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ABT-493 및/또는 ABT-530에 대한 반응의 저항성 및 지속성을 평가하기 위한 연구

2020년 8월 31일 업데이트: AbbVie

만성 질환 치료를 위한 2상 또는 3상 임상 연구에 참여한 피험자를 대상으로 AbbVie 직접 작용 항바이러스제(DAA) 요법(ABT-493 및/또는 ABT-530)에 대한 반응의 저항성 및 지속성을 평가하기 위한 후속 연구 C형 간염 바이러스(HCV) 감염

이 연구는 글레카프레비르(ABT-493) 및/또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위한 이전 AbbVie 2상 또는 3상 임상 연구에서 피브렌타스비르(ABT-530).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음을 위한 적격한 이전 AbbVie 2상 또는 3상 연구에서 모든 용량 수준에서 최소 1회 용량의 ABT-493 및/또는 ABT-530 함유 요법을 받은 참가자에게 제공되는 2/3상 다기관 연구입니다. 만성 HCV의 치료 및 이 연구에 등록하기로 선택했습니다. 참가자는 이전 적격 AbbVie 연구의 후속 조치 기간을 완료해야 합니다. 참가자들은 이전 HCV 임상 연구에서 DAA를 마지막으로 투여한 후 총 약 3년 동안 추적 관찰되었습니다. 3년은 이전 연구의 모든 치료 후 기간뿐만 아니라 이전 연구 종료와 이 연구 등록 사이의 간격을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

384

단계

  • 2 단계
  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 155403
  • 독일
      • Dusseldorf, 독일, 40237
        • Mauss, Schmutz, Hegener, Athma /ID# 155402
      • Kiel, 독일, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologi /ID# 169820
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 169817
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 136725
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Felizarta /ID# 141033
      • Coronado, California, 미국, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 141799
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 169591
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141040
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141047
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141048
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 169477
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
        • Delta Research Partners /ID# 141028
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 141039
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
        • Binghamton Gastroenterology /ID# 141026
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 155390
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 141036
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One /ID# 169478
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC /ID# 141042
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 141037
      • Baytown, Texas, 미국, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 141045
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 136727
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospita /ID# 165106
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU St. Pierre /ID# 155399
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven /ID# 155398
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 155397
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 155406
      • London, 영국, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital /ID# 155404
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 155407
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 155405
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155400
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 155401
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Gastro-Hepato & Geriatric Ctr /ID# 141060
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 141059
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 141061
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 155395
      • East Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • St. Vincents Hospital /ID# 155394
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 155392
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 155396
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 155391
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 155393

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 만 18세 이상의 남녀
  2. 참가자는 이전 AbbVie C형 간염 바이러스(HCV) 2상 또는 3상 연구에서 ABT-493 및/또는 ABT-530 함유 요법을 최소 1회 투여받았습니다.
  3. 이전 임상 연구의 AbbVie 직접 작용 항바이러스제(DAA) 요법의 마지막 용량과 연구 M13-576 등록 사이의 간격은 재치료하지 않은 피험자의 경우 2년을 넘지 않아야 합니다. 시중에서 구할 수 있는 항HCV 치료제로 치료를 받은 참가자는 이전 임상 연구에서 AbbVie DAA 요법의 마지막 투여 후 2년 이후에 등록할 수 있습니다.
  4. 참가자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 검토 위원회 또는 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  5. 참가자는 적격한 이전 연구의 치료 후 기간을 완료했습니다.

제외 기준:

  1. 조사자는 어떤 이유로든 참가자가 연구에 부적합하다고 생각합니다(예: 이전 AbbVie 임상 연구에서 연구 절차를 준수하지 않음).
  2. 이전 연구에서 ABT-493 및/또는 ABT-530을 받은 후 조사용 HCV 항바이러스 치료를 받은 경우.
  3. ABT-493/ABT-530의 이전 연구에서 연구 약물의 조기 중단으로 인해 비바이러스 치료 실패를 경험한 참가자.
  4. 이전 2상 또는 3상 연구에서 바이러스학적 실패에 대한 재치료를 위한 AbbVie의 연구 M15-942 프로토콜에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: HCV 감염 참가자
C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 참가자는 만성 HCV 치료를 위해 이러한 제제를 사용한 이전 2상 또는 3상 임상 연구에서 ABT-493 및/또는 ABT-530을 투여받았고 이 연구에 참여하기 전에 재치료하지 않았습니다. 이 연구에서는 AbbVie 연구 약물이 투여되지 않았습니다.
의약품: ABT-493
본 연구에서는 ABT-493을 투여하지 않았다. 이 연구는 이전 연구에서 약물을 투여받은 참가자에 대한 후속 조치였습니다.
다른 이름들:
  • 글레카프레비르
의약품: ABT-530
본 연구에서는 ABT-530을 투여하지 않았다. 이 연구는 이전 연구에서 약물을 투여받은 참가자에 대한 후속 조치였습니다.
다른 이름들:
  • 피브렌타스비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABT-493 및/또는 ABT-530 함유 요법으로 이전 연구에서 SVR12를 달성한 참가자 중 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 유지한 참가자의 비율
기간: 이전 연구의 치료 종료 시점부터 치료 후 3년까지
지속적인 바이러스 반응(SVR)을 유지하는 것은 연구 M13-576(본 연구 ).
이전 연구의 치료 종료 시점부터 치료 후 3년까지
ABT-493- 및/또는 ABT-530을 사용한 이전 연구에서 SVR12를 달성한 참가자 중 본 연구의 마지막 후속 조치까지 언제든지 재발했거나 새로운 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있었던 참가자의 비율 -함유 요법
기간: 이전 연구의 치료 종료 시점부터 치료 후 3년까지
재발은 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 치료 종료 시점과 이 연구에서 수집된 마지막 HCV RNA 측정값 사이의 정량화 하한(≥ LLOQ) 이상으로 확인된 것으로 정의되었습니다. HCV RNA < 재감염을 제외하고 치료를 완료한 최종 치료 방문 시 LLOQ. HCV 재감염은 최종 치료 방문 시 HCV RNA < LLOQ인 참가자에서 치료 종료 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었으며, 치료 후 기준선과 비교하여 다른 HCV 유전자형, 하위 유형 또는 클레이드가 검출되었습니다. NS3 또는 NS5A 및/또는 NS5B 유전자 서열의 계통발생학적 분석에 의해 결정됨.
이전 연구의 치료 종료 시점부터 치료 후 3년까지
바이러스학적 실패를 경험한 사람들 중 저항 관련 아미노산 변이가 지속되는 참가자 수
기간: 1일부터 12개월까지
HCV 내성 시험을 위한 혈장 샘플을 연구 방문 시 수집하였다. 관심 있는 아미노산 위치의 비구조적 바이러스 단백질 3(NS3) 및 비구조적 바이러스 단백질 5A(NS5A)의 변이체를 기준선 및 프로토타입 참조 서열에 대한 차세대 시퀀싱으로 분석했습니다.
1일부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 질환 또는 C형 간염 바이러스 감염의 진행과 관련된 의료 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 1일 후부터 치료 후 최대 3년
간 질환 진행 및/또는 1일 이후에 시작되거나 악화된 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 HCV 감염과 관련된 모든 사례(즉, 진단)는 연구가 종료되거나 HCV에 대한 재치료가 시작될 때까지 문서화되었습니다(만약 해당되는). 간 질환 진행과 관련된 중요한 사건에는 간경화, 간 대상부전을 나타내는 사건(정맥류 출혈, 새로운 복수, 자발성 세균성 복막염, 간성 뇌병증, 간-신장 증후군, 간 수흉 또는 간 대상부전의 다른 증거 포함)의 발생이 포함됩니다. 조사자에 의해 중요할 수 있음), Child-Pugh 범주의 변경(예: Child-Pugh Class A에서 Child-Pugh Class B로 변경), 간세포 암종의 발생, 간 이식 및/또는 사망.
1일 후부터 치료 후 최대 3년
시간 경과에 따른 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10)의 평균 농도
기간: 1일차부터 치료 후 3년까지
IP-10 테스트를 위한 혈장 샘플은 연구가 종료되거나 HCV에 대한 재치료가 시작될 때까지(해당되는 경우) 모든 참가자를 위한 연구 방문 시 수집되었습니다. IP-10은 만성 간 질환이 있는 참가자의 간 섬유화를 평가하는 데 사용됩니다.
1일차부터 치료 후 3년까지
시간 경과에 따른 평균 FibroTest 점수
기간: 1일차부터 치료 후 3년까지
FibroTest 평가를 위한 혈청 샘플은 연구가 종료되거나 HCV에 대한 재치료가 시작될 때까지(해당되는 경우) 모든 참가자에 대해 연구 방문 시 수집되었습니다. FibroTest는 참가자의 간 손상 정도와 관련된 점수를 생성하기 위해 6개의 바이오마커를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 간 섬유화가 더 심함을 나타냅니다.
1일차부터 치료 후 3년까지
시간 경과에 따른 평균 아스파르트산 트랜스아미나제 대 혈소판 비율 지수(APRI)
기간: 1일차부터 치료 후 3년까지
아스파르테이트 트랜스아미나제 평가를 위한 혈청 샘플 및 혈소판은 연구가 종료되거나 HCV에 대한 재치료가 시작될 때까지(해당되는 경우) 모든 참가자에 대해 연구 방문 시 수집되었습니다. APRI(aspartate transaminase to platelet ratio index)는 만성 간 질환이 있는 참가자의 간 섬유증을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 ≥ 2.0이며 점수 < 0.5는 간 섬유증이 없음을 예측합니다. 점수 >1.5 유의미한 섬유증; 간경화를 나타내는 점수 > 2.0.
1일차부터 치료 후 3년까지
시간 경과에 따른 평균 FibroScan 점수
기간: 치료 후 최대 3년
FibroScan 테스트는 만성 간 질환이 있는 참가자의 간 섬유화를 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 연구 절차로 수행되지 않았지만 소스 문서에서 사용 가능한 모든 결과가 요약되었습니다. C형 간염 감염 참가자의 경우 Fibroscan 점수 2~7kPa는 간 흉터 또는 경미한 흉터가 없음을 나타냅니다. 8 또는 9의 점수는 중등도의 간 흉터와 관련이 있습니다. 9-14는 심각한 간 반흔을 나타내고; 14 이상은 진행된 간 반흔, 간경변증을 나타냅니다.
치료 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-576
  • 2015-000452-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

ABT-493에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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