 do ≥ 2,0, přičemž skóre < 0,5 předpovídá žádnou jaterní fibrózu; skóre >1,5 významná fibróza; a skóre > 2,0 svědčící pro cirhózu.
Od 1. dne do 3 let po léčbě
Průměrné skóre FibroScan v průběhu času
Časové okno: Až 3 roky po ošetření
Test FibroScan se používá k posouzení jaterní fibrózy u účastníků s chronickým onemocněním jater. Toto nebylo provedeno jako studijní postup, ale byly shrnuty všechny dostupné výsledky ze zdrojových dokumentů. U účastníků s infekcí hepatitidou C skóre Fibroscan 2-7 kPa indikuje žádné zjizvení jater nebo mírné zjizvení; skóre 8 nebo 9 je spojeno se středním zjizvením jater; 9-14 značí těžké zjizvení jater; a 14 nebo vyšší je známkou pokročilého zjizvení jater, cirhózy.
Až 3 roky po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-576
  • 2015-000452-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na ABT-493

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit